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Divergent Patent Law博客

关于美国专利申请与审查、PTAB实务、美国联邦巡回上诉法院最新动态以及跨境专利战略的专业评论。

语境至关重要:Ex parte Chowdhury 与马库什(Markush)组的正确运用

作家相片: Brandon Theiss
Brandon Theiss
2天前
讀畢需時 19 分鐘


执行摘要:Ex parte Chowdhury 确认,若干备选项能否构成适当的马库什组,取决于它们在权利要求所述发明语境中的技术统一性,而非它们在所有结构或功能层面是否完全相同。语境决定了应在何种层次上进行分析,但仅凭高度概括的共同结果,并不能将任意罗列的事项转化为适当的组。本文将 Chowdhury 置于前身法院有关结构相似性、共同用途和可相互替代性的判例脉络中加以考察,同时指出,以马库什分组不当为由的驳回缺乏明确的成文法依据,且美国联邦巡回上诉法院(Federal Circuit)尚未全面检验美国专利商标局现行 MPEP 框架。本文还考察联邦巡回法院关于马库什式撰写之实际后果的判例,包括封闭式组的解释、多个已列举成员的选择、额外的未列举组分、因一个已列举备选项而破坏新颖性(anticipation)、不明确性以及审查历史禁反言。最后,本文说明,适当分组并不能证明符合 § 112(a) 的书面描述要求或可实施性要求,并就界定技术统一性、明确是否意图涵盖混合物、根据现有技术逐一评估每个已列举成员,以及保留具有商业意义的权利要求范围提出实务建议。

引言

马库什式权利要求可将一组原本可能十分冗长的备选项压缩为单一限定。常见表述——“a member selected from the group consisting of A, B, and C”(从由 A、B 和 C 组成的组中选择的一个成员)——最常见于化学、制药、生物技术和材料领域的权利要求,但其用途并不限于这些领域。凡权利要求允许由若干明确界定的组分之一承担特定作用,均可能面临同样的撰写问题。

这种便利性也伴随着法理后果。各备选项必须具备足够的统一性,方能构成适当的组。用于引出该组的措辞可能使这一限定对未列举的备选项形成封闭。除非权利要求或内在证据另有指示,该组还可能排除由多个已列举成员形成的混合物。此外,在有效性分析中,现有技术只要披露其中一个成员,通常即足以满足整个备选式限定。

Ex parte Chowdhury, Appeal No. 2025-002261 (P.T.A.B. Feb. 5, 2026) (informative) 中,美国专利商标局专利审判与上诉委员会(PTAB)处理了上述第一个问题:技术上不同的备选项何时构成适当的马库什组?委员会的回答鲜明地强调语境。所列举的 microRNA 无须发挥完全相同的生物学功能;它们所须具备的,是在权利要求所述治疗方法中承担相关功能时能够相互替代——即作为可量化的标志物,用以表征辐射暴露程度和治疗效果。

美国专利商标局(USPTO)在收到利益相关方的提名后,于2026年8月25日将该决定指定为“信息性”(informative)的决定。该决定虽属信息性而非先例性决定,但这一指定使该意见对审查工作尤其具有参考价值:该局将其概括为,只要某一组的成员构成一个亚属,且说明书记载这些成员在发明语境中发挥相似功能,该组即属适当。See USPTO, Following Stakeholder Nomination, USPTO Designates as Informative an Appeal Decision Addressing Markush Groupings (Aug. 25, 2026).

该决定意义重大,但不应孤立解读。Chowdhury 援引了美国关税与专利上诉法院(C.C.P.A.)具有约束力的判决原则,尤其是 In re Harnisch 和 In re Jones。联邦巡回法院的现代判例则阐明,申请人选择采用马库什形式后会产生何种后果,包括封闭性、混合物、附加成分、破坏新颖性(anticipation)、不明确性、侵权以及审查历史禁反言。综合阅读这些判例,可以得出一项连贯的结论:健全的马库什组要求在权利要求所述发明的层次上界定技术统一性,而健全的马库什式撰写则要求精确说明该组究竟纳入和排除哪些事项。

门槛问题:该组是否适当?

传统的马库什式权利要求列举一组备选项,通常以“selected from the group consisting of”(选自……组成的组)引出。《专利审查程序手册》(MPEP)§ 2117 说明,当各成员或者缺乏单一的结构相似性,或者不具有共同用途时,可能构成不当分组。当一个组作为组合或方法的一部分出现时,各备选项必须能够相互替代,并且有理由预期可实现相同的预期结果。

上述测试的最后一部分表述起来容易,适用起来却可能困难。应在何种层次上界定共同结果?两种化合物可能在诸多方面表现不同,但在权利要求所述反应中作为溶剂时可以相互替代。两种生物标志物可能调控不同的生物学通路,但作为同一病症的指标时可以相互替代。两种机械紧固件在结构上可能几乎没有相似之处,但均可实现权利要求所述的紧固功能。

不能脱离具体语境、抽象地比较这些备选项来获得答案;答案取决于备选项在权利要求中发挥的作用。正如联邦巡回法院在 Multilayer Stretch Cling Film Holdings, Inc. v. Berry Plastics Corp. 中所指出的,马库什组中的种通常被理解为“alternatively usable for the purposes of the invention.”(即“为实现本发明目的可择一使用”)。831 F.3d 1350, 1357 (Fed. Cir. 2016). 因此,相关比较应当以权利要求所述目的为依归,而不是考察备选项可能具备的每一项特征。

语境决定了应在何种相关层次上评价统一性,但并不免除形成一个具有合理技术依据的类别这一要求。即使在足够高的概括层次上表述出共同的预期结果,也不能仅凭该结果便将任意罗列的事项转化为适当的马库什组。

Ex parte Chowdhury:不同的 miRNA,同一项权利要求功能

Chowdhury 的申请涉及评估和治疗辐射诱发损伤的方法。说明书解释称,全身照射会使特定 microRNA(即 miRNA)的血清水平随剂量发生变化。这些变化与辐射暴露、预后以及旨在减轻辐射诱发损伤的治疗效果相关。

代表性权利要求 60 要求:测量从一个封闭式清单中选择的一种或多种 miRNA 的第一血清水平;实施一次治疗;再次测量这些 miRNA;以及根据特定 miRNA 水平的升高或降低,确定治疗是否有效。根据该判定结果,该方法要求追加施用第一种治疗的若干剂量,或施用另一种治疗。Ex parte Chowdhury, Appeal No. 2025-002261, at 2-4.

审查员以马库什分组不当为由驳回了这些权利要求。审查员认为,每种 miRNA 具有不同的核苷酸序列,而所有 miRNA 均由核苷酸构成这一事实,并不足以证明所要求的结构相似性。审查员还认定,这些备选项不构成公认的化学类别或本领域公认的类别,因为现有技术并未表明这些 miRNA 具有相同的表现方式,或可为取得同一预期结果而相互替代。Id. at 6-7.

委员会推翻了该驳回决定。其核心观察是,审查员评价了错误的功能。权利要求并非以孤立的 miRNA 化合物本身为对象,权利要求所述方法也不依赖于每种 miRNA 发挥相同的调控作用。在权利要求中,这些 miRNA 充当标志物。它们相关的共同属性在于,辐射暴露会使其血清水平发生可测量的变化,而该变化可用于评估辐射暴露程度或治疗效果。

说明书将这些备选项置于上述共同功能类别之中。说明书将这些 miRNA 认定为会对辐射暴露作出响应,说明了对它们进行定量的方法,并将其水平的升高或降低与权利要求所述的治疗判断相关联。审查员也承认,权利要求所述 miRNA 与辐射暴露相关,而且 miRNA 以相同方式进行转录和加工。基于该案记录,委员会认定,这些备选项对于权利要求所述目的具有足够的统一性和可相互替代性。Id. at 8-10.

委员会以 MPEP 中的一次性尿布示例阐明了这一点。压敏胶黏剂、钩环材料、按扣和带扣在结构上各不相同,但在要求采用可重新定位且可再次扣合之紧固件的权利要求中,它们均可归属于本领域公认的类别。使这些备选项形成统一的,并不是每一项物理特征都高度相似,而是预期它们均能在权利要求所述组合中发挥相同作用。

这一类比揭示了审查员推理中的缺陷。对于以基因调控为对象的权利要求,研究每种 miRNA 的确切生物学功能或许十分重要;但这并不能回答这些 miRNA 作为可测量的辐射响应标志物时能否互换。由于单个 miRNA 的活性并非权利要求所述治疗方法赖以实现的机制,这种活性上的差异不足以破坏该组的适当性。

委员会并未取消结构相似性和共同用途的要求,而是要求在正确的层次上适用这些要求。这些 miRNA 仍属于同一一般分子类别,具有共同的基本结构和加工特征,并被描述为由其辐射响应行为所界定的亚属。在权利要求的语境中,其核苷酸序列各异这一点,并不足以压倒上述统一性。

审查员的初步举证责任仍然重要

该决定还进一步确认了审查员的举证责任。委员会援引 In re Oetiker,重申美国专利商标局负有提出初步成立的不可专利性理由的责任。977 F.2d 1443, 1445 (Fed. Cir. 1992). 因此,以马库什分组不当为由的驳回不能止于指出各备选项之间的差异;审查员还应说明,所主张的差异为何导致各成员在权利要求所述关系中不具备支持分组所需的结构相似性、共同用途或预期可相互替代性。

对申请人而言,这一举证责任的分配固然重要,但并不意味着可以不充分构建技术证据记录。当可相互替代性并非显而易见时,说明书应当明确各备选项的共同功能,以及将其联系起来的特征或本领域公认的类别。如果审查员质疑组内成员是否可被预期实现权利要求所要求的相同结果,则可酌情提交技术文献、对比数据或声明书予以证明。

前身法院的判例基础——及其界限

尽管 Chowdhury 是一项被指定为“信息性”(informative)的专利审判与上诉委员会(PTAB)决定,其分析仍以联邦巡回法院前身法院具有约束力的裁判为基础。美国联邦巡回上诉法院在 South Corp. v. United States, 690 F.2d 1368, 1369 (Fed. Cir. 1982) (en banc) 中,将美国关税与专利上诉法院(Court of Customs and Patent Appeals, C.C.P.A.)的裁判结论采纳为具有约束力的先例。

其中最主要的判例是 In re Harnisch, 631 F.2d 716 (C.C.P.A. 1980)。Harnisch 的权利要求记载了可用作染料的香豆素化合物,其中一些还可作为制备其他染料的中间体。法院从整体上考察这些化合物,认定其具有与权利要求所述目标相关的共同结构关系,并据此认定其属于一个科学上连贯的亚属。Id. at 722。法院将这种关系称为“发明的单一性”("unity of invention"),并援引 In re Jones, 162 F.2d 479, 481-82 (C.C.P.A. 1947);在 Jones 中,尽管各化合物之间存在差异,但共同的四氢萘基核和共同的植物生长调节功能足以支持该分组。

In re Driscoll, 562 F.2d 1245, 1249 (C.C.P.A. 1977) 提供了一个相辅相成的表述:组内成员应当“为实现本发明目的可择一使用”(alternatively usable for the purposes of the invention)。这一原则后来再次出现在 Multilayer Stretch 中,并体现在委员会于 Chowdhury 中适用的《专利审查程序手册》(MPEP)表述中。

这些判例并未确立如下规则:只要存在共同的最终结果,任何任意列举都可以被统一为一个马库什组。该组仍然必须具有合理的技术依据。但这些判例否定了将备选项之间的每一项差异均视为导致分组不当的做法。关键在于,各成员在权利要求所界定的关系中是否形成一个技术上连贯的类别。Chowdhury 将这一原则适用于现代生物技术:序列不同、广义生物学功能也不同的 miRNA,只要各自均被用作辐射反应标志物,仍可构成适当的类别。

另外两项 C.C.P.A. 判决有助于界定程序边界。In re Ruff, 256 F.2d 590, 598-99 (C.C.P.A. 1958) 区分了实际等同(actual equivalence)与现有技术中的等同(prior-art equivalence)。证明各备选项具有可相互替代性的证据可以支持申请人的分组,但并不当然证明现有技术已经教导了这种等同关系,从而足以据此驳回权利要求。此外,In re Weber, 580 F.2d 455 (C.C.P.A. 1978) 与 In re Haas, 580 F.2d 461 (C.C.P.A. 1978) 均否定了这样一种做法:仅因一项权利要求可能涵盖多项发明,便以驳回该权利要求来替代限制要求程序(restriction practice)。

这里有必要作出一项法理上的保留。Harnisch 否定了存在一套单一、独立自足的“马库什理论”("Markush doctrine")这一观念,并将相关判例描述为一个仍在演进、且并非完全一致的体系。尽管如此,该案仍判定,即使这一驳回理由 "does not have a specific statutory basis"(没有具体的成文法依据),委员会仍可从判例中提炼出有关不当分组的规则。631 F.2d at 719-21。Weber 判定——Haas 随后予以适用——§ 121 本身不能仅因一项权利要求涵盖多项发明,就成为驳回该权利要求的依据。Weber 明确保留了另一项基于判例法、区别于 § 121 的不当分组驳回理由,并就该理由发回重审;Haas 则指出,其案中并未提出这种独立的驳回理由。Weber, 580 F.2d at 458-59; Haas, 580 F.2d at 464 & n.6。USPTO 现行的 MPEP § 2117 提供了结构相似性与共同用途的分析框架,Chowdhury 将该框架作为可上诉的实体性驳回理由予以适用。Chowdhury 并未解决联邦巡回法院今后将如何处理针对该框架确切法律基础、具体适用方式或外延界限的挑战。

目前似乎尚无一项现代的、具有先例约束力的联邦巡回法院判决,正面重新审视 Harnisch 与 Chowdhury 所裁判的分组适当性这一具体问题。联邦巡回法院的大多数马库什判决,均从已经跨过这一门槛之后的问题着手,考察马库什组的含义,以及采用这种形式会产生何种法律后果。

封闭性:"Consisting Of" 的代价

现代权利要求解释的起点是 Abbott Laboratories v. Baxter Pharmaceutical Products, Inc., 334 F.3d 1274 (Fed. Cir. 2003)。涉案权利要求要求一定量的路易斯酸抑制剂,该抑制剂须 "selected from the group consisting of"(从由所列化合物组成的组中选择)。联邦巡回法院将这一传统马库什用语解释为封闭式用语。该组排除未列举的备选项;而且,在没有其他限定性措辞的情况下,从该封闭组中选择 "a" member(一个成员)的表述并不涵盖多个已列举成员的混合物。Id. at 1280-81。

Abbott 为权利要求撰写提供了直接启示。如果意在涵盖两个或更多已列举成员,权利要求应当明确说明,例如使用 "at least one member selected from"(选自……的至少一个成员)、"one or more members selected from"(选自……的一个或多个成员),或者在混合物具有重要意义时使用 "and mixtures thereof"(及其混合物)。这些表述解决的是多个已列举成员的选择或组合问题;其本身并不允许以未列举的种作为满足封闭式限定的成员。是否可以同时存在额外的未列举组分,则取决于相关的权利要求用语及内在证据。See Abbott, 334 F.3d at 1280-81; Amgen, 945 F.3d at 1378-80。

Gillette Co. v. Energizer Holdings, Inc., 405 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2005) 所作的对比颇具启示意义。Gillette 中的剃刀权利要求提及一个 "group of first, second, and third blades"(由第一、第二和第三刀片构成的组),但并未使用 "consisting of",也未以其他方式表明这是一个封闭式马库什组。法院判定,该限定并不排除第四刀片。Id. at 1371-73。若干项目仅仅被归入同一组,并不当然使该列举成为封闭式列举;引入该列举所使用的具体措辞至关重要。

联邦巡回法院在 Multilayer Stretch 中进一步完善了 Abbott,并区分了两项相互关联的推定。第一,传统马库什用语产生一项非常强的推定,即未列举的种不得用于满足该限定。要推翻这一推定,必须有内在证据明确无误地表明该用语具有不同含义。第二,排除已列举种之混合物的推定相对较弱。是否允许已列举备选项的混合物,可能取决于权利要求用语、说明书和审查历史。831 F.3d at 1358-62。

这一区分十分重要。一项权利要求可以对未列举树脂保持封闭,同时又允许使用两种已列举树脂的共混物形成某一层。如果将封闭性与混合物问题混为一谈,可能导致权利要求被不必要地撰写得过窄,或者形成缺乏依据的侵权主张。

Multilayer Stretch 还揭示了一个从属关系陷阱。一项从属权利要求试图增加低密度聚乙烯,尽管该材料并不属于独立权利要求所限定的封闭组。由于从属权利要求必须包含其所引用权利要求的每一项限定,并在此基础上作进一步限定,法院判定该从属权利要求依据 AIA 前的 35 U.S.C. § 112 ¶ 4 无效。Id. at 1362 & n.8。因此,凡是向马库什限定中增加某一种的从属权利要求,均应对照其引用的上位权利要求所界定组的确切边界进行审查。

嵌入式封闭组、混合物与额外组分

权利要求经常对整体组合物采用开放式过渡用语,同时对其中一个要素采用封闭式马库什组。Amgen Inc. v. Amneal Pharmaceuticals LLC, 945 F.3d 1368 (Fed. Cir. 2020) 说明了这些用语如何共存。

Amgen 的权利要求对整体药物组合物使用 "comprising"(包括)这一开放式过渡用语,但对黏合剂则要求 "at least one binder selected from the group consisting of"(至少一种选自由……组成的组的黏合剂),并以类似方式限定崩解剂。联邦巡回法院认定,马库什用语使可用于满足各项所述限定的成分范围保持封闭。但这并不意味着整体组合物不得含有任何其他成分。由于权利要求整体采用开放式表述,只要某一已列举成分满足所述马库什限定,被诉侵权制剂仍可含有未列举成分——即使该未列举成分本身也可充当黏合剂或崩解剂。Id. at 1376-79。

Amgen 并未使嵌入的马库什组失去意义。未列举材料本身不能满足封闭式限定。该判决所作的区分在于:哪些材料可以构成所要求保护的要素,以及在采用开放式用语的权利要求中,除该要素外还可以同时存在何种材料。对于同一成分可能发挥多种功能的药物和化学配方而言,这一区分尤为重要。

Shire Development, LLC v. Watson Pharmaceuticals, Inc., 848 F.3d 981 (Fed. Cir. 2017) 展示了这一边界的另一面。涉案权利要求以封闭式马库什限定记载基质组分。被诉侵权产品的外层基质含有未被列举的硬脂酸镁。法院驳回了如下主张:说明书中允许使用可选辅料的表述使特定基质限定转变为开放式限定。由于硬脂酸镁在结构和功能上均与该发明相关,其存在使被诉侵权基质无法在文义上满足该封闭式限定。Id. at 984-86。

当额外物品与要求保护的组合完全无关时,结论可能不同。在 Norian Corp. v. Stryker Corp., 363 F.3d 1321 (Fed. Cir. 2004) 中,套件中额外附带的刮铲并不影响对采用 "consisting of" 的套件权利要求作出侵权认定,因为该刮铲既不与要求保护的化学组分相互作用,也不改变这些组分。Id. at 1331-32。Shire 将此视为一项狭窄的例外,而非可以普遍忽略额外内容的一般规则。

马库什用语在文本中的位置同样重要。在 Abbott Laboratories v. Andrx Pharmaceuticals, Inc., 473 F.3d 1196 (Fed. Cir. 2007) 中,法院告诫,不应自动赋予说明书中的列表以权利要求中马库什限定所具有的封闭效果。马库什用语主要是一种权利要求撰写惯例。说明书对可能备选项的讨论可以影响权利要求的解释,但仅仅存在一份列举,并不必然意味着放弃所有未列举内容。Id. at 1210。

有效性:单一成员即可满足限定

封闭性可以通过界定有限数量的备选项而使专利权人受益,但这种备选结构会带来重大的有效性后果。如果一项权利要求允许采用 A、B 或 C,现有技术披露 A 通常即满足该限定。该对比文件无须披露全部三个备选项。

Fresenius USA, Inc. v. Baxter International, Inc., 582 F.3d 1288 (Fed. Cir. 2009) 是美国联邦巡回上诉法院主要的已公开判例。争议限定要求至少一个选自备选项清单的单元。在显而易见性分析中,联邦巡回法院认定,由于现有技术披露了其中一个已列举单元,该现有技术因而披露了整个马库什限定。Id. at 1298。

同一规则也可通过固有性(inherency)发生作用。在 Schering Corp. v. Geneva Pharmaceuticals, Inc., 339 F.3d 1373 (Fed. Cir. 2003) 中,权利要求以马库什形式列举了所要求保护的化合物。其中一个已列举化合物必然会在人体内作为一种现有技术药物的代谢产物生成。该单一成员的固有生成使该权利要求不具备新颖性。Id. at 1380。

美国联邦巡回上诉法院近期在 Board of Regents of the University of Texas System v. Boston Scientific Corp., Nos. 2024-2062, 2024-2063, slip op. at 12-13 (Fed. Cir. July 27, 2026) 中适用了同一原则。法院分别就两项从属权利要求适用 Fresenius:现有技术对“drugs”(药物)的披露满足权利要求 11 所列举的治疗剂备选项,而对聚乙醇酸的披露则满足权利要求 17 进一步列举的聚合物备选项。

该规则针对的是特定限定。披露一个已列举成员即可满足相应的备选式限定;但同一份据以主张缺乏新颖性(anticipation)的现有技术文献,仍须明示或固有地披露该权利要求的其他每一项限定。

这一规则造成了不对称的撰写风险。增加备选项可以扩大权利要求的文义范围,但每增加一个成员,就会新增一条可能破坏新颖性的路径。因此,现有技术检索和可专利性分析应当逐一审查拟议组中的每个成员,而不能仅关注优选种类或具有商业重要性的种类。如果某一存在问题的种类对于商业实施方案并非必要,将其纳入可能几乎不增加维权价值,却会危及整项权利要求。

不明确性:重叠、限缩与开放式组

马库什式撰写也可能引发不明确性争议,但成员之间存在重叠并不会当然导致权利要求无效。在 Eli Lilly & Co. v. Teva Parenteral Medicines, Inc., 845 F.3d 1357 (Fed. Cir. 2017) 中,相关组同时包括维生素 B12 和氰钴胺;案卷证据支持这两个术语为同义词。美国联邦巡回上诉法院拒绝因这种重复而人为制造不确定性。该重叠并未妨碍本领域技术人员理解权利要求的范围。Id. at 1371。

后出现的限定也不一定与先前的组相矛盾。在 Maxell, Ltd. v. Amperex Technology Ltd., 94 F.4th 1369 (Fed. Cir. 2024) 中,一项权利要求首先要求至少一种选自钴、镍和锰的过渡金属,随后又要求钴的含量落入特定摩尔百分比范围。地区法院将这些规定视为相互矛盾的选择方案。美国联邦巡回上诉法院予以撤销,并解释权利要求限定具有累积效力。后一项要求缩小了先前马库什条款所允许的范围,而非与其相冲突。Id. at 1372-75。

开放式马库什表述会引发另一类问题。在非先例性判决 In re Kiely, No. 2022-1076, 2022 USPQ2d 532, slip op. at 5 (Fed. Cir. June 8, 2022) 中,法院维持了不明确性驳回。争议用语要求从以“the group comprising”(包括……的组)引出的若干已列举备选项中进行选择。鉴于这些备选项彼此差异较大,且清单以“comprising”(包括)界定,该表述未能说明还涵盖哪些未列举备选项,因此依据当时的案卷记录未能达到所要求的确定性。

在一项更早且不具有先例效力的判决 Lexington Luminance LLC v. Amazon.com, Inc., No. 2014-1384, slip op. at 8-10 (Fed. Cir. Feb. 9, 2015) 中,法院认定使用类似措辞的权利要求并非不明确,因为结合具体语境,内在证据使其范围具有合理确定性。Kiely 涉及对专利申请审查过程中不明确性驳回的上诉审查;Lexington Luminance 则涉及对地区法院依诉状作出判决的审查,并明确指出已授权专利享有有效性推定,且挑战者负有举证责任。两项判决并非必然不可调和。它们源于不同的程序阶段和不同的内在证据记录,共同说明开放式备选表述将结合披露内容及其提供的确定性进行评价。但 MPEP 现已援引的 Kiely 确认了申请审查中的风险。如果撰写者意在采用封闭式组,“selected from the group consisting of”(选自仅由……组成的组)比“group comprising”(包括……的组)更为明确地表达该意图。

审查历史可能使封闭性永久化

马库什式修改和陈述所产生的限缩,可能超出已授权权利要求文义所显示的范围。在 Merck & Co. v. Mylan Pharmaceuticals, Inc., 190 F.3d 1335 (Fed. Cir. 1999) 中,申请人在收到基于现有技术的驳回并作出选择后,将较宽的聚合物属限缩至特定种类。法院认定,专利权人不得日后借助等同原则重新主张已经放弃的聚合物组合。Id. at 1339-41。尽管审查历史禁反言现须按照 Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722, 733-41 (2002) 所确立的框架进行分析,Merck 仍对限缩马库什属所造成的实质性放弃提供了有益警示。

Norian Corp. v. Stryker Corp., 432 F.3d 1356 (Fed. Cir. 2005) 提供了一个相关但并非传统马库什式的例子。该权利要求记载“a solution consisting of water and a sodium phosphate”(由水和一种磷酸钠组成的溶液)。结合具体语境,法院将“a sodium phosphate”(一种磷酸钠)解释为要求一种类型的磷酸钠,而非不同种类磷酸钠的混合物。封闭式过渡用语、说明书和审查历史均支持该解释。由于这一限制性用语源于限缩性修改,审查历史禁反言也阻却了 Norian 的等同原则主张。Id. at 1357, 1359-63。

关于不存在某种成分的陈述同样应当谨慎。在相关的封闭性判决 Azurity Pharmaceuticals, Inc. v. Alkem Laboratories Ltd., 133 F.4th 1359 (Fed. Cir. 2025) 中,专利权人针对整个权利要求采用了“consisting of”(由……组成)用语,并以不含丙二醇为由区别现有技术。这些选择支持将权利要求解释为排除含丙二醇的被诉制剂。Id. at 1363-70。尽管 Azurity 并非主要涉及马库什组的案件,但该案表明,封闭式用语与申请审查中的陈述相结合,可能形成持久的范围放弃。

因此,除非为取得可专利性所必需且在商业上可以接受,申请人应当避免将某一备选项、混合物或附加成分描述为被绝对排除。限缩性修改可能促成授权,却同时造成无法通过权利要求解释或等同原则加以弥补的侵权覆盖缺口。

Chowdhury 的更广泛意义

Chowdhury 的直接重要性体现在生物技术和诊断领域;在这些领域,最有用的权利要求类别可能由共同的指示作用而非完全相同的生物学活性来界定。生物标志物即使与不同通路相关联,仍可作为可相互替代的输入,用于权利要求所述的诊断或治疗决策。核酸序列可以彼此不同,同时仍属于一个具有内在一致性的响应特征。结合剂可以具有不同的具体结构,同时承担相同的权利要求所述检测功能。

这一原则还可扩展至生命科学以外的领域。传感器模态可以在物理层面各不相同,但均能产生控制方法所要求的测量结果。机器学习特征或分类器可以在计算层面各异,但均提供相同的权利要求所述决策输入。备选材料可以具有不同组成,但均满足所记载的同一机械或热学标准。然而,在每一种情形下,说明书都必须承担界定该类别并将其成员与权利要求所述结果联系起来的作用。

这才是对 Chowdhury 最为妥当的解读。该决定并非以抽象的功能性诉求取代技术统一性,而是要求美国专利商标局按照所要求保护的发明实际利用各备选项的层次评价统一性。涉案 miRNA 之所以构成一组,并非因为所有 miRNA 大体相似,也并非因为申请人仅将其列为备选项,而是因为说明书识别出特定的辐射响应性亚属,说明了如何对其成员进行定量,并将各成员用于同一治疗效果评价过程。

结论

马库什实务涉及两个相互关联的问题。第一个问题是,各备选项是否构成适当的组。Ex parte Chowdhury 与 HarnischJonesDriscoll 结合起来表明,结构相似性、共同用途和可相互替代性必须在权利要求所述语境中进行评价。与各备选项在权利要求中所承担作用无关的差异,不应掩盖其技术统一性。

第二个问题是,采用马库什形式会产生何种后果。AbbottMultilayer StretchAmgenShireFreseniusEli Lilly 和 Maxell 表明,寥寥数语即可决定一项权利要求是否排除未列举种类、是否允许混合物或附加组分、能否经受现有技术挑战,以及能否覆盖被诉产品。申请审查中的修改和陈述可能使这些后果永久化。

实务上的启示十分明确:在说明书中界定各备选项的技术统一性;另行确认整个组满足书面描述要求和可实施性要求;明确权利要求预期的封闭程度;并结合现有技术和商业实施方案逐一检验每个成员。马库什用语虽然简洁,其法律效果却并不简单。

 

 

 

 
 
作者简介

Brandon R. Theiss

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图像尺寸调整项目 - 2026年7月22日

Brandon R. Theiss是AddyHart律师事务所多元化知识产权业务部的一位专注于技术领域的专利律师。他为客户提供美国专利申请、授权后程序、专利适格性以及专利策略方面的咨询服务,涉及的技术领域包括软件、云计算、数据分析、医疗器械、自动化系统和汽车系统。他同时也是维拉诺瓦大学法学院的兼职教授,并与他人合著了《医疗器械技术的FDA和知识产权策略》一书。

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