I. 引言 指定美国的 PCT 申请为申请人提供了一个在许多其他法域并不以同样方式存在的选择：依据 35 U.S.C. § 371 进入美国国家阶段，或者依据 35 U.S.C. § 111(a) 提交一件美国国内申请，并要求享有该 PCT 申请的权益。实务人员通常把第二种路径称为旁路继续申请（bypass continuation）。 这一选择是美国特有的继续申请制度的产物。其他主要专利局可能提供分案、国内优先权机制，或者早期国家或地区处理，但一般要求源自 PCT 的申请先进入该局的国家或地区阶段，之后才能在该局被审查或分案。[1] 本文并非外国法律比较。关于外国专利局的说明只是为了界定美国问题：当美国代理人讨论“旁路”（bypass）时，他们使用的是一个国内审查程序概念。实际问题是：当一件 PCT 申请指定美国时，哪种申请路径最能支持拟在美国追求的权利要求、时间安排、优先权记录和审查策略？ 答案取决于申请依据、申请身份、申请日后果、权益与优先权机制、共同待审状态、新增事项、限制要求与发明单一性、Track One 资格、专利期限以及专利期限调

引言 美国的 written description 要求与中国的“权利要求应当以说明书为依据”并非同一制度的不同名称。二者都限制权利要求超出公开内容，但美国法以“发明人在申请日是否已经占有请求保护的发明”为核心，中国法则更强调本领域技术人员能否从说明书和附图中得到或者合理概括得出请求保护的技术方案。二者回应的是类似的过度主张权利要求问题，但其运作依托于不同的法律条文、不同的程序场景和不同的话语体系。 在美国，核心原则是 35 U.S.C. § 112(a) 下的书面描述要求。该要求考察的是，说明书是否表明发明人在申请日已经占有所请求保护的发明。 Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336, 1351 (Fed. Cir. 2010) (en banc)。在中国，并不存在与美国书面描述原则完全对应的教义。较为接近的比较对象是一组规则：要求充分公开的第26条第3款；要求权利要求以说明书为依据并清楚、简要地限定要求专利保护范围的第26条第4款；以及禁止修改超出原始公开范围的第33条。《中

一、引言 近年来联邦巡回上诉法院（Federal Circuit）关于专利适格性（patent eligibility）的判决，并不仅仅表明美国专利法对某些特定技术领域愈发严苛。更值得关注的是，这些案件反映出一种更具制度性的特点：美国往往通过专利适格性这一门槛性规则来处理其他专利制度通常交由创造性（inventive step）、可实施性（enablement）、支持要求（support requirement）或权利要求明确性（claim clarity）解决的问题。这并不意味着其他法域必然更加宽松。相反，它们可能以不同方式提出严格要求。真正值得关注的是，相关审查究竟被放置于哪一个法理框架之下。 日本提供了一个有价值的比较视角，因为其专利法建立在不同的概念体系之上。《日本专利法》第 2 条第 1 款将“发明”定义为“利用自然规律的技术思想的高度创作”（a highly advanced creation of technical ideas utilizing the laws of nature）。Tokkyo-ho [Patent Act]

设想一个医疗器械企业经常会遇到的场景。监管团队正在准备 510(k) 申请，并向 FDA 表示某项设计特征与已上市的对比器械（predicate device）基本一致、具有成熟工程文献支持，且不会引发新的安全性或有效性问题。与此同时，专利团队则向美国专利商标局（USPTO）主张，同一设计特征或其特定实施方式是发明新颖性或非显而易见性的关键所在。这两种立场本身都可能具有合理依据。真正的风险出现在没有人将两套记录并排审查，并进一步评估其背后的事实基础是否能够相互协调的时候。 本文关注的正是这一运营层面的缺口。医疗器械企业通常会在申请 FDA 批准或许可的同时建立专利保护体系。虽然这两个监管体系服务于不同目的，但它们往往依赖于相同的技术资料、同一批技术专家以及相同的内部文件来源。当这些信息分别由不同团队独立处理时，公司可能在无意之间形成一套存在明显张力的并行记录，即使最初并没有任何人打算误导其中任何一家机构。 USPTO 风险：Rule 56 与不诚信行为（Inequitable Conduct） 从专利角度来看，分析的起点是申请人所负有的诚信与

限制要求（restriction requirement）常被视为专利审查过程中的一种程序性障碍——只是通往授权道路上的“噪音”。然而，联邦巡回上诉法院（Federal Circuit）于2025年作出的 Focus Products Group International, LLC v. Kartri Sales Co. 一案表明，这种看法可能代价高昂。在该案中，一项物种限制（species restriction）及专利权人对其的处理方式，最终成为审查历史免责声明（prosecution history disclaimer）主张的核心依据，使得相关权利要求的保护范围被大幅缩窄，进而推翻了两项专利侵权胜诉结果。 一、从无钩浴帘到“平直上边缘”环件 Focus Products 一案源于一种带有嵌入式环件的“无钩（hookless）”浴帘产品纠纷。Focus 主张其拥有三件相关专利——’248、’609 和 ’088 专利——以及与 HOOKLESS 相关的商标和商业外观（trade dress）权利。经过非陪审团审理后，纽约南区联邦地区法院