医療機器の知的財産
医療機器イノベーター向けの経験豊富な米国特許弁護士
Divergentは、医療機器企業、デジタルヘルス分野のイノベーター、大学、新興テクノロジー企業と連携し、米国におけるイノベーションの保護を支援しています。豊富な特許出願経験とFDA規制に関する深い理解を融合させ、当事務所の弁護士は、製品開発、規制戦略、そして商業化の成功を支えるクライアントによる特許ポートフォリオの構築を支援します。
医療機器プラットフォーム全体にわたるイノベーションの保護
医療機器のイノベーションは、機械構造、電子技術、センシング、ソフトウェア、材料、製造プロセス、臨床ワークフロー、またはこれらの技術の相互作用から生まれます。当事務所は、製品に含まれる個別の発明概念を特定し、製品開発、規制対応計画、事業化を支える一体的な特許戦略を策定できるようクライアントを支援します。
代表的な技術
診断・モニタリングシステム
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生体情報モニタリング
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画像診断
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バイオセンサー
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ポイントオブケア検査
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検体分析
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遠隔モニタリング
代表的な技術
植込み型・ウェアラブル機器
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植込み型電子機器
ウェアラブルセンサー
補綴機器
心臓関連機器
ニューロモデュレーション
患者インターフェースシステム
代表的な技術
治療・
薬物送達
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輸液システム
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注入器
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コンビネーション製品
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徐放技術
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投与システム
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治療方法
主な技術分野
外科・インターベンション機器
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外科用器具
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カテーテル・送達システム
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ロボットシステム
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ナビゲーション技術
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アブレーションシステム
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低侵襲機器
代表的な技術
デジタルヘルス・医療ソフトウェア
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臨床意思決定支援
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医療機器としてのソフトウェア（SaMD）
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AI支援診断
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治療計画
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データ分析
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コネクテッドケア・プラットフォーム
代表的な技術
材料・製造
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生体材料
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コーティング
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滅菌
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機器製造
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包装システム
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品質管理技術
イノベーションと事業戦略に応じて、機器、システム、ソフトウェア、使用方法、製造プロセス、使い捨て部品、または関連する臨床ワークフローを対象とする一体的なクレームを構築します。
出願書類作成・権利化ワークフロー
01
発明内容・製品のレビュー
発明者、エンジニア、臨床担当者、規制担当者および社内法務担当者と連携し、機器、ワークフロー、開発状況および事業上の目的を把握します。
02
クレーム構成の設計
当事務所は、装置、システム、構成要素、方法、ソフトウェア、製造工程、および代替的な実施形態を対象とする請求項候補を特定します
03
出願書類の作成
特許出願書類は、製品の進化、継続出願戦略、および商業的に意義のある権利範囲を支えられるよう、詳細な実施形態および代替例を盛り込んで作成します。
04
USPTO審査
当事務所は、先行技術、特許適格性、記載要件、実施可能要件、限定要求その他の審査上の問題に対応する推奨方針を提示します。
05
審査官面接、証拠・審判／上訴
適切な場合には、審査官面接、技術的な宣言書、不服申立ておよび特許付与後手続の経験を活用して、クライアントの立場を前進させ、または防御します。
利益相反確認および委任条件が確定するまでは、秘密の技術情報または実質的な法的指示を提供しないでください。
技術の進化に合わせて発展するポートフォリオの構築
医療機器プラットフォームは、新たな適応、構成、材料、使い捨て品、ソフトウェア機能、付属品および製造方法を通じて発展することがよくあります。継続出願および分割出願を活用することで、商用製品および関連する国際出願との整合性を維持しつつ、これらの異なるイノベーションを追求する機会を確保できます。
製品の進化
✓ 新世代の機器
✓ アクセサリーおよび使い捨て品
✓ ソフトウェアのアップデート
✓ 追加の臨床用途
国際連携
✓ PCT・国内段階戦略
✓ 外国代理人との連携
✓ 開示内容の一貫性
✓ 法域別のクレーム計画
ポートフォリオ整合性
✓ 継続出願
✓ 分割出願
✓ バイパス継続出願✓ 競合他社を対象とするクレーム
透明性の高い価格設定
特許出願・権利化を開始する前に、お客様には想定される費用をご理解いただくことが重要だと考えています。当事務所では、最も一般的なサービスの多くは事前に定められた専門家料金で提供しており、お客様は安心して予算を立て、予期せぬ請求を避けることができます。
米国実用特許出願書類の作成
$5,500 - $7,500 USD
商業的に価値のあるイノベーションを保護しつつ、長期的なポートフォリオ開発を支援することを目的とした、米国実用特許出願の戦略的な準備。
定型的な事務手続
$0 USD — AddyHartの専門業務報酬のみ。USPTO手数料および第三者費用は別途必要です。
特許発行料の支払い、継続審査請求（RCE）、および同様の行政手続き書類の提出を含みます。
標準的な拒絶理由通知対応期間
追加の特急料金なし
USPTOからの通知および応答書作成に必要な情報を受領後、2週間以内に拒絶理由通知（Office Action）応答書案を提出することを目標としています。適用されるUSPTOの期間延長手数料はクライアントの負担となります。
拒絶理由通知（Office Action）への応答
$1,250 USD
米国特許商標庁（USPTO）の拒絶理由通知に対する、特許性、適格性、および審査に関する問題についての実質的な回答。
情報開示陳述書（IDS）
$0 USD — AddyHartの専門業務報酬のみ。USPTO手数料および第三者費用は別途必要です
定型的な情報開示陳述書（IDS）の作成および提出。
PTABへの査定系審判
$3,500USD
審査官の不利な判断に対する査定系審判について、合意された業務範囲内で、審判請求趣意書、反論書および口頭弁論を含む準備・代理を行います。AddyHartの専門業務報酬であり、適用されるUSPTO手数料は別途必要です。
出願書類作成手数料は、技術分野、複雑性、実施形態の数、および出願の想定される範囲に基づいて事前に設定されます。
当事務所は、米国特許商標庁（USPTO）からの通知および応答書作成に必要な情報を受領後、2週間以内に応答書案を提出することを目指しています。特許発行料の処理、標準的な情報開示陳述書（IDS）の作成、指示に基づく継続審査請求書の提出といった定型的な事務作業は、別途の弁護士報酬の対象とはなりません。
記載されている金額は、記載された範囲内の標準的な案件に対するAddyHartの弁護士報酬です。米国特許商標庁（USPTO）手数料、図面作成、調査、翻訳、専門家費用、ベンダー費用、審判・上訴、各種申立て、宣言書、訴訟、および特別な案件は、明示的に記載されている場合を除き、含まれません。すべての代理業務は、利益相反のクリアランスおよび書面による委任契約の対象となります。
医療機器知的財産でAddyHartが選ばれる理由
製品開発の初期段階から特許取得まで、当事務所は企業が自社製品の差別化要因となるイノベーションを特定、保護、拡大できるよう支援します。当事務所のサービスは、進化する製品ライン、連携のとれた実用特許・意匠戦略、そして長期的なポートフォリオの成長をサポートするように設計されています。
工学・ライフサイエンスの幅広い知見
当チームは、機械システム、電子技術、ソフトウェア、化学、材料、生物学、診断、医薬品、および規制対象技術にわたる経験を有しています。
FDAに関する検討を踏まえた特許戦略
特許開示および審査上の立場が、規制戦略、製品表示・主張および開発記録と交差する可能性があることを理解しています。
商業プラットフォームを中心としたポートフォリオ
単一の機器だけでなく、関連部品、ソフトウェア、方法、使い捨て品、付属品、製造プロセスおよび将来世代の製品まで視野に入れます。
特許ライフサイクル全体にわたる経験
当事務所の特許出願・権利化、PTAB、控訴、ライセンスおよび特許付与後手続の経験により、出願書類作成および審査対応上の判断がポートフォリオの長期的な強さと有用性にどのような影響を及ぼし得るかを評価できます。
関連チーム
以下の専門家は、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンスおよびFDA規制対象製品について、特許明細書の作成、米国特許出願・権利化、特許適格性、製品ライフサイクルに沿ったポートフォリオ構築、ならびに知的財産戦略と規制対応の連携に関する経験を有しています。
関連出版物およびインサイト
Brandon Theissは、『FDA and Intellectual Property Strategies for Medical Device Technologies』の初版および第2版の共著者です。
