요약: 신중한 출원 전 선행기술 조사는 단순한 특허성 검토가 아니라 명세서 설계 도구가 될 수 있다. “프레이밍 문헌”을 식별하고, 그 아키텍처와 한계를 정확히 설명하며, 각 차이점을 청구된 기술적 메커니즘에 연결함으로써, 출원인은 35 U.S.C. § 101에 따른 특허적격성을 뒷받침하고 이후의 청구항 해석에도 정보를 제공하는 내재적 기록을 만들 수 있다. 그러한 기록은 특허권자가 나중에 인용된 문헌이 배경기술란에서 설명된 것과 동일한 종래 아키텍처를 사용하며, 따라서 청구항의 차별화 한계를 결여한다는 점을 입증하는 데 도움이 될 수 있다. 다만 이 글은 이러한 효과가 절차별로 다르다는 점을 강조한다. 출원인 자인 선행기술은 심사, IPR, 연방지방법원 소송에서 각각 다르게 취급되는 반면, 청구항 해석은 별도의 내재적 기록에 관한 검토로 남는다. 또한 이 글은 Rule 56상의 개시 의무와 선택적 실체적 특징부여를 구별하고, Ekchian에 따른

모든 특허 출원 실무가는 다음과 같은 질문을 어떤 형태로든 들어 보았을 것이다. 출원을 거절하는 데 사용될 수도 있는 문헌을 왜 출원인이 개시해야 하는가? 이 질문은 이해할 만하다. 대리인은 의뢰인의 이익을 증진하기 위해 선임되며, 정보공개진술서(Information Disclosure Statement, 이하 “IDS”)는 출원인에게 잠재적으로 불리한 정보를 심사관 앞에 제시할 수 있다. 그러나 특허심사는 통상의 대심적 소송이 아니다. 이는 출원인이 일반적으로 참여할 기회가 없는 공중의 구성원들에게 행사할 수 있는, 정부가 부여하는 권리를 구하는 일방 당사자 방식의(ex parte) 행정절차이다. 따라서 IDS는 특허에 특유한, 증거개시(discovery)에 대응하는 ex parte 제도, 즉 부재한 상대방을 부분적으로 대신하는 규칙상 개시 메커니즘으로 이해하는 것이 가장 적절하다. 이 유추는 문자 그대로가 아니라 기능적인 것이다. IDS에는 상

의료기기 기업에서 흔히 볼 수 있는 상황을 생각해 보자. 규제팀은 510(k) 신청을 준비하면서 FDA에 특정 설계 특징이 선행 비교기기(predicate device)를 따르고 있고, 기존 공학 문헌에 의해 뒷받침되며, 안전성이나 유효성에 관한 새로운 문제를 야기하지 않는다고 설명한다. 거의 같은 시기에 특허팀은 USPTO에 동일한 특징, 또는 그 특정 구현 방식이 발명의 신규성(novelty) 또는 비자명성(nonobviousness)의 핵심이라고 주장한다. 각각의 입장은 그 자체로는 충분히 정당화될 수 있다. 문제는 어느 누구도 이 두 기록을 나란히 놓고 그 기초가 되는 사실적 전제가 서로 양립 가능한지 검토하지 않을 때 발생한다. 이 글이 다루는 것은 바로 이러한 운영상의 공백이다. 의료기기 기업들은 특허 포트폴리오를 구축하는 동시에 FDA 허가 또는 승인을 추진하는 경우가 일반적이다. 두 제도는 서로 다른 목적을 위해 존재하지만, 실제로는