医療機器企業であれば一度は経験したことのある場面を考えてみてほしい。薬事チームは 510(k) 申請を準備し、FDA に対して、ある設計上の特徴は predicate device（先行対比機器）と整合しており、既存の工学文献によって十分に裏付けられ、安全性または有効性に関する新たな問題を生じさせるものではないと説明する。同じ頃、特許チームは USPTO に対し、その同じ特徴、あるいはその特定の実施態様こそが新規性または非自明性の中核であると主張しているかもしれない。いずれの立場も、それ自体としては十分に正当化可能である。しかし、両者の記録を並べて比較し、その背後にある事実的前提が本当に整合しているのかを誰も検証していないときに、リスクが生じ始める。 本稿が焦点を当てるのは、まさにその運用上のギャップである。医療機器企業は、FDA の承認・認可取得を進める一方で、同時に特許ポートフォリオの構築も進めている。両制度は異なる目的を有するが、実際には同じ技術資料、同じ技術専門家（subject matter experts）、そして同じ社内文書群を基礎