为分案而撰写权利要求：为什么专利代理人有时应当撰写权利要求以促成限制要求

执行摘要：本文认为，专利代理人有时应当把限制要求（restriction requirement）视为一种商业工具，而不是审查中的不便。对于平台型技术——例如生命科学项目，其权利要求可能覆盖化合物、制剂、制造方法、给药方案、生物标志物、药物-器械组合以及第二适应症——专利资产的商业价值可能在于保留可分别保护的资产，以便日后支持融资、许可、执行、资产剥离或产品线扩展。在说明书确实支持多个独立或不同发明的情况下，以使这些分割清晰可见的方式撰写权利要求，可以促成适当的 USPTO 限制要求，并形成一份可能支持真正分案申请以及 § 121 针对显而易见型双重专利的安全港的记录。该策略之所以有价值，是因为替代方案可能是一个严重依赖终端放弃声明的继续申请型专利族，而这可能缩短期限、限制可转让性，并使可执行性以持续共同所有为条件。本文同时提醒，只有在律师保全法定和审查程序前提时，这一方法才会奏效：相关申请必须是因限制要求而提交的真正分案申请，必须维持一致性（consonance），必须在授权前管理好分案申请的提交时机，并且限制要求答复应同时被撰写为选择文件以及未来尽职调查或诉讼中的证据材料。

I.             引言

专利策略失败，往往不是因为第一件专利很弱，而是因为专利族过于不可分割。平台技术很少只有一个商业重心：价值可能存在于化合物、制剂、制造方法、给药方案、生物标志物、递送装置、软件层，或后来发现的用途之中。将这些资产强行压入一条审查路径的权利要求策略，可能保护了第一个产品，却让企业在许可、融资、资产剥离、执行或未来开发方面留下更少选择。

这就是促成限制要求的商业理由。限制要求通常被视为一种不便，因为它迫使申请人作出选择，将未选择的权利要求从即时审查中撤出，并且往往需要后续分案申请。然而，在合适的案件中，这些效果反而可能有用：一项具有充分支持的限制要求，可以帮助把宽泛公开转化为与商业控制点相匹配的分案架构。

本文主张对限制实践采取一种有意的商业化方法。当说明书确实公开了多个具有商业意义、能够得到支持、且独立或不同的发明时，专利代理人有时应当撰写权利要求，使这些发明之间的独立性足够清晰，以便专利局有理由发出限制要求。该策略并不是为了人为制造权利要求组或程序负担，而是为了使审查架构与企业价值保持一致。

工作假设

设想一家平台型生命科学公司正在开发一种小分子疗法。其原始公开支持针对先导化合物或属、提高生物利用度的制剂、制造路线、给药方案、经生物标志物选择的患者群体、药物-器械组合以及第二治疗适应症的权利要求。在申请时，化合物可能看起来是商业重心。五年后，临床数据可能使给药方案成为核心，监管反馈可能提升制剂的重要性，合作伙伴可能需要药物-器械组合，制造商可能最关注工艺权利要求，而第二适应症可能成为增长资产。

单一路径的权利要求策略可能会遮蔽这些彼此独立的价值驱动因素。相反，具有限制意识的策略会从一开始就把它们作为不同的、得到支持的权利要求族来呈现。如果审查员要求限制，由此形成的各组就不只是程序性类别。它们可以成为日后分案申请、尽职调查、许可和执行的工作地图。下文将使用这一假设来使法理更加具体。

II.          限制要求并非仅仅是行政事件

起点是法条。第 121 条规定，“如果一件申请中请求保护两个或更多独立且不同的发明”，局长可以要求将该申请限制于其中一个发明。35 U.S.C. § 121。实施规则同样规定，当一件申请中请求保护两个或更多独立且不同的发明时，审查员将要求申请人选择一个发明进行审查；未被选择的发明所对应且未被取消的权利要求将被撤出审查，但如果该限制后来被撤回或推翻，则可恢复审查。37 C.F.R. § 1.142(a)–(b)。

然而，适当的限制要求需要的不只是审查员关于权利要求不同的结论性陈述。MPEP 指出，只有在发明彼此独立或不同，并且如果一起审查会造成严重检索或审查负担时，限制才是适当的。MPEP § 803。MPEP § 808 同样要求审查员说明为什么这些发明独立或不同，以及为什么一起审查会造成严重负担。MPEP § 808.01。

这些要求常被视为需要克服的障碍。它们也应当被视为撰写机会。在上述生命科学假设中，分别呈现化合物、制剂、制造路线、给药方案、生物标志物限定的治疗方法、药物-器械组合以及第二适应症的权利要求组，可能为审查员提出限制要求提供有原则的依据。不同组可能涉及不同检索领域、不同现有技术范围、不同法定问题以及不同技术问题。

专利代理人的战略洞见应当是：限制要求是专利局自身承认该申请包含不止一个独立或不同的发明。日后，这一承认可能远比选择带来的一时不便更加重要。

III.      § 121 安全港：法理条件

主张撰写权利要求以促成限制要求，依赖一个悖论：§ 121 安全港之所以有价值，恰恰因为它范围狭窄。它不是对显而易见型双重专利的一般豁免。它不是对后来在继续申请链中追求的每一项权利要求给予整个专利族范围内的祝福。它也不是一种事后只要专利权人能够讲出令人同情的限制故事就可使用的衡平性补救法理。它是一项具有明确前提的法定禁止规则。

第 121 条规定，当一件申请中请求保护两个或更多独立且不同的发明时，局长可以要求限制于一个发明。35 U.S.C. § 121。该条随后规定，对于已作出限制要求的申请所授权的专利，或对于因该要求而提交的申请所授权的专利，只要分案申请是在另一申请的专利授权之前提交的，该专利“不得作为引证”用于对抗分案申请、原申请或由任一申请授权的专利。Id. 因此，安全港的作用是禁止将受限制专利族中的一个专利用作针对另一合格申请或专利的显而易见型双重专利引证。它本身并不宣告权利要求具有可专利性上的区别。它防止专利权人因遵守专利局强制的分割而受到惩罚。参见 Applied Materials, Inc. v. Advanced Semiconductor Materials Am., Inc., 98 F.3d 1563, 1568 (Fed. Cir. 1996); Studiengesellschaft Kohle mbH v. N. Petrochemical Co., 784 F.2d 351, 358–59 (Fed. Cir. 1986) (Newman, J., concurring)。

这种法定结构同时解释了该策略的吸引力和危险。限制要求可以形成异常有力的审查记录：专利局本身要求申请人分割权利要求，因为这些权利要求指向独立或不同的发明。但由于 § 121 可能阻止本来可以提出的双重专利挑战，Federal Circuit 对其适用非常严格。参见 Geneva Pharms., Inc. v. GlaxoSmithKline PLC, 349 F.3d 1373, 1382 (Fed. Cir. 2003); G.D. Searle LLC v. Lupin Pharms., Inc., 790 F.3d 1349, 1354 (Fed. Cir. 2015)。法理条件是形式性的：由专利局强制的分割、分案申请身份、因限制要求而提交、一致性，以及法定时机。

A. 安全港要求由专利局强制的分割，而非自愿的组合切分

第一项要求是真实的限制要求。第 121 条由专利局关于该申请请求保护独立且不同发明的判断所触发。35 U.S.C. § 121。申请人自愿决定把权利要求分配到多个申请中，并不是同一回事。安全港之所以存在，是因为申请人被专利局要求分割权利要求；它不是对单方组合管理的奖励。

这一区别对上述假设至关重要。出于普通组合管理目的，生命科学公司可以提交指向制剂、生物标志物或第二适应症的继续申请。但如果原申请将这些发明呈现得足够不同，以致专利局发出限制要求，后续分案申请就可能拥有自愿继续申请所缺乏的法定安全港叙事。申请人不能命令专利局限制，但可以撰写权利要求，使合法限制清晰可见。MPEP § 804.01; see also Bristol-Myers Squibb Co. v. Pharmachemie B.V., 361 F.3d 1343, 1347–48 (Fed. Cir. 2004)。

这就是为什么“引发限制要求”这一表述应被谨慎理解。申请人不能命令专利局限制。申请人也不应制造虚假的分离性。但在公开内容确实支持多个独立或不同发明的情况下，可以撰写权利要求，使专利局具有清楚且有原则的依据来提出限制要求。安全港始于这一专利局行为。

B. 后续申请必须是真正的分案申请

第二项要求同样严格：援引安全港的申请必须是分案申请，或者至少必须以保全法定要求的方式源自适当的分案申请。第 121 条使用的是“分案申请（divisional application）”这一术语。35 U.S.C. § 121。Federal Circuit 一直认真对待这一措辞。

Pfizer 是主要警示。在该案中，原申请包含化合物、组合物和使用方法权利要求。审查员提出限制要求。Pfizer 提交了一件后来授权为一个专利的分案申请，以及一件后来授权为另一专利的部分继续申请。地区法院适用了 § 121，但 Federal Circuit 推翻，认为安全港仅限于分案申请以及由这类申请授权的专利。Pfizer Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc., 518 F.3d 1353, 1362 (Fed. Cir. 2008)。部分继续申请不足以满足要求。Id. at 1362–63。

理由并不是为形式主义而形式主义。分案申请是从较早申请中切分出来的，不添加新事项。部分继续申请则按定义添加新事项。如果 CIP 可以主张 § 121 保护，安全港就可能保护从未属于原申请中受限制权利要求的主题。这会把针对专利局强制分割的保护转化为对后来新增发明的更广泛豁免。Pfizer 拒绝迈出这一步。Id. at 1361–63。

Amgen 又增加了一层纪律。Federal Circuit 承认，为获得 § 121 保护，专利并不总是必须直接由第一件分案申请授权；如果中间的继续申请源自因限制要求而提交的适当分案申请，则不一定破坏安全港保护。但法院拒绝将提交并标识为继续申请、且并非源自分案申请的申请，视为分案申请。Amgen Inc. v. F. Hoffmann-La Roche Ltd., 580 F.3d 1340, 1353–54 (Fed. Cir. 2009)。换言之，继续申请有时可以存在于受保护的分案申请链中，但普通继续申请不会仅仅因为申请人后来希望它曾是分案申请，就被转化为分案申请。

从审查实践角度看，这既是法律问题，也是撰写和案卷管理问题。如果权利要求指向未选择的主题，而 § 121 保护可能重要，则该申请应当作为分案申请提交并标识。在上述假设中，如果生物标志物组被限制出去并在后来变得具有商业重要性，后续申请应当是真正的分案申请，而不是日后才试图重新定性的普通继续申请树。说明书不应加入新事项，优先权主张、申请数据表、初步修改和意见陈述都应与分案申请身份保持一致。

C. 分案申请必须是因限制要求而提交

第三项要求是因果关系。专利族中某处存在限制要求并不足够。援引 § 121 的申请必须是因该要求而提交。35 U.S.C. § 121; Bristol-Myers, 361 F.3d at 1347–48。

该要求具有真实影响。在 Bristol-Myers 中，Federal Circuit 认为，专利权人只有在分案申请是因限制要求而提交，并且与该要求保持一致时，才能援引 § 121。361 F.3d at 1348。法院拒绝接受限制历史与后续专利之间的松散关系。Id. 限制要求必须属于后续分案申请的因果和法律谱系。

Boehringer 对这一点作了进一步细化。Federal Circuit 认为，在其他要求满足的情况下，§ 121 可以适用于分案的分案。Boehringer Ingelheim Int’l GmbH v. Barr Labs., Inc., 592 F.3d 1340, 1352 (Fed. Cir. 2010)。这一判决对于复杂组合规划很重要。安全港不一定限于限制要求之后提交的第一件分案申请。适当维护的分案链可以保留该利益。但 Boehringer 也强调，被挑战专利和引证专利都必须满足“因……而提交”的要求。Id. at 1351–52。因此，仅证明一个专利族成员可追溯到限制要求并不足够。相关专利必须与同一限制架构共享所需关系。

这一点应当影响专利代理人绘制和维护专利族图表的方式。一份有用的图表不应仅列出优先权主张和届满日。它应当识别作出限制要求的申请、覆盖化合物的组、覆盖制剂的组、覆盖生物标志物方法的组、覆盖药物-器械组合的组，以及追求这些组的各件分案申请。问题不只是“这些专利是否相关？”问题是，被挑战专利和被主张的引证专利是否都能在不跨越限制线的情况下，追溯到同一个由专利局强制的分割。

D. 一致性是安全港的代价

第四项要求是一致性。一致性要求，在审查员识别的独立且不同发明之间的分界线，必须在后续申请和专利中得到维持。Gerber Garment Tech., Inc. v. Lectra Sys., Inc., 916 F.2d 683, 688 (Fed. Cir. 1990); Symbol Techs., Inc. v. Opticon, Inc., 935 F.2d 1569, 1579 (Fed. Cir. 1991)。如果跨越这条线，安全港不适用。Symbol, 935 F.2d at 1579。

这是具有限制意识的撰写在诉讼层面最重要的后果。如果审查员将假设中的权利要求划分为第一组化合物、第二组制剂、第三组制造、第四组生物标志物引导治疗以及第五组药物-器械组合，则后续申请不应随意混合这些组。一个在商业上有吸引力、但跨越化合物组和生物标志物组的权利要求，可能造成大于其价值的长期风险。

St. Jude 是核心警示案例。Federal Circuit 解释说，安全港的产生，是因为限制要求和双重专利挑战否则可能发生不公平冲突。St. Jude Med., Inc. v. Access Closure, Inc., 729 F.3d 1369, 1376–77 (Fed. Cir. 2013)。但法院拒绝适用安全港，因为一致性没有得到维持。Id. at 1381–82。问题并不只是孤立地看被挑战专利；法院审查了被挑战专利、引证专利以及被限制的专利，以确定该专利族是否遵守了限制线。Id. at 1378–82。由于兄弟专利与受限制主题发生重叠，安全港失败。Id. at 1381–82。

这一点对专利代理人至关重要。一致性不是单个申请的问题，而是专利族架构的问题。后续分案申请单独看可能很干净，但如果专利族中的另一件专利跨越了审查员的分界线，并随后被用作双重专利引证，则安全港保护仍可能丧失。因此，代理人不仅要管理正在提交的分案申请中的权利要求，还要管理兄弟申请、继续申请以及日后可能成为引证的专利中的权利要求。

因此，具有限制意识的撰写应当伴随具有限制意识的权利要求修改。在审查过程中，修改常常会向商业上重要的实施方式迁移。这很自然。但当 § 121 保护是一项战略目标时，每一次修改都应对照原始限制组进行检查。一个商业上有吸引力、但跨越两个受限制发明的权利要求，可能造成大于其价值的长期风险。

E. 第 121 条防止某一引证被使用；它不能治愈法条之外未能区分的权利要求

还存在一项更细微的区别：§ 121 并不会把未能区分的权利要求变得有区别。它防止一件合格专利在显而易见型双重专利拒绝或挑战中被用作引证。35 U.S.C. § 121。如果法定要求没有满足，普通双重专利分析就会回来。

这一点很重要，因为专利代理人有时谈论安全港时，好像它“解决”了整个专利族中的双重专利问题。这过于宽泛。安全港可以防止某一特定专利作为针对合格分案申请或原申请的双重专利引证。但如果后续权利要求落在限制架构之外，如果申请不是真正的分案申请，如果相关申请并非因限制要求而提交，或者如果一致性已经丧失，§ 121 将不能挽救本来没有可专利性区别的权利要求。参见 Pfizer, 518 F.3d at 1362–63; St. Jude, 729 F.3d at 1381–82; G.D. Searle, 790 F.3d at 1354–56。

本文应当明确这一点，因为这会加强论证。本文并不是说具有限制意识的撰写是一根魔杖。本文的主张是，具有限制意识的撰写可以形成一项普通继续申请实践所不具备的法定抗辩。该抗辩之所以有力，是因为它是法定的；但它也很脆弱，因为必须满足法条要求。

IV.       在审查中保全安全港

这一法理具有直接的审查后果：安全港必须在申请仍处于未决状态时建立。以下各点属于实践纪律，而不是额外的黑字法前提，但它们决定了日后能否证明法定条件已经满足。

A. 在授权前建立安全港，而不是在诉讼中重建

Federal Circuit 对授权后试图重构 § 121 保护的努力尤其持怀疑态度。G.D. Searle 和 Janssen 清楚说明了这一点。

在 G.D. Searle 中，专利权人试图通过再颁程序纠正专利族问题。原专利源自一件作为部分继续申请而不是分案申请进行审查的申请。在再颁中，专利权人删除了新事项并将该申请重新标识为分案申请。Federal Circuit 认为安全港不适用。G.D. Searle, 790 F.3d at 1354–56。在再颁中删除新事项，并不会追溯性改变该专利所源自申请的性质。Id. at 1355。法院还认定，相关专利在分案链中不共享所需的共同谱系。Id. at 1356。

Janssen 在再审查背景下得出了同样的实践结论。该案中，专利权人试图在再审查中修改专利，删除新事项并将申请重新标识为分案申请，以使被挑战专利落入 § 121。Federal Circuit 拒绝了这一尝试，认为专利权人不能通过再审查中的修改，追溯性地把被挑战专利带入安全港。In re Janssen Biotech, Inc., 880 F.3d 1315, 1321–23 (Fed. Cir. 2018)。法院表示，最迟在被挑战专利授权时，该申请必须已经被适当地指定为分案申请。Id. at 1323。

这些案件对于本文的审查实践信息至关重要。安全港保护不是可以在地区法院、再颁或再审查中修补的东西。它必须在申请未决时被设计好。希望获得 § 121 利益的从业者，应当从一开始就让记录看起来像一份 § 121 记录：针对多个发明的原始权利要求；由专利局作出的限制要求；清晰的选择答复；指向未选择主题的分案申请；没有新事项；维持一致性的权利要求修改；以及记录谱系的专利族图表。

B. 让“授权前提交”条件驱动分案申请时机

第 121 条还包含一个时机条件：分案申请必须在另一申请的专利授权之前提交。35 U.S.C. § 121。实践中，这强化了一条简单的审查纪律：不要等到母案或另一相关族成员授权之后，才决定未选择发明是否重要。

最安全的实践是在准予授权前，当然也应在相关关联专利授权前作出分案决定。在上述假设中，律师应当把被选择案件的授权通知作为检查点：识别未选择的各组，评估临床数据、合作伙伴讨论、制造放大和第二适应症计划，并在法定路径仍然可用时决定提交哪些分案申请。一个随着授权而流失、没有及时采取分案行动的限制要求，可能从组合资产变成错失机会。

C. 偏好清晰架构，而不是事后定性

Federal Circuit 案例奖励清晰架构，惩罚巧妙重构。Applied Materials 和 Symbol 表明，当申请人尊重专利局强制的分割时，§ 121 可以保护专利。Applied Materials, 98 F.3d at 1568–69; Symbol, 935 F.2d at 1579–80。Boehringer 表明，在链条仍与限制要求相关并且满足其他法定要求时，保护可以延伸到第一件分案申请之外。592 F.3d at 1352。但 Pfizer、Amgen、St. Jude、G.D. Searle 和 Janssen 表明，当一个专利族被构造成分案链以外的东西，并在双重专利成为诉讼问题后才重新贴标签时，法院不会予以拯救。Pfizer, 518 F.3d at 1362–63; Amgen, 580 F.3d at 1353–54; St. Jude, 729 F.3d at 1381–82; G.D. Searle, 790 F.3d at 1354–56; Janssen, 880 F.3d at 1321–23。

这些案例法应被表述为一项实务性撰写命令。如果专利代理人想获得限制要求的利益，申请就必须按地区法院和 Federal Circuit 日后会审查限制记录的方式来撰写和进行审查。仅仅说申请人本可以提交分案申请是不够的。仅仅说后续权利要求大致对应被限制出去的主题也是不够的。后来删除新事项也不够。专利族必须被构造成使法定故事为真的样子。

V.          终端放弃声明不是没有成本的替代品

面对显而易见型双重专利，常见回应是申请人可以简单提交终端放弃声明。这种回应过于随意。终端放弃声明也许能解决一个审查问题，但可能造成长期资产问题。

为克服非法定双重专利而提交的终端放弃声明，所做的不仅仅是放弃专利期限。根据 37 C.F.R. § 1.321(c)(3)，它必须包含一项规定，即该专利只有在其与构成双重专利拒绝基础的申请或专利共同所有期间，才可被执行。37 C.F.R. § 1.321(c)(3)。该规则还规定，终端放弃声明对继受人和受让人具有约束力。37 C.F.R. § 1.321(b)。

这是一个关键交易点。该要求最好描述为共同所有，而不是口语意义上的“共同共有”。在被终端放弃声明限制的专利可执行期限内，其可执行性取决于与引证专利或申请的共同所有。在上述假设中，如果公司后来希望把制造工艺转让给一个合作伙伴、按领域许可生物标志物权利要求，或剥离药物-器械组合，这一点就可能变得重要。

Federal Circuit 在 SimpleAir, Inc. v. Google LLC 中的判决说明了这一点。该案中的专利在审查期间提交了终端放弃声明，以克服显而易见型双重专利拒绝；这些声明要求相关专利与相应母案专利或申请同时届满并保持共同所有。884 F.3d 1160, 1166–67 (Fed. Cir. 2018)。法院还指出，终端放弃声明会影响专利期限和可转让性。Id. at 1167–68。

在合作研究、大学许可、联合开发和资产剥离情形下，所有权问题更加尖锐。在 In re Hubbell 中，Federal Circuit 认为，共同所有并不是显而易见型双重专利拒绝的前提。709 F.3d 1140, 1147–49 (Fed. Cir. 2013)。这很重要，因为当所有权已经分离时，终端放弃声明在实践或法律上可能无法获得。参见 id.; see also In re Fallaux, 564 F.3d 1313, 1318–19 (Fed. Cir. 2009)（讨论分离所有权背景下的双重专利问题）。

具有限制意识的撰写在前端回应这一问题。由限制支持的分案路径，可能减少日后依赖终端放弃声明的需要。这并不意味着 § 121 消除所有双重专利风险。它意味着，妥善保全的安全港立场可能优于这样一种审查策略：通过终端放弃声明把整个专利族绑在一起，以解决每一次双重专利拒绝。

VI.       ODP 格局使专利族架构更加重要，而不是更不重要

显而易见型双重专利在现代专利族中仍然是现实且有时反直觉的风险。Federal Circuit 在 URAA 之后的案例表明，届满日、专利期限调整、申请顺序、授权顺序以及权利要求重叠，可能以意想不到的方式相互作用。

在 Gilead Sciences, Inc. v. Natco Pharma Ltd. 中，法院认为，在该案情形下，后授权但较早届满的专利，可以作为针对先授权但较晚届满专利的显而易见型双重专利引证。753 F.3d 1208, 1215–17 (Fed. Cir. 2014)。在 AbbVie Inc. v. Mathilda & Terence Kennedy Institute of Rheumatology Trust 中，法院同样强调，显而易见型双重专利仍关注对排他权的不当时间延长。764 F.3d 1366, 1373–74 (Fed. Cir. 2014)。

最近，In re Cellect, LLC 认为，对于获得专利期限调整的专利，显而易见型双重专利应使用加入 PTA 之后的届满日进行评估。81 F.4th 1216, 1228–31 (Fed. Cir. 2023)。法院还拒绝把晚提交的、届满后的终端放弃声明理论作为治愈手段。Id. at 1231–32。

同时，也不应过度解读 Cellect。在 Allergan USA, Inc. v. MSN Laboratories Private Ltd. 中，Federal Circuit 澄清，一项先申请、先授权、但较晚届满的权利要求，并不会因一项共享共同优先权日但后申请、后授权、较早届满的权利要求而因显而易见型双重专利无效。111 F.4th 1358, 1368–70 (Fed. Cir. 2024)。

综合来看，这些案件并没有为每个专利族创造一条机械规则。它们创造的是规划要求。对于上述假设公司，一个覆盖化合物、制剂、给药方案、制造路线、生物标志物方法以及第二适应症的专利族，可能具有不同审查历史和不同届满结构。专利代理人不应假设共同优先权、继续申请实践、共同所有或终端放弃声明会让 ODP 消失。在公开内容支持的情况下，限制支持的分案申请可以提供更清晰的架构。

VII.   促成限制要求的商业理由

当发明不是单点改进而是平台时，具有限制意识的撰写的商业价值最为清晰。上述生命科学假设说明了这一点。把化合物、制剂、制造路线、给药方案、生物标志物方法、药物-器械组合以及第二适应症视为独立权利要求族的专利族，可能比把它们仅视为一个发明的备选实施方式的专利族更有用。

A. 选择权与分阶段投资

平台公司在申请时很少知道哪项资产会成为商业主导。被选择的权利要求可能首先被推进，因为它们最接近上市产品，或对现有技术的暴露程度最低。未选择的权利要求可以继续作为分案申请候选项，随着临床数据、监管反馈、融资、合作伙伴兴趣和竞争者行为澄清价值而作出决定。

在上述假设中，化合物可能足以支持第一次选择。但如果给药方案后来成为标签的核心，如果制剂成为差异化因素，或者如果经生物标志物选择的患者群体成为支付报销故事的关键，那么保全的分案路径可能比较窄的原始权利要求组所节省的边际成本更有价值。重点不是一开始就积极审查一切。重点是保留在信息更充分时作出后续决定的权利。

这种分阶段安排应当与里程碑相连接。在被选择案件准予授权时，律师应当重新审查每个未选择组，并询问它是否对应当前产品、可能的规避设计、合作伙伴机会、监管进展或未来融资故事。专利预算应以被保留选择权的价值来衡量，而不只是以提交的申请数量来衡量。

B. 尽职调查与交易准备

一项有用的限制要求，往往会完成优秀专利组合管理者本来就会做的事情：把资产分离成商业上可理解的类别。在上述假设中，一组可能对应核心化合物，另一组对应制造，另一组对应治疗方法，另一组对应生物标志物人群，另一组对应药物-器械组合。如果后续分案申请跟随这些组，专利族在尽职调查中就更容易理解。

投资者和收购方不会只是问一家公司是否拥有专利。他们会问这些专利是否覆盖产品、可能的规避设计、未来适应症、制造控制点以及面向合作伙伴的资产。他们还会问分案权利是否仍在未决，ODP 风险是否受到控制，以及终端放弃声明是否损害可分离性。围绕清晰限制要求组织的专利族，比通过临时继续申请构建的专利族更能有说服力地回答这些问题。

这也是记录纪律转化为商业价值的地方。买方和被许可方会询问限制组是否清晰、后续申请是否追随这些组，以及专利族是否作为真正的分案架构建立，而不是事后改装而成。参见 G.D. Searle LLC v. Lupin Pharms., Inc., 790 F.3d 1349, 1354–56 (Fed. Cir. 2015); In re Janssen Biotech, Inc., 880 F.3d 1315, 1321–23 (Fed. Cir. 2018)。案卷历史应当清楚说明哪些被限制、哪些被选择、哪些仍然未选择、申请人是否提出异议，以及后续分案申请如何对应审查员的分组。

C. 许可与执行杠杆

具有限制意识的撰写可以产生更可用的许可包。拥有一件宽泛专利的许可人，往往只有一个钝器。拥有结构化专利族的许可人可以更精确地许可：将制造权利要求许可给工艺合作伙伴，将生物标志物权利要求许可给诊断合作伙伴，将药物-器械权利要求许可给器械合作方，将第二适应症权利要求许可给治疗领域被许可方。这种颗粒度可以支持按使用领域划分的许可、供应链许可、防御性交叉许可和和解结构。

执行利益也类似。一件单一专利可能易受狭窄不侵权立场或单一无效挑战的攻击。结构化专利族可以针对商业链条中的不同参与者提供不同类型的权利要求：产品权利要求针对制造商，方法权利要求针对使用者或服务提供者，制造权利要求针对供应商，器械组合权利要求针对集成平台运营商。

这并不意味着专利越多越好。差异化不足的专利可能产生 ODP 问题、终端放弃声明依赖以及请求排除（claim preclusion）复杂性。更准确的意思是：围绕真正不同的受限制发明构建的专利族，可以提供指向不同商业瓶颈的不同权利要求，同时保留更清晰的解释，说明这些专利为什么分别存在。

D. 交易灵活性

当未来资产分离具有现实可能性时，限制策略尤其有吸引力。大学可能把不同使用领域许可给不同公司。平台型初创公司可能剥离非核心应用。制药公司可能出售制造技术，同时保留治疗权利要求。被终端放弃声明束缚的专利族会让这些交易更困难，因为可执行性可能取决于持续共同所有。

受限制支持的分案专利族可能提供更清晰的替代方案。如果原申请被撰写为呈现多个真实发明，如果专利局提出限制要求，如果真正的分案申请追求未选择组，并且一致性得到保全，那么由此形成的资产可能更容易解释，也可能更容易交易。该专利族并非没有任何 ODP 风险，但它可能具有一种法定安全港叙事，而这种叙事不依赖于永远把每一项资产捆绑在一起。

因此，商业命题虽然狭窄，却很重要。促成限制要求并不总是可取。它会增加成本、迫使选择，并可能使审查复杂化。但当商业模式依赖多个可保护节点时，专利代理人应当询问：权利要求是否不仅应当被撰写为能通过审查，还应当被撰写为形成企业能够使用的专利族。

VIII.                  限制要求答复是一份组合文件

不应机械地答复限制要求。该答复可能成为专利族历史中最重要的文件之一。

第一个问题是是否提出异议（traverse）。如果审查员的分组在战略上有用、法律上可靠，并且与申请人的未来分案计划一致，不提出异议可能是合理的。如果审查员的分组过宽、不准确，或可能造成有害的权利要求范围含义，则提出异议可能必不可少。该决定不应只由短期审查便利驱动。

第二个问题是选择什么。被选择的组通常是最可能带来近期授权或即时商业保护的发明。但这并不总是正确答案。代理人应当考虑产品上市时机、竞争者规避设计风险、预期继续申请、外国审查、现有技术强度、PTA 后果，以及客户的分案申请预算。

第三个问题是创造什么记录。如果申请人不提出异议而作出选择，答复应避免作出不必要承认，称未选择权利要求在可专利性上不同，因为这种承认日后可能缩窄权利要求范围。如果申请人提出异议，答复应保留申请人的不同意见，同时不削弱在限制维持时提交分案申请的能力。如果审查员的限制陈述错误描述了发明，答复应纠正记录。

最后一点在 Focus Products Group International, LLC v. Kartri Sales Co., 156 F.4th 1259 (Fed. Cir. 2025) 之后变得更加重要（见 限制性条款作为实质性限制：从Focus Products诉Kartri案中汲取的经验教训）。该案不应被理解为每一次物种选择都会缩窄权利要求范围。其关键在于后续审查记录：审查员反复把某些权利要求视为超出被选择物种，专利权人接受了该边界，法院认为专利权人不能在日后重新主张已放弃的范围。Id. 对具有限制意识的审查实践而言，教训很直接：同一份支持分案架构的记录，如果处理不当，也可能缩窄权利要求范围。

因此，具有限制意识的撰写需要具有限制意识的审查实践。专利代理人应当把限制要求答复同时视为选择文件和未来诉讼证据。

IX.       结论

最优秀的专利代理人并不只是为了第一次授权而撰写。他们是为了资产的整个生命周期而撰写。

限制要求往往不便，但不便并不等于损害。在合适的案件中，限制要求可以是有价值的事件：它确认申请呈现多个独立或不同发明，创建分案申请路线图，支持 § 121 安全港论点，并可能减少对终端放弃声明的需求，而终端放弃声明会牺牲期限并使可执行性以共同所有为条件。

该策略需要谨慎。第 121 条是形式性的。一致性很重要。分案申请身份很重要。审查答复很重要。终端放弃声明仍可能需要。限制记录如果处理不当，也可能缩窄权利要求范围。

但这些提醒不是削弱中心论点，而是支持它。如果客户的公开内容是一个平台，权利要求策略就不应假装它只是一个狭窄的单一发明。当公开中存在多个真实发明时，成熟的专利代理人有时应当撰写权利要求，使专利局拥有有原则的理由来限制它们。在这些情况下，引发限制要求不是程序技巧，而是有纪律的组合架构。