FDA–USPTO 間の整合性管理と誠実義務 ― Inequitable Conduct と規制リスクを回避するために

医療機器企業であれば一度は経験したことのある場面を考えてみてほしい。薬事チームは 510(k) 申請を準備し、FDA に対して、ある設計上の特徴は predicate device（先行対比機器）と整合しており、既存の工学文献によって十分に裏付けられ、安全性または有効性に関する新たな問題を生じさせるものではないと説明する。同じ頃、特許チームは USPTO に対し、その同じ特徴、あるいはその特定の実施態様こそが新規性または非自明性の中核であると主張しているかもしれない。いずれの立場も、それ自体としては十分に正当化可能である。しかし、両者の記録を並べて比較し、その背後にある事実的前提が本当に整合しているのかを誰も検証していないときに、リスクが生じ始める。

本稿が焦点を当てるのは、まさにその運用上のギャップである。医療機器企業は、FDA の承認・認可取得を進める一方で、同時に特許ポートフォリオの構築も進めている。両制度は異なる目的を有するが、実際には同じ技術資料、同じ技術専門家（subject matter experts）、そして同じ社内文書群を基礎としていることが少なくない。これらの情報が組織内で分断されたまま扱われると、企業は意図的にいずれかの機関を誤導しようとしていなかったとしても、後になって整合的に説明することが困難な二重の記録を作り出してしまう可能性がある。

USPTO 側のリスク：Rule 56 と Inequitable Conduct

特許実務の観点から出発点となるのは、candor and good faith（誠実かつ善意による開示義務）である。特許出願人および実質的に審査手続へ関与する者は、特許性（patentability）にとって重要であると認識している情報を USPTO に開示しなければならない。(37 C.F.R. § 1.56(a).) 記録上、重要性（materiality）と USPTO を欺こうとする特定の意図（specific intent to deceive）の双方が認められる場合、その義務違反は inequitable conduct の根拠となり得る。(Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 649 F.3d 1276, 1287 (Fed. Cir. 2011) (en banc).) 問題となる行為には、重要情報の不開示、積極的な虚偽表示、あるいは虚偽情報の提出などが含まれ、さらに審査官を誤導する意図が伴うことが必要である。(Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharms., Inc., 438 F.3d 1123, 1133–35 (Fed. Cir. 2006).)

FDA への提出資料は、Rule 56 に基づく検討において自然に参照される情報源となることが多い。薬事関連ファイルには、比較文献、predicate device の説明、試験結果の要約、さらには既知技術、従来技術、比較可能性、既存研究による裏付けなどに関する記述が含まれている場合がある。もちろん、それらの資料が自動的に特許性にとって重要な情報となるわけではない。しかし、ある技術的特徴について新規性、非自明性、予測困難な効果、あるいはクレームの本質的特徴であることを主張する前に、特許担当弁護士が確認しておくべき資料であることは間違いない。同じ技術者、薬事担当者、または経営陣が FDA 対応と特許出願の双方に関与している場合、そのリスクはさらに高まる。後の訴訟では、FDA 関連記録が、当事者が何を知っていたのか、どの情報にアクセスできたのか、そしてどのような技術的理解を有していたのかを示す証拠として利用される可能性がある。

もっとも、inequitable conduct は依然として立証のハードルが高い法理であり、厳格責任（strict liability）のような制度ではない。これを主張する側は、重要性と欺罔意図の双方を明確かつ説得的な証拠（clear and convincing evidence）によって証明しなければならない。(Therasense, 649 F.3d at 1287.) また裁判所は、単なる不開示だけから欺罔意図を推認することはできないと繰り返し述べている。故意に欺こうとしたという結論を支える具体的事実が必要なのである。(M. Eagles Tool Warehouse, Inc. v. Fisher Tooling Co., 439 F.3d 1335, 1340–41 (Fed. Cir. 2006); Purdue Pharma, 438 F.3d at 1134–35.) だからこそ、社内プロセスが重要になる。FDA 向け資料を適切に収集し、それらについて同時期に materiality の評価を行い、その判断結果を記録として残していたことを示せる企業は、数年後になって当時の判断過程を再構築しなければならない企業よりも、はるかに有利な立場に立つことができる。(M. Eagles, 439 F.3d at 1340–41.)

なぜ裁判所は FDA から USPTO への不開示を危険信号として捉えるのか ― Bruno 判決

Bruno Independent Living Aids は、医療機器分野における典型的な事例として現在でも頻繁に引用される判決であり、その事実関係は単なる要約以上の価値を有している。Bruno は、後に '405 特許として成立する特許出願を審査中であった時期に、SRE-1500 階段昇降機（stairlift）の販売について FDA の認可取得を進めていた。FDA への提出資料において、Bruno は SRE-1500 が既存の階段昇降機製品と設計および機能の両面で類似していると説明し、さらに Wecolator（Weckalator）階段昇降機に関する製品資料を添付していた。しかし、この Wecolator に関する情報は USPTO に提出されることはなかった。

この不開示が重要であったのは、Bruno が同時に自身のクレームを先行技術から区別しようとしていたためである。後に成立した請求項15には、前方オフセット型回転座席（front-offset swivel-seat）に関する限定が含まれており、Bruno は当該特徴が引用文献には開示も示唆もされていない利点をもたらすと審査官に主張していた。しかし、開示されなかった Wecolator の資料は、その主張と正面から矛盾する内容を含んでいた。記録によれば、Wecolator には偏心回転機構（off-center swivel）を備えたオプションの座席アセンブリが存在し、Bruno が主張するものと類似した利点を提供していたのである。Federal Circuit はさらに、Bruno の技術部門責任者である William Belson が FDA 提出資料の作成にも、特許出願業務にも関与しており、その中には先行技術調査活動も含まれていたことを重視した。(Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005).)

本件が示す教訓は、FDA に提出したすべての添付資料を機械的に IDS（Information Disclosure Statement）へ流し込むべきだということではない。そのような反射的対応は大量のノイズを生み、本当に重要な情報を埋もれさせる危険がある。より実務的で、そして不都合な教訓は別のところにある。すなわち、企業が FDA に対して「発明的特徴」とされる要素が既に類似製品に存在していたことを示す資料を提出しているにもかかわらず、特許チームがその資料を一度も評価していなかった場合、その企業は将来の被疑侵害者にとって理想的な証拠を自ら作り出してしまっているということである。Bruno では、FDA 記録と USPTO 記録を異なる形で扱ったことについて説得力のある善意の説明が存在しなかったことが、inequitable conduct および exceptional case の認定を支える重要な要素となった。(Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 277 F. Supp. 2d 965 (W.D. Wis. 2003); 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005).)

実務上の対応策：薬事情報から特許部門への開示パイプライン

こうしたリスクに対する最善の対策は、無差別な過剰開示ではなく、管理された情報開示パイプラインを構築することである。多くの企業は、Rule 56 に基づく検討を出願終盤の事務処理として扱うことで誤りを犯している。その時点では、FDA 向けのストーリーは既に完成し、特許性に関する主張も既に固まりつつある。その段階になって初めて「この特徴について FDA に何を説明したのか」「その内容は特許性の判断に影響するのか」という問いを発しても、既に手遅れである場合が少なくない。

実効的なパイプラインは、概ね三つの要素から構成される。第一に、FDA 提出資料と、それを支える文献、predicate device との比較資料、試験報告書、技術サマリー等が確実に特許担当弁護士へ共有される仕組みを構築すること。第二に、それらの資料を Rule 56 の観点から評価し、実際に出願中の案件で主張している特許性の内容との関係を検討すること。第三に、開示が必要と判断される場合には適時に IDS を提出し、開示不要と判断した場合には、その理由を説明する同時期の記録（contemporaneous record）を保存することである。(37 C.F.R. § 1.56(a).) これは単なる事務管理上の衛生管理ではない。欺罔意図は独立した要件である以上、善意に基づいて検討を行ったことを示すリアルタイムの記録は、後に inequitable conduct が争われた際の最も有力な防御材料となり得る。

逆方向のリスク：USPTO から FDA への影響（真実性、虚偽表示、および FDCA 上の責任）

行政機関間の整合性という問題は、一方向だけのものではない。USPTO における特許審査の過程で形成された情報や強調された技術的主張は、FDA への提出資料においても重要な意味を持ち得る。とりわけ FDA がデータおよび関連情報について真実かつ完全な開示を要求している場合にはなおさらである。例えば 510(k) 提出においては、申請者は、自らの知る限り提出されたすべてのデータおよび情報が真実かつ正確であり、重要な事実が省略されていないと信じる旨の宣誓を行わなければならない。(21 C.F.R. § 807.87(l).)

連邦政府機関に対する申請や通信の中で、故意かつ認識的に虚偽の陳述を行ったり、重要な事実を秘匿したりした場合には、連邦虚偽陳述法（Federal False Statements Statute）である 18 U.S.C. § 1001 に基づく責任が問題となり得る。ここでいう重要性（materiality）は、当該陳述または秘匿が行政機関の意思決定に影響を与える自然な傾向を有するか、あるいは実際に影響を与え得るものであったかによって判断される。See, e.g., United States v. Cooper, 482 F.2d 1393 (5th Cir. 1973); Christopher Village, L.P. v. United States, 360 F.3d 1319 (Fed. Cir. 2004). また、Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FDCA）は、禁止行為に対する執行権限と制裁規定を独自に定めており、虚偽または誤解を招く提出資料に対して適用され得る責任体系を備えている。その中には医療機器特有の責任ルートも含まれている。(21 U.S.C. §§ 331, 333.)

FDA のインテグリティ確保手段：Application Integrity Policy（AIP）

FDA は、より深刻な申請上の問題に対応するためのインテグリティ確保手段も有している。その代表例である Application Integrity Policy（AIP）は、特許出願と薬事申請の文言にわずかな不一致が存在した場合に直ちに適用されるものではなく、リスクのスペクトラムにおける最も深刻な領域に位置付けられる制度として理解すべきである。AIP が問題となるのは、申請を裏付けるデータや情報の信頼性について FDA が疑念を抱く合理的な理由を有する場合であり、その理由には、詐欺（fraud）、重要事実に関する虚偽陳述（untrue statements of material fact）、贈賄（bribery）、違法な利益供与（illegal gratuities）、その他これらに類するインテグリティ上の問題が含まれる。そのような状況では、FDA は影響を受けたデータや情報の信頼性を評価する間、実質的な科学的審査を延期することができ、また審査再開の前提として是正措置を求めることもできる。See Fraud, Untrue Statements of Material Facts, Bribery, and Illegal Gratuities; Final Policy, 56 Fed. Reg. 46,191 (Sept. 10, 1991).

Belcher v. Hospira：整合しないストーリーと権利行使不能リスク

Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc. は医療機器ではなく医薬品分野の事件である。しかし、その証拠構造は医療機器企業にとっても極めて示唆的である。Belcher は注射用 L-エピネフリン（injectable l-epinephrine）について FDA 承認を取得しようとしていた。FDA 審査の過程で、同社は pH、ラセミ化（racemization）、および不純物レベルの関係について説明を行い、その中には既存製品や先行文献に関する情報も含まれていた。一方、その後の特許出願では、pH 2.8～3.3 という範囲が発明の中核として位置付けられ、その範囲が重要性（criticality）を有し、予測困難な効果（unexpected results）をもたらすと主張されていた。

本件において比較が特に不利に働いたのは、その具体的事実関係にある。Belcher の Chief Science Officer であった Darren Rubin は、薬事承認、製品開発、および知的財産業務のすべてに関与していた。FDA 向けの記録には、Sintetica の製剤、JHP の製品、および Stepensky 文献を含む既存製品・既存文献に関する情報が含まれていた。また、その記録は Belcher 自身が pH 2.8～3.3 の範囲を FDA の文脈では既知技術、あるいは「古い（old）」技術として扱っていたことを示していた。さらに同社は、当該範囲が reference product と一致しており、FDA 承認の迅速化にも資するという理由から、少なくとも一部についてその範囲を採用していた。ところが USPTO に対しては、同じ pH 範囲がラセミ化を予想外に低減させる重要な技術的革新として説明されていたのである。(Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021).)

この対比こそが、Federal Circuit による materiality および intent の分析を大きく左右した。審査官は「重要性（criticality）」に関する主張を受け入れたうえでクレームを許可したが、開示されなかった情報は、その改善効果が実際には既に公知領域に存在していたことを示していた。ただし、その情報が審査官の前に存在していなかっただけである。裁判所はまた、Rubin が FDA 承認と特許出願の双方に関与していた事実を、重要な状況証拠として評価した。医療機器企業の文脈に置き換えるなら、その教訓は極めて単純である。510(k) ファイルの中で、ある技術的特徴が predicate device によって裏付けられている、あるいは既に利用されているものとして説明されているのであれば、特許担当弁護士は USPTO に対してその同じ特徴が発明の中核的進歩であると主張する前に、そのファイルを確認しておくべきである。

多くのコンプライアンス体制が十分に機能していないのは、まさにこの点である。規制部門と特許部門が同じプロジェクト資料を利用しているのだから、矛盾があれば自然に発見されるはずだという前提に立っている。しかし実際には、誰かが責任を持って比較しない限り、その比較作業は行われない。薬事担当弁護士は substantial equivalence（実質的同等性）に注目し、特許担当弁護士はクレーム範囲や特許性に注目し、技術者は設計管理（design controls）や製品開発の進行に集中している。そのため、両者の記録を並べて検討する作業は、組織のワークフローの中に明示的に組み込まれなければならない。

医療機器企業において問題となるポイントは比較的予測しやすい。predicate device 比較資料、substantial equivalence に関する説明、試験結果の要約、既知の技術的特徴（known technological characteristics）、文献レビュー、さらには設計変更が安全性または有効性に影響を及ぼすか否かについての説明などである。これらの資料は FDA 申請において完全に適切かつ必要なものであり得る。しかし、それらが新規性（novelty）、非自明性（obviousness）、記載要件（written description）、実施可能要件（enablement）、あるいは出願中の特許性に関する主張と関係するのであれば、USPTO における審査記録が固まる前に、特許担当弁護士がその内容を確認できる状態にしておくべきである。

USPTO の 2022 年通知：合理的調査義務と行政機関間の整合性

USPTO もまた、USPTO と FDA を含む他の政府機関との間で整合しない説明が行われる場合における開示義務および合理的調査義務（reasonable inquiry）の重要性を強調している。2022 年に公表された通知の中で USPTO は、合理的調査には FDA を含む他の政府機関へ提出された文書や、それらの機関から受領した文書の確認が含まれ得ると述べている。また、出願人および関係当事者は、請求対象発明に関して USPTO に対して行う説明と、他の政府機関に対して行う説明との整合性を確保すべきであるとも明言している。この通知はさらに、FDA 向け資料やそこでの説明が特許審査にとって重要となり得る理由を示す事例として、Belcher および Bruno を具体的に引用している。See Duties of Disclosure and Reasonable Inquiry During Examination, Reexamination, and Reissue, and for Proceedings Before the Patent Trial and Appeal Board, 87 Fed. Reg. 45,764 (July 29, 2022).

まとめ

強固な薬事戦略と強固な特許戦略は両立し得る。しかし、安全に両立させるためには、「もう一方の記録は決して読まれない」という前提に依存してはならない。FDA 提出資料は、特許性にとって重要な情報を含み得る予測可能な情報源として扱われるべきであり、特許出願における説明もまた、企業全体としての対政府説明記録の一部として認識されるべきである。医療機器イノベーターにとっての実務的な答えは明確である。FDA 向け資料を収集し、Rule 56 の観点から評価し、その判断過程を記録し、さらに FDA 提出資料が常に真実かつ完全であることを確保するための規律あるパイプラインを構築することである。実際には、そのようなプロセスの有無こそが、将来にわたり権利行使可能な特許ポートフォリオと、最も権利行使が重要となる局面で脆弱性を露呈するポートフォリオとを分けることになるのである。