医療機器企業であれば一度は経験したことのある場面を考えてみてほしい。薬事チームは 510(k) 申請を準備し、FDA に対して、ある設計上の特徴は predicate device（先行対比機器）と整合しており、既存の工学文献によって十分に裏付けられ、安全性または有効性に関する新たな問題を生じさせるものではないと説明する。同じ頃、特許チームは USPTO に対し、その同じ特徴、あるいはその特定の実施態様こそが新規性または非自明性の中核であると主張しているかもしれない。いずれの立場も、それ自体としては十分に正当化可能である。しかし、両者の記録を並べて比較し、その背後にある事実的前提が本当に整合しているのかを誰も検証していないときに、リスクが生じ始める。 本稿が焦点を当てるのは、まさにその運用上のギャップである。医療機器企業は、FDA の承認・認可取得を進める一方で、同時に特許ポートフォリオの構築も進めている。両制度は異なる目的を有するが、実際には同じ技術資料、同じ技術専門家（subject matter experts）、そして同じ社内文書群を基礎

Restriction requirement（発明の選択要求）は、しばしば単なる手続上の雑音として扱われる。すなわち、特許査定に至るまでに処理すべき事務的な障害にすぎないと考えられがちである。しかし、2025年の連邦巡回控訴裁判所（Federal Circuit）による Focus Products Group International, LLC v. Kartri Sales Co. 判決は、そのような考え方がいかに危険であるかを示している。本件では、種別（species）に関する restriction requirement と、それに対する特許権者の対応が、出願経過禁反言（prosecution history disclaimer）の主張を支える中心的根拠となり、その結果、権利範囲が大幅に限定され、二件の特許侵害勝訴判決が覆されることとなった。 I. フックレスカーテンから「平坦な上縁」を有するリングへ Focus Products は、リングが一体化された「フックレス（hookless）」シャワーカーテンをめぐる紛争から生じた事件