FDA-USPTO 간 일관성 관리: Inequitable Conduct 및 규제 리스크를 방지하기 위한 Cross-Agency Candor
의료기기 기업에서 흔히 볼 수 있는 상황을 생각해 보자. 규제팀은 510(k) 신청을 준비하면서 FDA에 특정 설계 특징이 선행 비교기기(predicate device)를 따르고 있고, 기존 공학 문헌에 의해 뒷받침되며, 안전성이나 유효성에 관한 새로운 문제를 야기하지 않는다고 설명한다. 거의 같은 시기에 특허팀은 USPTO에 동일한 특징, 또는 그 특정 구현 방식이 발명의 신규성(novelty) 또는 비자명성(nonobviousness)의 핵심이라고 주장한다. 각각의 입장은 그 자체로는 충분히 정당화될 수 있다. 문제는 어느 누구도 이 두 기록을 나란히 놓고 그 기초가 되는 사실적 전제가 서로 양립 가능한지 검토하지 않을 때 발생한다.
이 글이 다루는 것은 바로 이러한 운영상의 공백이다. 의료기기 기업들은 특허 포트폴리오를 구축하는 동시에 FDA 허가 또는 승인을 추진하는 경우가 일반적이다. 두 제도는 서로 다른 목적을 위해 존재하지만, 실제로는 동일한 기술 자료, 동일한 분야 전문가(subject matter experts), 그리고 동일한 내부 문서 집합을 기반으로 하는 경우가 많다. 이러한 정보들이 서로 분리된 조직 내에서 독립적으로 관리될 경우, 누구도 어느 기관을 기만할 의도가 없었더라도 나중에 방어하기 어려운 병행 기록(side-by-side record)이 형성될 수 있다.
USPTO 측 리스크: Rule 56과 Inequitable Conduct
특허 측면에서 출발점은 candor and good faith(성실 및 선의)의 의무이다. 특허 출원인과 실질적으로 심사과정에 관여하는 개인들은 특허성(patentability)에 중요하다고 알려진 정보를 USPTO에 공개해야 한다. (37 C.F.R. § 1.56(a).) 만약 기록상 중요성(materiality)과 USPTO를 기만하려는 구체적 의도(specific intent to deceive)가 모두 입증된다면, 해당 행위는 inequitable conduct를 구성할 수 있다. (Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 649 F.3d 1276, 1287 (Fed. Cir. 2011) (en banc).) 문제되는 사실관계는 중요 정보의 미공개(nondisclosure), 적극적 허위 진술(affirmative misrepresentation), 또는 허위 정보 제출과 함께 심사관을 오도하려는 의도를 포함할 수 있다. (Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharms., Inc., 438 F.3d 1123, 1133–35 (Fed. Cir. 2006).)
FDA 제출자료는 종종 이러한 Rule 56 검토의 자연스러운 정보원 역할을 한다. 규제 관련 파일에는 비교 문헌(comparative literature), 비교기기(predicate device)에 대한 설명, 시험 결과 요약, 그리고 특정 기술이 이미 알려져 있는지, 통상적인 것인지, 비교 가능한 것인지, 또는 기존 연구에 의해 뒷받침되는지에 관한 진술들이 포함될 수 있다. 이러한 자료가 자동적으로 특허성에 중요한 정보가 되는 것은 아니다. 그러나 그것들은 바로 특허 대리인이 특정 기술적 특징이 신규하고, 비자명하며, 예기치 못한 효과를 가지거나, 청구항의 핵심적 특징이라고 주장하기 전에 반드시 검토해야 할 유형의 자료들이다. 동일한 엔지니어, 규제 담당자 또는 경영진이 FDA와 USPTO 업무에 모두 관여하는 경우 이러한 리스크는 더욱 커진다. 훗날 소송이 제기되면 FDA 기록은 관련 정보에 대한 인식, 관련성, 접근 가능성을 입증하는 증거로 활용될 수 있다.
다만 inequitable conduct는 엄격책임(strict liability)과 같은 함정이 아니라 여전히 입증 부담이 높은 법리이다. 이를 주장하는 측은 중요성과 기망 의도를 모두 명확하고 설득력 있는 증거(clear and convincing evidence)로 입증해야 한다. (Therasense, 649 F.3d at 1287.) 또한 법원은 단순히 정보를 공개하지 않았다는 사실만으로는 기망 의도를 추정할 수 없다고 반복적으로 강조해 왔다. 고의적인 기망 결정을 뒷받침할 수 있는 사실적 근거가 별도로 존재해야 한다. (M. Eagles Tool Warehouse, Inc. v. Fisher Tooling Co., 439 F.3d 1335, 1340–41 (Fed. Cir. 2006); Purdue Pharma, 438 F.3d at 1134–35.) 바로 이러한 이유 때문에 내부 프로세스가 중요하다. FDA 관련 자료를 체계적으로 수집하고, 이를 동시적(contemporaneous) 중요성 평가 절차에 회부하며, 그 결과를 기록해 두었다는 점을 입증할 수 있는 기업은 수년 후 당시의 판단 과정을 재구성해야 하는 기업보다 훨씬 유리한 위치에 설 수 있다. (M. Eagles, 439 F.3d at 1340–41.)
법원이 FDA→USPTO 정보 누락을 위험 신호로 보는 이유: Bruno 사건
Bruno Independent Living Aids 사건은 의료기기 분야에서 가장 대표적인 사례로 여겨지며, 사건의 구체적 사실관계는 단순한 사건명 이상의 의미를 가진다. Bruno는 후에 ’405 특허로 등록된 특허출원을 진행하는 동시에 SRE-1500 계단 리프트(stairlift)를 판매하기 위한 FDA 승인을 추진하고 있었다. FDA 제출자료에서 Bruno는 SRE-1500이 기존 계단 리프트 제품들과 설계 및 기능 면에서 유사하다고 설명하였고, Wecolator(또는 Weckalator) 계단 리프트에 관한 제품 자료를 함께 제출하였다. 그러나 해당 Wecolator 자료는 USPTO에는 제출되지 않았다.
이러한 누락이 중요했던 이유는 Bruno가 동시에 자신의 청구항을 선행기술과 구별하려고 하고 있었기 때문이다. 이후 등록된 청구항 15에는 front-offset swivel-seat 제한이 포함되어 있었고, Bruno는 해당 특징이 인용된 선행기술들에서는 개시되거나 시사되지 않은 장점을 제공한다고 심사관에게 주장하였다. 그러나 공개되지 않은 Wecolator 자료는 바로 그 주장과 정면으로 충돌하였다. 해당 기록에는 유사한 장점을 제공하는 off-center swivel 구조를 가진 선택적 좌석 조립체(optional seat assembly)가 존재한다는 내용이 포함되어 있었다. Federal Circuit은 또한 Bruno의 엔지니어링 총괄 책임자였던 William Belson이 FDA 제출 업무와 특허 업무 모두에 관여하였으며, 선행기술 조사(prior-art search)에도 참여하였다는 점을 강조하였다. (Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005).)
이 사건의 교훈은 FDA에 제출된 모든 첨부자료를 기계적으로 IDS(Information Disclosure Statement)에 포함시켜야 한다는 것이 아니다. 그러한 반사적 대응은 불필요한 정보만 늘리고 실제로 중요한 자료를 오히려 가릴 수 있다. 보다 현실적이고 불편한 교훈은 다음과 같다. 만약 회사가 FDA에 제출한 자료가 문제의 발명적 특징이 이미 유사 제품에 존재했음을 보여주고 있음에도 특허팀이 그 자료를 전혀 검토하지 않았다면, 회사는 훗날 피침해 주장자(accused infringer)가 가장 원할 만한 증거를 스스로 만들어 놓은 셈이 된다. Bruno 사건에서 FDA 기록과 USPTO 기록을 다르게 취급한 이유에 대해 설득력 있는 선의(good-faith)의 설명을 제시하지 못했다는 점은 inequitable conduct 및 exceptional case 판단의 핵심 근거가 되었다. (277 F. Supp. 2d 965 (W.D. Wis. 2003); 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005).)
실무적 대응: 규제 자료에서 특허팀으로 이어지는 정보 공개 파이프라인
가장 효과적인 대응책은 무차별적 공개가 아니라 체계적으로 관리되는 disclosure pipeline을 구축하는 것이다. 많은 기업들은 Rule 56 검토를 심사 막바지의 행정적 정리 작업(housekeeping task) 정도로 취급하는 실수를 범한다. 그러나 그 시점에는 FDA를 위한 규제 스토리도 이미 완성되어 있고, USPTO를 위한 특허 스토리 역시 사실상 굳어져 있는 경우가 많다. 그렇게 되면 “우리는 이 기술적 특징에 대해 FDA에 무엇이라고 설명했는가? 그리고 그것이 특허성 판단에 영향을 미치는가?”라는 가장 중요한 질문이 너무 늦게 제기될 수 있다.
실효성 있는 disclosure pipeline은 세 가지 요소로 구성된다. 첫째, FDA 제출자료와 그에 수반되는 참고 문헌, predicate-device 비교자료, 시험 보고서 및 기술 요약 자료가 안정적으로 특허 대리인에게 전달되어야 한다. 둘째, 해당 자료들은 실제로 주장되고 있는 특허성 논거를 고려하면서 Rule 56 기준에 따라 검토되어야 한다. 셋째, 공개가 필요하다고 판단되는 경우에는 적시에 IDS를 제출해야 하며, 공개 의무가 없다고 판단되는 경우에는 그 이유를 설명하는 contemporaneous note(동시 작성 기록)를 보존해야 한다. (37 C.F.R. § 1.56(a).) 이는 단순한 행정적 위생관리(administrative hygiene)의 문제가 아니다. Inequitable conduct에서는 의도(intent)가 별도의 구성요건이기 때문에, 실시간으로 작성된 선의의 의사결정 기록은 훗날 제기될 수 있는 inequitable-conduct 주장에 대한 가장 강력한 반박 근거가 될 수 있다.
역방향 위험: USPTO에서 FDA로 이어지는 리스크 (진실성, 허위 진술, 그리고 FDCA상 제재)
기관 간 일관성(cross-agency consistency)의 문제는 양방향으로 작용한다. USPTO 특허 심사 과정에서 개발되거나 강조된 정보는 FDA 제출 과정에서도 중요해질 수 있으며, 특히 FDA가 데이터와 관련 정보에 대한 진실하고 완전한 공개를 요구하는 경우 더욱 그렇다. 예를 들어 510(k) 제출의 경우, 관련 규정은 제출자가 자신이 아는 한 사전시장통지(premarket notification)에 포함된 모든 데이터와 정보가 진실하고 정확하며, 어떠한 중요한 사실(material fact)도 누락되지 않았다고 믿는다는 진술을 요구한다. (21 C.F.R. § 807.87(l).)
연방기관과의 의사소통 과정에서 중요한 사실에 관한 허위 진술 또는 은폐를 고의적이고 의도적으로 행한 경우, 연방 허위진술법(Federal False Statements Statute), 18 U.S.C. § 1001에 따른 책임이 발생할 수 있다. 중요성(materiality)은 일반적으로 해당 진술 또는 은폐가 기관의 의사결정에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 성향(natural tendency)을 가지는지 여부에 따라 판단된다. See, e.g., United States v. Cooper, 482 F.2d 1393 (5th Cir. 1973); Christopher Village, L.P. v. United States, 360 F.3d 1319 (Fed. Cir. 2004). 또한 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA)는 금지행위(prohibited acts)에 대한 집행 권한과 제재 규정을 별도로 두고 있으며, 의료기기 관련 책임 경로를 포함하여 허위 또는 오해를 유발하는 제출자료에 적용될 수 있다.(21 U.S.C. §§ 331, 333.)
FDA의 무결성 관리 수단: Application Integrity Policy
FDA는 보다 중대한 제출자료 문제에 대응하기 위한 무결성 관리 수단(integrity tools)도 보유하고 있다. Application Integrity Policy (AIP)는 특허 및 규제 문서 간 표현상의 불일치가 발생할 때마다 적용되는 결과로 이해되어서는 안 되며, 위험 스펙트럼의 가장 극단적인 영역에 위치한 제도로 이해되어야 한다. AIP는 FDA가 신청을 뒷받침하는 데이터나 정보의 신뢰성에 의문을 제기할 합리적인 이유가 있는 경우, 예컨대 사기(fraud), 중요한 사실에 관한 허위 진술(untrue statements of material fact), 뇌물(bribery), 불법 사례(illegal gratuities), 또는 이와 유사한 무결성 문제 때문인 경우에 적용될 수 있다. 이러한 상황에서 FDA는 해당 데이터와 정보의 신뢰성을 평가하는 동안 실질적인 과학적 심사(substantive scientific review)를 보류할 수 있으며, 심사가 재개되기 전에 시정조치(corrective measures)를 요구할 수 있다. See Fraud, Untrue Statements of Material Facts, Bribery, and Illegal Gratuities; Final Policy, 56 Fed. Reg. 46,191 (Sept. 10, 1991).
Belcher v. Hospira: 조화되지 않은 서사와 특허 집행가능성(enforceability) 위험
Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc. 사건은 의료기기 분야가 아닌 의약품 분야에서 발생한 사건이지만, 그 증거 구조(evidentiary pattern)가 매우 익숙하다는 점에서 중요한 경고를 제공한다. Belcher는 주사용 l-에피네프린(injectable l-epinephrine)에 대한 FDA 승인을 추진하였다. FDA 심사 과정에서 회사는 pH, 라세미화(racemization), 그리고 불순물 수준(impurity levels) 간의 관계를 다루었으며, 이 과정에서 기존 제품과 문헌에 관한 정보도 검토되었다. 반면 이후의 특허 출원 과정에서는 pH 2.8~3.3 범위가 핵심적인 의미를 가지며 예상치 못한 결과(unexpected results)를 제공한다는 주장이 중심이 되었다.
구체적인 사실관계는 이러한 양측 기록의 비교를 특히 불리하게 만들었다. Belcher의 최고과학책임자(Chief Science Officer)인 Darren Rubin은 규제 승인, 제품 개발, 그리고 지식재산 업무에 모두 관여하고 있었다. FDA 제출 기록에는 Sintetica 제형, JHP 제품, 그리고 Stepensky 문헌을 포함한 기존 제품 및 선행 문헌에 관한 정보가 포함되어 있었다. 또한 기록은 Belcher가 FDA 맥락에서는 pH 2.8~3.3 범위를 이미 알려진(known) 또는 “기존의(old)” 범위로 취급하였고, 적어도 일부는 참조제품(reference product)과 일치하며 FDA 승인을 신속하게 받을 수 있다는 이유로 해당 범위를 다시 채택하였음을 보여주었다. 그러나 USPTO에서는 동일한 범위가 라세미화를 예상외로 감소시키는 핵심적 혁신(critical innovation)으로 제시되었다. (Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021).)
이러한 대비는 연방순회항소법원(Federal Circuit)의 중요성(materiality) 및 기망 의도(intent) 분석의 핵심이 되었다. 심사관은 해당 pH 범위의 중요성(criticality)에 관한 주장을 받아들인 후 청구항을 허용하였으나, 비공개된 정보는 그 주장된 개선점이 사실상 이미 공중 영역(public domain)에 존재하고 있었음을 보여주었다. 단지 그 정보가 심사관에게 제공되지 않았을 뿐이었다. 법원은 또한 Rubin이 FDA 승인과 특허 출원 모두에 관여한 사실을 중요한 정황증거(circumstantial evidence)로 평가하였다. 의료기기 기업의 관점에서 교훈은 단순하다. 만약 510(k) 자료가 특정 기술적 특성(technological characteristic)을 선행기기(predicate device)에 의해 뒷받침되거나 이전부터 사용되어 온 것으로 설명한다면, 특허 변호사는 동일한 특성이 발명의 핵심적 진보(inventive advance)라고 USPTO에 주장하기 전에 해당 자료를 검토해야 한다.
바로 이 지점에서 많은 컴플라이언스 프로그램이 지나치게 낙관적이다. 규제팀과 특허팀이 동일한 프로젝트 문서를 사용하고 있으므로 잠재적인 불일치를 자연스럽게 발견할 것이라고 가정하기 때문이다. 그러나 실제로는 회사가 명시적으로 책임자를 지정하지 않는 한 누구도 이러한 비교 작업을 담당하지 않는다. 규제 변호사는 실질적 동등성(substantial equivalence)에 집중하고, 특허 변호사는 청구범위(claim scope)에 집중하며, 엔지니어는 설계관리(design controls)와 제품 개발에 집중하는 경우가 많다. 따라서 양 기록을 나란히 비교하는 검토(side-by-side review)는 업무 절차(workflow) 안에 의도적으로 구축되어야 한다.
의료기기 기업의 경우 위험 지점은 상당히 예측 가능하다. 예를 들어 선행기기(predicate device) 비교, 실질적 동등성(substantial equivalence)에 관한 설명, 시험 결과 요약, 알려진 기술적 특성(known technological characteristics), 문헌 검토, 그리고 설계 변경이 안전성이나 유효성에 영향을 미치는지 여부에 관한 설명 등이 이에 해당한다. 이러한 자료는 FDA 제출 과정에서 전적으로 적절할 수 있다. 그러나 그 내용이 신규성(novelty), 비자명성(obviousness), 기재요건(written description), 실시가능성(enablement), 또는 특허 심사 과정에서의 주장과 관련된다면, USPTO 기록이 굳어지기 전에 특허 변호사가 이를 검토할 수 있어야 한다.
USPTO의 2022년 공지: 합리적 조사 의무와 기관 간 일관성
USPTO 역시 USPTO와 FDA를 포함한 다른 정부기관에 대해 이루어진 불일치한 진술과 관련하여 정보공개 의무(duty of disclosure)와 합리적 조사(reasonable inquiry)의 중요성을 강조해 왔다. 2022년 공지에서 USPTO는 합리적 조사의 범위에 FDA를 포함한 다른 정부기관에 제출되거나 해당 기관으로부터 수령한 문서를 검토하는 것이 포함될 수 있다고 설명하였다. 또한 출원인은 청구된 발명 주제와 관련하여 USPTO에 제출하는 진술과 다른 정부기관에 제출하는 진술 사이의 일관성을 유지해야 한다고 강조하였다. 해당 공지는 FDA 관련 자료와 진술이 특허 심사에 왜 중요한 영향을 미칠 수 있는지를 보여주는 사례로 Belcher 및 Bruno 사건을 구체적으로 언급하고 있다. See Duties of Disclosure and Reasonable Inquiry During Examination, Reexamination, and Reissue, and for Proceedings Before the Patent Trial and Appeal Board, 87 Fed. Reg. 45,764 (July 29, 2022).
결론
강력한 규제 전략과 강력한 특허 전략은 충분히 공존할 수 있다. 그러나 두 전략 모두 상대방의 기록이 결코 검토되지 않을 것이라는 전제 위에서 안전하게 운영될 수는 없다. FDA 제출자료는 특허성(patentability)에 중요한 영향을 미칠 수 있는 예측 가능한 정보원으로 취급되어야 하며, 특허 심사 과정에서의 주장 역시 회사가 정부기관을 상대로 형성하는 보다 광범위한 기록의 일부로 이해되어야 한다. 의료기기 혁신기업에게 실질적인 해법은 명확하다. FDA 관련 자료를 수집하고, 이를 Rule 56 기준에 따라 평가하며, 그 평가 결과를 문서화하고, FDA 제출자료가 항상 진실하고 완전하도록 관리하는 체계적인 절차를 구축하는 것이다. 많은 경우 이러한 절차의 유무가 향후 특허 포트폴리오가 계속 집행가능한 상태를 유지할 수 있는지, 아니면 권리행사가 가장 필요한 시점에 취약성을 드러내게 될지를 결정한다.
