分割を見据えたクレーム作成：特許出願代理人がときに限定要求を誘発するよう特許請求の範囲を作成すべき理由

エグゼクティブ・サマリー：本稿は、特許出願代理人が、限定要求を審査上の不便としてではなく、商業的ツールとして扱うべき場合があると論じる。ライフサイエンス・プログラムのようなプラットフォーム技術では、化合物、製剤、製造方法、投与レジメン、バイオマーカー、医薬品・デバイスの組合せ、第二適応症に関するクレームが併存し得る。このような場合、特許資産の事業価値は、後日の資金調達、ライセンス、権利行使、事業譲渡、又は製品ライン拡張を支える、個別に保護可能な資産を維持することにある場合がある。明細書が複数の独立した又は区別可能な発明を真正にサポートしているとき、それらの区分が見えるようにクレームを作成すれば、USPTOによる適切な限定要求を誘発し、真正な分割出願と、35 U.S.C. § 121のセーフハーバーによる自明型二重特許に対する保護を支える記録を作り得る。この戦略に価値があるのは、その代替策が、ターミナル・ディスクレーマーに依存する継続出願中心のファミリーとなり、存続期間を短縮し、譲渡可能性を制限し、継続的な共通所有を権利行使の条件にしてしまう可能性があるからである。本稿は同時に、このアプローチが機能するのは、代理人が法定要件及び審査上の前提を維持する場合に限られると警告する。すなわち、出願は限定要求の結果としてされた真正な分割出願でなければならず、整合性（consonance）が維持され、特許発行前に分割出願の時期が管理され、限定要求への応答は、選択書面であると同時に、将来のデューデリジェンス又は訴訟資料となるよう作成されなければならない。

I. はじめに

特許戦略が失敗するのは、最初の特許が弱いからではなく、特許ファミリーが過度に一体化されているからである場合が少なくない。プラットフォーム技術には、商業的重心が一つしかないとは限らない。価値は、化合物、製剤、製造方法、投与レジメン、バイオマーカー、送達デバイス、ソフトウェア層、又は後に発見される用途に存在し得る。これらの資産を一つの審査経路に押し込むクレーム戦略は、最初の製品を保護できても、ライセンス、資金調達、事業譲渡、権利行使、又は将来の開発に関する事業上の選択肢を減らしてしまう可能性がある。

これが、限定要求を誘発することの商業的理由である。限定要求は通常、選択を強制し、非選択クレームを直ちの審査から取り下げ、しばしば後続の分割出願を必要とするため、不便なものとして扱われる。しかし適切な事案では、これらの効果は有用になり得る。十分にサポートされた限定要求は、広い開示を、商業上の支配点に対応した分割出願の構造へと転換する助けとなるからである。

本稿は、限定要求実務に対する意図的に商業的なアプローチを提案する。明細書が、商業的に意味があり、サポート可能で、かつ独立した又は区別可能な複数の発明を真正に開示している場合、出願代理人は、ときに、それらの発明の分離性が特許庁に限定要求を発するに足りる程度に見えるようクレームを作成すべきである。この戦略は、人工的なクレーム群や手続上の負担を作り出すことを目的とするものではない。審査上の構造を企業価値に整合させることを目的とする。

検討用の仮想事例

低分子治療薬を開発するプラットフォーム型ライフサイエンス企業を考えてみる。当初の開示は、リード化合物又は属、バイオアベイラビリティを高める製剤、製造経路、投与レジメン、バイオマーカーで選択された患者集団、医薬品・デバイスの組合せ、及び第二の治療適応症に関するクレームをサポートしている。出願時には、化合物が商業的重心に見えるかもしれない。五年後には、臨床データにより投与レジメンが中心になり、規制当局のフィードバックにより製剤の重要性が高まり、提携先が医薬品・デバイスの組合せを求め、製造業者がプロセスクレームを最も重視し、第二適応症が成長資産になる可能性がある。

一つの審査経路に沿ったクレーム戦略は、こうした別個の価値ドライバーを見えにくくする。限定要求を意識した戦略では、これらを当初から別個の、サポートされたクレームファミリーとして提示する。審査官が限定要求を発すれば、そこで生じたグループは、単なる手続上の区分を超えるものとなり得る。それらは、後の分割出願、デューデリジェンス、ライセンス、及び権利行使のための実務上の地図となり得る。以下では、この仮想事例を用いて法理を具体化する。

II. 限定要求は単なる事務的出来事ではない

出発点は条文である。第121条は、「一つの出願に二以上の独立した及び区別可能な発明がクレームされている場合」、長官がその出願を一つの発明に限定するよう要求できると定める。35 U.S.C. § 121。実施規則も同様に、一つの出願に二以上の独立した及び区別可能な発明がクレームされている場合、審査官は出願人に審査対象となる一発明の選択を要求し、取り消されていない非選択発明に係るクレームは、限定要求が後に撤回又は覆されない限り、復活の可能性を残して審査から取り下げられると定めている。37 C.F.R. § 1.142(a)–(b)。

もっとも、適切な限定要求には、クレームが異なるという審査官の結論的な記載以上のものが必要である。MPEPは、発明が独立又は区別可能であり、かつ一緒に審査すると重大な調査又は審査上の負担が生じる場合に限り、限定要求が適切であると教示している。MPEP § 803。MPEP § 808も同様に、審査官に対し、発明が独立又は区別可能である理由、及びそれらを一緒に審査すると重大な負担が生じる理由を特定することを求めている。MPEP § 808.01。

これらの要件は、克服すべき障害として扱われることが多い。しかし、それらはクレーム作成上の機会としても扱われるべきである。ライフサイエンスの仮想事例において、化合物、製剤、製造経路、投与レジメン、バイオマーカーで定義された治療方法、医薬品・デバイスの組合せ、及び第二適応症を別個に提示するクレーム群は、審査官に限定要求を発するための原則的な根拠を与え得る。これらの異なるグループは、異なる調査分野、異なる先行技術群、異なる法定要件上の問題、及び異なる技術的課題に関わる可能性がある。

出願代理人が持つべき戦略的洞察は、次のとおりである。限定要求は、出願が一つを超える独立した又は区別可能な発明を含むことについて、特許庁自身が行う認識である。この認識は、選択という一時的な不便よりも、後日においてはるかに重要となる可能性がある。

III. § 121のセーフハーバー：法理上の要件

限定要求を誘発するようクレームを作成するという議論は、一つの逆説に依存している。すなわち、§ 121のセーフハーバーは、狭いからこそ価値がある。それは自明型二重特許に対する一般的免責ではない。継続出願チェーンの中で後に追求されるすべてのクレームに対するファミリー全体の祝福でもない。また、特許権者が事後的に同情を誘う限定要求の物語を語れるときに利用できる衡平法上の後始末の法理でもない。それは、定義された前提条件を伴う法定の禁止規定である。

第121条は、一つの出願に二以上の独立した及び区別可能な発明がクレームされている場合、長官が一つの発明への限定を要求できると定める。35 U.S.C. § 121。そのうえで、限定要求がなされた出願に基づいて発行された特許、又はその要求の結果としてされた出願に基づいて発行された特許は、分割出願、原出願、又はそのいずれかに基づいて発行された特許に対して、「引用例として用いてはならない」と定める。ただし、分割出願が他方の出願に基づく特許の発行前にされた場合に限られる。Id. したがって、セーフハーバーは、限定されたファミリー内の一つの特許を、他の適格な出願又は特許に対する自明型二重特許の引用例として使用することを禁じるものとして機能する。それ自体がクレームを特許的に区別可能と宣言するものではない。特許庁により強制された分割に従ったことについて、特許権者が不利益を受けないようにするものである。See Applied Materials, Inc. v. Advanced Semiconductor Materials Am., Inc., 98 F.3d 1563, 1568 (Fed. Cir. 1996); Studiengesellschaft Kohle mbH v. N. Petrochemical Co., 784 F.2d 351, 358–59 (Fed. Cir. 1986) (Newman, J., concurring)。

この法定構造は、この戦略の魅力と危険の双方を説明する。限定要求は、非常に強い審査記録を作り得る。特許庁自身が、クレームが独立した又は区別可能な発明に向けられているために出願人にクレームの分割を要求した、という記録である。しかし、§ 121は本来なら利用可能であった二重特許攻撃を妨げ得るため、連邦巡回区控訴裁判所はこれを厳格に適用する。See Geneva Pharms., Inc. v. GlaxoSmithKline PLC, 349 F.3d 1373, 1382 (Fed. Cir. 2003); G.D. Searle LLC v. Lupin Pharms., Inc., 790 F.3d 1349, 1354 (Fed. Cir. 2015)。法理上の要件は形式的である。特許庁に強制された分割、分割出願としての地位、限定要求の結果としての出願、整合性、及び法定の時期要件である。

A. セーフハーバーには、自発的なポートフォリオ分割ではなく、特許庁に強制された分割が必要である

第一の要件は、真正な限定要求である。第121条は、出願が独立した及び区別可能な発明をクレームしているという特許庁の判断によって発動する。35 U.S.C. § 121。出願人がクレームを複数の出願に分けると自発的に決めることは、これと同じではない。セーフハーバーが存在するのは、出願人が特許庁によりクレームの分割を要求されたからであって、一方的なポートフォリオ管理に対する報奨ではない。

この区別は仮想事例の中核である。ライフサイエンス企業は、通常のポートフォリオ上の理由から、製剤、バイオマーカー、又は第二適応症に向けた継続出願を行うこともできる。しかし、原出願がこれらの発明を特許庁が限定要求を発するに足りるほど明確に別個のものとして提示していれば、後の分割出願は、自発的な継続出願にはない法定セーフハーバーの物語を持ち得る。出願人は特許庁に限定を命じることはできないが、正当な限定要求が見えるようにクレームを作成することはできる。MPEP § 804.01; see also Bristol-Myers Squibb Co. v. Pharmachemie B.V., 361 F.3d 1343, 1347–48 (Fed. Cir. 2004)。

そのため、「限定要求を誘発する」という表現は慎重に理解されるべきである。出願人は特許庁に限定を命じることはできない。また、虚偽の分離性を作り出すべきでもない。しかし、開示が複数の独立した又は区別可能な発明を真正にサポートしている場合には、特許庁が限定要求を発する明確かつ原則的な根拠を持てるようにクレームを作成できる。セーフハーバーは、その特許庁の行為から始まる。

B. 後の出願は真正な分割出願でなければならない

第二の要件も同じく厳格である。セーフハーバーを援用する出願は、分割出願でなければならず、又は少なくとも、法定要件を維持する形で適切な分割出願から派生していなければならない。第121条は「分割出願」という用語を用いている。35 U.S.C. § 121。連邦巡回区控訴裁判所は、この文言を重く受け止めている。

Pfizerは中心的な警告例である。同事件では、原出願に化合物、組成物、及び用途方法クレームが含まれていた。審査官は限定要求を発した。Pfizerは、一つの特許となった分割出願と、別の特許となった一部継続出願を行った。地裁は§ 121を適用したが、連邦巡回区控訴裁判所はこれを覆し、セーフハーバーは分割出願及びそのような出願から発行された特許に限定されると判示した。Pfizer Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc., 518 F.3d 1353, 1362 (Fed. Cir. 2008)。一部継続出願では足りなかった。Id. at 1362–63。

その理由は、形式主義それ自体ではない。分割出願は先の出願から切り出されたものであり、新規事項を追加しない。一部継続出願は、定義上、新規事項を追加する。CIPに§ 121の保護を主張させれば、セーフハーバーは、原出願で限定されたクレームの一部ではなかった主題を保護し得ることになる。それは、特許庁に強制された分割に対する保護を、後に追加された発明に対するより広い免責へと変質させる。Pfizerはその一歩を踏み出さなかった。Id. at 1361–63。

Amgenはさらに規律を加えた。連邦巡回区控訴裁判所は、§ 121の保護を受けるために、特許が常に最初の分割出願から直接発行される必要はないと認めた。限定要求の結果としてされた適切な分割出願に由来する場合、中間の継続出願がセーフハーバーの保護を破壊しないこともあり得る。しかし同裁判所は、分割出願から派生していない、継続出願として出願・表示された出願を、分割出願として扱うことを拒んだ。Amgen Inc. v. F. Hoffmann-La Roche Ltd., 580 F.3d 1340, 1353–54 (Fed. Cir. 2009)。換言すれば、継続出願は保護された分割チェーンの中に位置することがあるが、通常の継続出願が、出願人が後になってそうであってほしかったというだけで分割出願に変わるわけではない。

審査実務上、これは法律論であると同時に、クレーム作成及び期限管理上の問題である。クレームが非選択主題に向けられており、§ 121の保護が重要となり得る場合、その出願は分割出願として出願され、識別されるべきである。仮想事例において、バイオマーカー・グループが限定から外され、後に商業的に重要になった場合、フォローオン出願は、後で再性質決定するための一般的な継続出願ツリーではなく、真正な分割出願であるべきである。明細書は新規事項を追加すべきではなく、優先権主張、出願データシート、予備補正、及び意見書は、分割出願としての地位と整合していなければならない。

C. 分割出願は限定要求の「結果として」されたものでなければならない

第三の要件は因果関係である。ファミリーのどこかに限定要求が存在するだけでは足りない。§ 121を援用する出願は、その限定要求の「結果として」されたものでなければならない。35 U.S.C. § 121; Bristol-Myers, 361 F.3d at 1347–48。

この要件には実効性がある。Bristol-Myersにおいて、連邦巡回区控訴裁判所は、特許権者が§ 121を援用できるのは、分割出願が限定要求の結果としてされたものであり、かつその要求と整合している場合に限られると判示した。361 F.3d at 1348。同裁判所は、限定履歴と後の特許との緩やかな関係を認めなかった。Id. 限定要求は、後の分割出願の因果的かつ法的な系譜の一部でなければならない。

Boehringerはこの点をさらに洗練した。連邦巡回区控訴裁判所は、他の要件が満たされることを前提に、§ 121は分割出願の分割出願にも適用され得ると判示した。Boehringer Ingelheim Int’l GmbH v. Barr Labs., Inc., 592 F.3d 1340, 1352 (Fed. Cir. 2010)。この判示は、洗練されたポートフォリオ設計にとって重要である。セーフハーバーは、必ずしも限定要求後に最初にされた分割出願に限られない。適切に維持された分割チェーンは、その利益を保持し得る。しかしBoehringerは、争われる特許と引用例特許の双方について、「結果として」の要件が満たされなければならないことも強調した。Id. at 1351–52。したがって、一つのファミリーメンバーが限定要求にたどれることを示すだけでは足りない。関連する特許は、同じ限定構造に対して必要な関係を共有していなければならない。

この点は、出願代理人がファミリー図を作成・維持する方法に影響すべきである。有用な図は、単に優先権主張と満了日を列挙するだけではない。限定要求が発せられた出願、化合物をカバーするグループ、製剤をカバーするグループ、バイオマーカー方法をカバーするグループ、医薬品・デバイスの組合せをカバーするグループ、及びそれらのグループを追求した各分割出願を特定すべきである。問題は単に「これらの特許は関連しているか」ではない。問題は、争われる特許と主張される引用例特許の双方が、限定線を越えることなく、同一の特許庁による分割にたどれるかである。

D. 整合性はセーフハーバーの対価である

第四の要件は整合性（consonance）である。整合性とは、審査官が特定した独立した及び区別可能な発明の間の境界線が、後の出願及び特許において維持されていることを要求する。Gerber Garment Tech., Inc. v. Lectra Sys., Inc., 916 F.2d 683, 688 (Fed. Cir. 1990); Symbol Techs., Inc. v. Opticon, Inc., 935 F.2d 1569, 1579 (Fed. Cir. 1991)。その線を越えれば、セーフハーバーは適用されない。Symbol, 935 F.2d at 1579。

これは、限定要求を意識したクレーム作成が訴訟面で持つ最も重要な帰結である。審査官が仮想事例のクレームを、グループIを化合物、グループIIを製剤、グループIIIを製造、グループIVをバイオマーカーに基づく治療、グループVを医薬品・デバイスの組合せに分けた場合、後の出願はそれらのグループを軽率に混合すべきではない。商業的には魅力的であっても、化合物グループとバイオマーカーグループをまたぐクレームは、長期的には価値よりも大きなリスクを生む可能性がある。

St. Judeは中心的な警告例である。連邦巡回区控訴裁判所は、限定要求と二重特許攻撃が衝突し得る不公平を避けるためにセーフハーバーが生じたと説明した。St. Jude Med., Inc. v. Access Closure, Inc., 729 F.3d 1369, 1376–77 (Fed. Cir. 2013)。しかし同裁判所は、整合性が維持されていなかったため、セーフハーバーの適用を拒んだ。Id. at 1381–82。問題は争われた特許を単独で見た場合に限られなかった。同裁判所は、ファミリーが限定線を尊重していたかを判断するため、争われた特許、引用例特許、及び限定された特許を検討した。Id. at 1378–82。兄弟特許が限定された主題と重複していたため、セーフハーバーは失敗した。Id. at 1381–82。

この点は出願代理人にとって重大である。整合性は一つの出願だけの問題ではない。ファミリー構造全体の問題である。後の分割出願は単独で見ればきれいに見えるかもしれないが、ファミリー内の別の特許が審査官の境界線を越え、その後二重特許の引用例として用いられる場合、セーフハーバーの保護はなお失われ得る。したがって、出願代理人は、提出する分割出願のクレームだけでなく、後に引用例となり得る兄弟出願、継続出願、及び特許のクレームも監視しなければならない。

そのため、限定要求を意識したクレーム作成は、限定要求を意識したクレーム補正を伴うべきである。審査中、補正はしばしば商業的に重要な実施形態へと移動する。それ自体は自然である。しかし、§ 121の保護を戦略目標とする場合、すべての補正は当初の限定グループと照合されるべきである。商業的には魅力的であっても、二つの限定発明をまたぐクレームは、長期的には価値よりも大きなリスクを生む可能性がある。

E. § 121は引用例に対する保護であり、条文外の区別不能なクレームを治癒するものではない

さらに微妙な点として、§ 121は区別不能なクレームを区別可能にするものではない。それは、適格な特許が自明型二重特許の拒絶又は攻撃における引用例として用いられることを防ぐものである。35 U.S.C. § 121。法定要件が満たされない場合、通常の二重特許分析が戻ってくる。

この点が重要なのは、出願代理人が、セーフハーバーをあたかもファミリー全体の二重特許問題を「解決する」もののように語ることがあるからである。それは広すぎる。セーフハーバーは、特定の特許が適格な分割出願又は原出願に対して二重特許の引用例として機能することを防ぎ得る。しかし、後のクレームが限定構造の外にある場合、出願が真正な分割出願でない場合、関連する出願が限定要求の結果としてされたものではない場合、又は整合性が失われた場合、§ 121は、他の理由で特許的に区別可能でないクレームを救済しない。See Pfizer, 518 F.3d at 1362–63; St. Jude, 729 F.3d at 1381–82; G.D. Searle, 790 F.3d at 1354–56。

この区別は、本稿において明示されるべきである。なぜなら、それにより本稿の主張が強化されるからである。本稿は、限定要求を意識したクレーム作成が魔法の杖であると主張しているのではない。限定要求を意識したクレーム作成は、通常の継続出願実務では得られない法定の防御を作り得る、と主張しているのである。その防御は法定のものであるため強力であるが、条文を満たさなければならないため不安定でもある。

IV. 審査過程におけるセーフハーバーの維持

この法理には、審査実務上の直ちの帰結がある。セーフハーバーは、出願が係属している間に構築されなければならない。以下の点は追加の明文要件というより実務上の規律であるが、後に法定要件を立証できるかを左右する。

A. セーフハーバーは訴訟で構築するのではなく、発行前に構築する

連邦巡回区控訴裁判所は、発行後に§ 121の保護を再構成しようとする試みに特に懐疑的である。G.D. SearleとJanssenがこの点を明確に示している。

G.D. Searleでは、特許権者は再発行を用いて特許ファミリーの問題を修正しようとした。原特許は、分割出願ではなく一部継続出願として審査された出願から発行されていた。再発行において、特許権者は新規事項を削除し、その出願を分割出願として再指定した。連邦巡回区控訴裁判所は、セーフハーバーは適用されないと判示した。G.D. Searle, 790 F.3d at 1354–56。再発行で新規事項を削除しても、当該特許の基礎となった出願の性質を遡及的に変更することはできなかった。Id. at 1355。同裁判所はまた、関連する特許が分割チェーンにおいて必要な共通の系譜を共有していないと認定した。Id. at 1356。

Janssenも、再審査の文脈で同じ実務上の結論に至った。同事件では、特許権者が、再審査中に特許を補正して新規事項を除去し、出願を分割出願として再指定することにより、争われた特許を§ 121の範囲内に入れようとした。連邦巡回区控訴裁判所はこの試みを拒否し、特許権者は再審査における補正によって、争われた特許を遡及的にセーフハーバー内に持ち込むことはできないと判示した。In re Janssen Biotech, Inc., 880 F.3d 1315, 1321–23 (Fed. Cir. 2018)。同裁判所は、遅くとも、争われた特許が発行される時までに、その出願が適切に分割出願として指定されていなければならないと述べた。Id. at 1323。

これらの事件は、本稿の審査実務上のメッセージにとって不可欠である。セーフハーバーの保護は、地裁、再発行、又は再審査で修復するものではない。出願が係属中である間に設計されなければならない。§ 121の利益を求める実務家は、記録を最初から§ 121の記録のように見えるものにすべきである。すなわち、複数の発明に対する当初クレーム、特許庁による限定要求、清潔な選択応答、非選択主題に向けた分割出願、新規事項の不存在、整合性を維持するクレーム補正、及び系譜を記録するファミリー図である。

B. 発行前出願の要件に分割出願の時期を決めさせる

第121条は時期要件も含んでいる。すなわち、分割出願は、他方の出願に基づく特許の発行前にされなければならない。35 U.S.C. § 121。実務上、これは単純な審査上の規律を補強する。非選択発明が重要かどうかを判断するために、親出願又は関連するファミリーメンバーの特許発行後まで待ってはならない。

最も安全な実務は、許可前、少なくとも関連特許の発行前に分割出願の判断を行うことである。仮想事例では、代理人は選択事件の許可通知をチェックポイントとして用いるべきである。非選択グループを特定し、臨床データ、提携交渉、製造スケールアップ、及び第二適応症の計画を評価し、法定の経路がなお利用可能な間に、どの分割出願を行うかを決めるべきである。時宜を得た分割出願の行動を伴わずに特許発行まで流れてしまう限定要求は、ポートフォリオ資産ではなく逸失機会となり得る。

C. 事後的な性質決定よりも、清潔な構造を優先する

連邦巡回区控訴裁判所の判例は、清潔な構造を評価し、巧妙な再構成を罰する。Applied MaterialsとSymbolは、出願人が特許庁に強制された分割を尊重した場合に§ 121が特許を保護し得ることを示している。Applied Materials, 98 F.3d at 1568–69; Symbol, 935 F.2d at 1579–80。Boehringerは、チェーンが限定要求に結び付いたままで、他の法定要件が満たされている場合、その保護が最初の分割出願を超えて及び得ることを示している。592 F.3d at 1352。しかしPfizer、Amgen、St. Jude、G.D. Searle、及びJanssenは、ファミリーが分割チェーン以外のものとして構築され、二重特許が訴訟上の問題となった後で再ラベル化された場合、裁判所は救済しないことを示している。Pfizer, 518 F.3d at 1362–63; Amgen, 580 F.3d at 1353–54; St. Jude, 729 F.3d at 1381–82; G.D. Searle, 790 F.3d at 1354–56; Janssen, 880 F.3d at 1321–23。

この判例法は、実務的なクレーム作成上の命令として位置付けられるべきである。出願代理人が限定要求の利益を求めるなら、その出願は、限定要求の記録が後に地裁及び連邦巡回区控訴裁判所に精査されることを前提に作成・審査対応されなければならない。出願人が分割出願を行うこともできた、と言うだけでは足りない。後のクレームがおおよそ限定から外された主題に対応している、と言うだけでも足りない。後で新規事項を除去することでも足りない。法定の物語が真実であるように、ファミリーが構築されていなければならない。

V. ターミナル・ディスクレーマーは無償の代替策ではない

自明型二重特許に対する一般的な対応の一つは、出願人が単にターミナル・ディスクレーマーを提出すればよい、というものである。この対応は安易に過ぎる。ターミナル・ディスクレーマーは審査上の問題を解決し得るが、長期的な資産上の問題を生み得る。

非法定二重特許を克服するために提出されるターミナル・ディスクレーマーは、単に特許期間を放棄するだけではない。37 C.F.R. § 1.321(c)(3)の下では、その特許が二重特許拒絶の根拠となった出願又は特許と共通所有されている期間に限り、かつその期間中に限り、権利行使可能である旨の規定を含まなければならない。37 C.F.R. § 1.321(c)(3)。同規則は、ターミナル・ディスクレーマーが承継人及び譲受人を拘束することも定めている。37 C.F.R. § 1.321(b)。

これは重大な取引上の点である。この要件は、口語的な意味での「共同所有」ではなく、共通所有として説明するのが最も適切である。ターミナル・ディスクレーマーが付された特許の権利行使可能期間中、権利行使可能性は、引用例特許又は出願との共通所有に依存する。仮想事例において、会社が後に製造プロセスを一つの提携先に譲渡し、バイオマーカー・クレームを分野別にライセンスし、又は医薬品・デバイスの組合せをスピンアウトしようとする場合、この点が問題となり得る。

連邦巡回区控訴裁判所のSimpleAir, Inc. v. Google LLC判決はこの点を示している。同事件の特許では、自明型二重特許の拒絶を克服するために審査中にターミナル・ディスクレーマーが提出されており、それらのディスクレーマーは、関連する親特許又は親出願と同時に満了し、かつそれらと共通所有されることを要求していた。884 F.3d 1160, 1166–67 (Fed. Cir. 2018)。同裁判所はまた、ターミナル・ディスクレーマーが特許期間と譲渡可能性の双方に影響し得ると述べた。Id. at 1167–68。

所有問題は、共同研究、大学ライセンス、共同開発、及び事業譲渡の場面ではさらに深刻である。In re Hubbellにおいて、連邦巡回区控訴裁判所は、共通所有は自明型二重特許の拒絶の前提条件ではないと判示した。709 F.3d 1140, 1147–49 (Fed. Cir. 2013)。この点が重要なのは、所有が既に分岐している場合、ターミナル・ディスクレーマーは実務上又は法律上利用できない可能性があるからである。See id.; see also In re Fallaux, 564 F.3d 1313, 1318–19 (Fed. Cir. 2009)（分割所有の文脈における二重特許の懸念を論じる）。

限定要求を意識したクレーム作成は、この問題に前倒しで対応する。限定要求に支えられた分割出願経路は、後にターミナル・ディスクレーマーへ依存する必要性を減らし得る。これは、§ 121がすべての二重特許リスクを排除するという意味ではない。適切に維持されたセーフハーバーの立場は、すべての二重特許拒絶をターミナル・ディスクレーマーによりファミリー全体を結び付けることで解決する審査戦略よりも望ましい場合がある、という意味である。

VI. ODPの状況はファミリー構造の重要性を低めるのではなく高める

自明型二重特許は、現代の特許ファミリーにおいて、なお現実的で、ときに直感に反するリスクである。URAA後の連邦巡回区控訴裁判所の判例は、満了日、特許期間調整、出願順、発行順、及びクレーム重複が予期しない形で相互作用し得ることを示している。

Gilead Sciences, Inc. v. Natco Pharma Ltd.において、同裁判所は、同事件の事情の下で、後に発行されたが先に満了する特許が、先に発行されたが後に満了する特許に対する自明型二重特許の引用例となり得ると判示した。753 F.3d 1208, 1215–17 (Fed. Cir. 2014)。AbbVie Inc. v. Mathilda & Terence Kennedy Institute of Rheumatology Trustにおいても、同裁判所は、自明型二重特許がなお排他権の不当な時間的延長に関わることを強調した。764 F.3d 1366, 1373–74 (Fed. Cir. 2014)。

より最近では、In re Cellect, LLCが、特許期間調整を受けた特許についての自明型二重特許は、PTAが加算された後の満了日を用いて評価されると判示した。81 F.4th 1216, 1228–31 (Fed. Cir. 2023)。同裁判所はまた、満了後の遅いターミナル・ディスクレーマーによる治癒論を退けた。Id. at 1231–32。

同時に、Cellectを過度に広げて読むべきではない。Allergan USA, Inc. v. MSN Laboratories Private Ltd.において、連邦巡回区控訴裁判所は、共通の優先日を有する、後に出願・発行され先に満了するクレームを根拠に、先に出願・発行されたが後に満了するクレームが自明型二重特許により無効になるわけではないと明確にした。111 F.4th 1358, 1368–70 (Fed. Cir. 2024)。

これらの事件を総合しても、すべての特許ファミリーに適用される単一の機械的ルールが生じるわけではない。それらは計画上の命令を生じさせる。仮想事例の会社にとって、化合物、製剤、投与レジメン、製造経路、バイオマーカー方法、及び第二適応症をカバーするファミリーは、異なる審査履歴と異なる満了プロファイルを持ち得る。出願代理人は、共通の優先権、継続出願実務、共通所有、又はターミナル・ディスクレーマーによってODPが消えると仮定すべきではない。開示がそれをサポートする場合、限定要求に支えられた分割出願は、より清潔な構造を提供し得る。

VII. 限定要求を誘発する商業的理由

限定要求を意識したクレーム作成の商業的価値は、発明が単一の点的改良ではなく、プラットフォームである場合に最も明確である。ライフサイエンスの仮想事例はこの点を示している。化合物、製剤、製造経路、投与レジメン、バイオマーカー方法、医薬品・デバイスの組合せ、及び第二適応症を別個のクレームファミリーとして扱う特許ファミリーは、それらを一つの発明の単なるフォールバック実施形態として扱うファミリーよりも有用であり得る。

A. オプショナリティと段階的投資

プラットフォーム企業は、出願時にどの資産が商業的に支配的になるかをほとんど知り得ない。選択クレームは、上市製品に最も近い、又は先行技術に最もさらされていないという理由で最初に追求されることがある。非選択クレームは、臨床データ、規制当局のフィードバック、資金調達、提携先の関心、及び競合他社の行動が価値を明確にするにつれて、分割出願の候補として残り得る。

仮想事例では、化合物が最初の選択を正当化するかもしれない。しかし、投与レジメンが後にラベルに不可欠となり、製剤が差別化要素となり、又はバイオマーカーで選択された集団が償還の物語となる場合、保持された分割出願経路は、より狭い当初クレーム群によるわずかな節約よりも価値がある場合がある。要点は、すべてを同時に積極的に審査することではない。より良い情報を得た後に意思決定する権利を維持することである。

その段階化はマイルストーンに結び付けられるべきである。選択事件の許可時に、代理人は各非選択グループを再検討し、それが現在の製品、予想される設計回避、提携機会、規制上の展開、又は将来の資金調達ストーリーに対応するかを確認すべきである。特許予算は、単に提出された出願数ではなく、維持されたオプションの価値に照らして測定されるべきである。

B. デューデリジェンスと取引準備

有用な限定要求は、優れた特許ポートフォリオ・マネージャーが本来行うことをしばしば実現する。すなわち、資産を商業的に理解可能なカテゴリーに分けることである。仮想事例では、一つのグループが中核化合物に、別のグループが製造に、別のグループが治療方法に、別のグループがバイオマーカー集団に、さらに別のグループが医薬品・デバイスの組合せに対応し得る。後の分割出願がこれらのグループをたどるなら、ファミリーはデューデリジェンスで理解しやすくなる。

投資家及び買収者は、会社が特許を有しているかだけを問うのではない。特許が製品、予想される設計回避、将来の適応症、製造上の支配点、及び提携先に向けた資産をカバーしているかを問う。また、分割出願権がなお係属しているか、ODPリスクが管理されているか、ターミナル・ディスクレーマーが分離可能性を損なっていないかを問う。清潔な限定要求を中心に構成されたファミリーは、場当たり的な継続出願で構築されたファミリーよりも、これらの問いに説得的に答えることができる。

ここで記録上の規律は商業的価値を持つ。買主及びライセンシーは、限定グループが明確であったか、後の出願がそれらをたどっているか、ファミリーが事後的に組み替えられたものではなく真正な分割出願構造として構築されたかを問う。See G.D. Searle LLC v. Lupin Pharms., Inc., 790 F.3d 1349, 1354–56 (Fed. Cir. 2015); In re Janssen Biotech, Inc., 880 F.3d 1315, 1321–23 (Fed. Cir. 2018)。出願履歴は、何が限定され、何が選択され、何が非選択として残り、出願人が反論したか否か、そして後の分割出願が審査官のグループにどのように対応するかを明確にすべきである。

C. ライセンス及び権利行使上のレバレッジ

限定要求を意識したクレーム作成は、より使いやすいライセンス・パッケージを生み得る。一つの広い特許を有するライセンサーは、しばしば鈍い道具しか持たない。構造化されたファミリーを有するライセンサーは、より精密にライセンスできる。すなわち、プロセス提携先に製造クレームを、診断提携先にバイオマーカー・クレームを、デバイス共同開発者に医薬品・デバイス・クレームを、治療ライセンシーに第二適応症クレームをライセンスできる。この粒度は、使用分野別ライセンス、サプライチェーン・ライセンス、防御的クロスライセンス、及び和解構造を支え得る。

権利行使上の利点も同様である。一つの特許は、狭い非侵害主張又は一つの無効攻撃に脆弱であり得る。構造化されたファミリーは、商業チェーンの異なる参加者に対して異なるクレームタイプを提示できる。製造業者に対する製品クレーム、使用者又はサービス提供者に対する方法クレーム、供給業者に対する製造クレーム、統合プラットフォーム運営者に対するデバイス組合せクレームである。

これは、特許が多ければ常によいという意味ではない。十分に差別化されていない特許は、ODP問題、ターミナル・ディスクレーマー依存、及び請求遮断の複雑化を生み得る。要点はより精密である。真正に異なる限定発明を中心に構築されたファミリーは、それらの特許が別個に存在する理由についてより清潔な説明を維持しながら、異なる商業上のチョークポイントに向けた異なるクレームを提供し得る。

D. 取引上の柔軟性

限定戦略は、将来の資産分離があり得る場合に特に魅力的である。大学は異なる使用分野を異なる会社にライセンスする可能性がある。プラットフォーム型スタートアップは非中核用途をスピンアウトする可能性がある。製薬会社は、治療クレームを保持しながら製造技術を売却する可能性がある。ターミナル・ディスクレーマーに縛られた特許ファミリーは、権利行使可能性が継続的な共通所有に依存し得るため、これらの取引を難しくする可能性がある。

限定要求に支えられた分割出願ファミリーは、より清潔な代替策を提供し得る。原出願が複数の実在する発明を提示するよう作成され、特許庁が限定要求を発し、真正な分割出願が非選択グループを追求し、整合性が維持された場合、その結果として生じる資産は、説明しやすく、取引しやすい可能性がある。そのファミリーがすべてのODPリスクから自由になるわけではないが、すべての資産を永久に束ねておくことに依存しない法定セーフハーバーの物語を持ち得る。

したがって、商業上のテーゼは狭いが重要である。限定要求を誘発することが常に望ましいわけではない。それは費用を増やし、選択を強制し、審査を複雑にし得る。しかし、事業モデルが複数の保護可能なノードに依存する場合、出願代理人は、クレームを単に審査に耐えるよう作成するだけでなく、事業が利用できる特許ファミリーを作るよう作成すべきかを問うべきである。

VIII. 限定要求への応答書はポートフォリオ文書である

限定要求に機械的に応答すべきではない。その応答は、ファミリー履歴の中で最も重要な文書の一つとなる可能性がある。

第一の問題は、反論するかどうかである。審査官のグループ分けが戦略的に有用で、法的に妥当であり、出願人の将来の分割出願計画と整合している場合、反論しないことが合理的である場合がある。審査官のグループ分けが過度に広く、不正確であり、又は有害なクレーム範囲上の含意を生み得る場合、反論が不可欠となることもある。この判断は、短期的な審査上の便宜だけで決めるべきではない。

第二の問題は、何を選択するかである。選択グループは、多くの場合、短期的な許可又は直近の商業的保護を最も生みやすい発明である。しかし、それが常に正しい答えとは限らない。出願代理人は、製品上市の時期、競合他社の設計回避リスク、予想される継続出願、外国審査、先行技術の強さ、PTAへの影響、及びクライアントの分割出願予算を検討すべきである。

第三の問題は、どのような記録を作るかである。出願人が反論せずに選択する場合、その応答は、非選択クレームが特許的に区別可能であることを後にクレーム範囲を狭める形で無用に認めるような記載を避けるべきである。出願人が反論する場合、その応答は、限定が維持された場合に分割出願を行う能力を損なうことなく、出願人の不同意を維持すべきである。審査官の限定に関する記載が発明を誤って特徴付けている場合、その応答は記録を正すべきである。

この最後の点は、Focus Products Group International, LLC v. Kartri Sales Co., 156 F.4th 1259 (Fed. Cir. 2025)（実体的な権利範囲制限としての Restriction Requirement ― Focus Products v. Kartri が示す教訓 参照）以降、より重要となっている。同事件は、種の選択がすべてクレーム範囲を狭めることを意味すると読まれるべきではない。その力点は後の審査記録にあった。審査官は一定のクレームを選択種の外にあるものとして繰り返し扱い、特許権者はその境界を受け入れ、裁判所は特許権者が後に放棄された範囲を取り戻すことはできないと判示した。Id. 限定要求を意識した審査対応への教訓は明快である。分割出願構造を支える同じ記録は、扱いを誤ればクレーム範囲を狭めることもある。

したがって、限定要求を意識したクレーム作成には、限定要求を意識した審査対応が必要である。出願代理人は、限定要求への応答を、選択書面であると同時に将来の訴訟資料であるものとして扱うべきである。

IX. 結論

最良の特許出願代理人は、最初の許可だけを見据えてクレームを作成するのではない。資産の寿命全体を見据えて作成する。

限定要求はしばしば不便である。しかし、不便であることは損害であることと同じではない。適切な事案では、限定要求は価値ある出来事になり得る。それは、出願が複数の独立した又は区別可能な発明を提示していることを確認し、分割出願のロードマップを作り、§ 121セーフハーバーの主張を支え、存続期間を犠牲にし、権利行使可能性を共通所有に条件付けるターミナル・ディスクレーマーの必要性を減らし得る。

この戦略には注意が必要である。§ 121は形式的である。整合性は重要である。分割出願としての地位は重要である。審査応答は重要である。ターミナル・ディスクレーマーがなお必要となる場合もある。そして、限定記録は、扱いを誤ればクレーム範囲を狭め得る。

しかし、これらの注意点は中心的な主張を弱めるのではなく、むしろ支えるものである。クライアントの開示がプラットフォームであるなら、クレーム戦略は、それが単一の狭い発明であるかのように装うべきではない。複数の実在する発明が開示されている場合、洗練された出願代理人は、ときに、特許庁がそれらを限定するための原則的な理由を持てるようにクレームを作成すべきである。そのような場合、限定要求を誘発することは策略ではない。規律あるポートフォリオ構造設計である。