韓国および米国における特許存続期間の救済：特許庁による遅延と規制上の遅延の区別

エグゼクティブ・サマリー：本稿は、韓国および米国における特許存続期間の救済は、失われた期間の法的根拠に基づいて分析すべきであり、「延長」という共通の略称に基づいて分析すべきではない、と説明する。米国では、35 U.S.C. § 154に基づく特許存続期間調整（PTA）が特許庁による遅延を補償し、35 U.S.C. § 156に基づく特許存続期間延長（PTE）が規制審査による遅延を補償する。韓国にも比較可能ではあるが別個の制度がある。第92条の2は特許登録の遅延に対応し、第89条は特定の製品、特に新物質医薬品および一定の農薬について、規制承認を取得する必要性により生じた遅延に対応する。本稿は、これらの制度が適格性、算定、出願期限、延長対象特許の選択規則、および追加期間中に行使できる権利範囲において異なることを強調する。中心的な実務上の警告は、国境をまたぐ実務を担う代理人が、米国のPTA/PTE概念が韓国法に整然と対応すると推定してはならない、という点である。むしろ、追加される各日の法的根拠を特定し、正しい起算事由を期限管理し、管轄ごとの算定規則を適用し、延長後の権利が通常の請求項範囲を維持するのか、承認された製品または用途に限定されるのかを判断しなければならない。

I. はじめに

国境をまたぐ特許存続期間の検討は、多くの場合、翻訳上の問題から始まる。米国の代理人は「extension」と聞くと35 U.S.C. § 156を思い浮かべる。韓国の代理人は、韓国における二つの存続期間回復制度の双方について、同じ英語を用いることがある。この略称は、助言の内容がそれに左右されるまでは無害である。しかし、分類を誤ると、韓国での出願期限を徒過し、期間を誤って算定し、規制承認に基づく延長の対象特許を誤って選択し、または通常の存続期間満了後に行使可能な権利を過大評価することになり得る。

比較法上の要点は、単なる用語の問題ではない。両制度において、失われた期間の原因が、適格性、算定、出願手続、および追加期間中の特許権の行使可能範囲を決定する。

連邦巡回控訴裁判所のIn re Cellect, LLC判決は、本稿が自明型ダブルパテントを扱うからではなく、その方法論の点で有用である。同裁判所は、PTAとPTEはいずれも政府機関による遅延により失われた期間を回復するという理由だけで両者を同一に扱おうとする試みを退け、そのようなアプローチを「相異なる制定法を一つに無理やり押し込もうとする正当化されない試み」と呼んだ。In re Cellect, LLC, 81 F.4th 1216, 1226-27 (Fed. Cir. 2023), cert. denied, 145 S. Ct. 153 (2024)。同裁判所の分析は、条文構造から始まっている。すなわち、§ 154と§ 156は異なる事象を扱い、異なる制限を課している。Id. at 1226-28。この方法こそ、米国法と韓国法を比較する際にも適切である。

韓国法は、双方の制度について「延長」という言葉を用いる。韓国特許法第89条は、規制上の許可または登録に基づく延長（허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장）を扱う。第92条の2は、特許登録の遅延に基づく延長（등록지연에 따른 특허권의 존속기간의 연장）を扱う。Patent Act, Act No. 950, Dec. 31, 1961, amended by Act No. 21,134, Nov. 11, 2025, arts. 89, 92-2 (S. Kor.) [以下「韓国特許法」]。便宜上、前者を「韓国版PTE」、後者を「韓国版PTA」と呼ぶことはできる。しかし、その類推が韓国の条文を置き換えない限りにおいてのみ安全である。

II. 米国法における参照点：名称ではなく条文構造

A. § 154(b)に基づくPTA

PTAは、特定の米国特許出願の審査に結び付いている。§ 154(b)は、USPTOによる特定の応答遅延、3年を超える係属、ならびに派生手続、秘密保持命令および上訴での成功に関連する一定の遅延について日数を付与する。重複する期間は二重に算入されず、出願人の遅延は付与日数を減少させる。35 U.S.C. § 154(b)(1)-(2)。

この手続は特許発行に組み込まれている。USPTOはPTAを算定し、遅くとも特許発行日までにその決定を通知する。その後、出願人は再考を請求することができる。Id. § 154(b)(3)(B)。米国代理人にとっての実務上の負担は、特許庁の算定を監査することであり、発行後に初めて回復申請を特定して提出することではない。

条文はまた、PTAが独自の制定法上の制度である理由も示している。たとえば§ 154(b)(2)(B)は、ターミナル・ディスクレーマーにより放棄された日を超えてPTAが特許を延長することを明示的に防いでいる。Cellectは、この選択を、連邦議会がPTAとPTEを同一に機能させる意図を有していなかったことの証拠として扱った。81 F.4th at 1226-28。下流の法理上の文脈が何であれ、解釈上の教訓は明快である。二つの制定法が日数を追加するという事実は、それらの追加日数を法的に互換可能にするものではない。

B. § 156に基づくPTE

PTEは、承認済み製品とその規制手続履歴を中心に構成されている。特許が適格となり得るのは、適格製品、その製品の使用方法、またはその製品の製造方法を請求しており、その製品が適格な規制審査期間を経ており、かつ残りの法定要件を満たす場合である。対象となる主題には、医薬品および生物製剤、医療機器、食品添加物、ならびに色素添加物が含まれる。35 U.S.C. § 156(a), (f)-(g)。

延長期間は、単に経過した審査期間そのものではない。§ 156は、申請人が相当な注意をもって行動しなかった期間を控除し、一般に特定の試験期間についてはその2分の1のみを算入する。PTEは5年を超えることができず、承認後の合計存続期間は一般に14年を超えることができない。同一製品について同一の規制審査期間に基づき延長できる特許は1件のみである。Id. § 156(c)(1)-(4), (g)(6)。

出願および効力に関する規定も、製品別に設計された制度であることを補強している。通常のPTE申請は、商業的販売または使用の許可後60日以内に提出しなければならない。Id. § 156(d)(1)。延長は、PTAを明示的に含む特許の本来の満了日から開始し、延長期間中の権利は、請求項の種類および承認済み製品または用途によって制限される。Id. § 156(a)-(b)。したがって、§ 156はPTAへの第二の経路ではなく、特定の規制承認に結び付いた別個の制度的取引である。

III. 韓国の規制承認に基づく延長：PTEに相当する制度

A. 第89条は広いが、施行令が適格性を絞り込む

第89条は、特許発明を実施するために他の法律に基づく許可、承認、登録またはこれに準ずる政府行為が必要であり、効能、安全性その他これに類する試験が必要であるために当該行為の取得に相当の時間を要する場合、延長を認める。補償対象期間は、承認取得者に起因する遅延を除いた、発明を実施できなかった期間である。韓国特許法第89条第1項〜第2項。

第89条だけを読むと、対象は広範に見える。しかし実務上は、施行令が決定的な適格性フィルターを提供する。主として対象となるのは、次のものである。

• 「新物質」を有効成分として使用して製造された初回承認医薬品（特定の麻薬性および向精神性医薬品を含む）；および

• 新物質を使用して製造された初回登録農薬または農薬原体。

同施行令は、薬理学的に活性を有する部分の化学構造の新規性に照らして新物質を定義する。Enforcement Decree of the Patent Act, Presidential Decree No. 35,809, Oct. 1, 2025, art. 7(1) (S. Kor.) [以下「韓国特許法施行令」]。

このより狭い委任立法上の定義こそ、米国から韓国への比較が最もしばしば崩れる箇所である。現行韓国法には、§ 156が医療機器、食品添加物または色素添加物を明示的に扱うことに直接対応する制度はない。したがって、米国PTEの適格性分析で有利な結論が得られても、それは韓国についての「答え」ではなく、検討すべき「問い」を生じさせるにすぎない。

B. 算定と2025年のポートフォリオ選択

韓国は、発明を実施できなかった適格期間を出発点とし、承認取得者に起因する遅延を控除する。同法は、5年を上限として、1件の規制上の延長を認める。韓国特許法第89条第1項〜第2項。この算定は、現在では両制度が類似の外枠を共有しているとしても、§ 156で用いられる多段階の算式ではない。

2025年7月22日に施行された改正により、承認後14年という上限が追加された。延長後の満了日は、関連する承認から14年を超える日とすることはできない。韓国特許法第89条第1項；Act No. 20,700, Jan. 21, 2025, art. 89 & supp. provs. arts. 1-2 (S. Kor.)。5年の上限と14年の上限は独立して機能し、短い方の期間が支配する。

同じ改正は、延長対象特許の選択を、単なる日数計算からポートフォリオ上の選択へと変えた。同一の承認に関連する特許が二つ以上ある場合、申請人は延長対象として一つを選択しなければならない。その承認について複数の特許に係る申請が係属している場合、いずれの特許も延長することができない。韓国特許法第90条第7項。放棄、無効、取下げまたは最終拒絶となった申請は、この目的上、提出されなかったものとして扱われる。同法第90条第8項。

新規則は、2025年7月22日後に取得された承認に基づく延長申請に適用される。Act No. 20,700, supp. provs. arts. 1-2 (S. Kor.)。したがって、承認日が経過規定の分析を支配する。対象承認については、代理人は、複数の申請をプレースホルダーとして提出して後でポートフォリオを整理するのではなく、提出前にどの特許を延長するかを決定すべきである。

最良の候補は、必ずしも名目上最大の日数を生む特許ではない。選択にあたっては、承認済み製品および用途に対する請求項のカバー範囲、有効性リスク、未延長の残存期間、すでに取得した第92条の2に基づく延長、14年の上限、想定される後発品による設計回避、および第95条に基づく権利効力のより狭い範囲を考慮すべきである。

C. 出願手続：期限は権利の一部である

第89条に基づく申請は、適格な承認後3か月以内に提出しなければならず、特許が既存存続期間の最後の6か月に入った後は提出できない。申請には、特許および請求項、請求する期間、根拠とする承認、ならびに裏付けとなる理由および証拠を特定しなければならない。共有者がいる場合、全共有者が共同で申請しなければならない。韓国特許法第90条第1項〜第3項。

これらは、米国の出願カレンダーと調和させられる単なる行政的細部ではない。韓国の期間は、§ 156(d)(1)に基づく通常の60日ではなく3か月であり、さらに最後の6か月について提出禁止が追加されている。韓国ファイルの開始を米国PTE分析の完了まで待つ国際的な手順は、順序として著しく不適切である。

D. 第95条とソリフェナシンの商業上の意味

第95条は、延長された韓国の権利の効力を、承認の対象物について特許発明を実施することに限定する。承認が用途を特定している場合、延長後の権利は、その承認された用途に係る対象物に限定される。韓国特許法第95条。請求項自体が書き換えられるわけではない。むしろ、追加期間中における特許の法的効力が狭められるのである。

「対象物」を文字どおり読むと、承認された規制上の品目と完全に一致することが必要であるように見えるかもしれない。韓国大法院は、ソリフェナシン事件でそのような形式主義を退けた。承認済み製品はコハク酸ソリフェナシンを用いていたのに対し、被疑製品はフマル酸ソリフェナシンを用いていた。同法院は、当業者が代替塩を容易に選択でき、有効成分、治療効果および用途が実質的に同一である場合には、被疑製品が延長後の権利範囲に含まれ得ると判示した。Supreme Court [S. Ct.], Jan. 17, 2019, 2017Da245798 (S. Kor.)。

この判決は、少なくとも一部の塩変更戦略に対して有意義なブロッキング効果を維持するため、商業上重要である。同時に、読み込み過ぎないことも同じく重要である。ソリフェナシン判決は、延長期間中に特許の通常の請求項範囲を完全に回復するものではない。同判決は、第95条に、書類上の記載に縛られたものではなく、機能的な射程を与えるものである。正しい分析は韓国法上の分析であり、すなわち、被疑製品が、同法院の示した要素に照らして、承認対象物および用途との十分な関連性を維持しているかどうかである。§ 156に基づく米国の「approved product」概念を代用品として輸入すべきではない。

IV. 韓国の登録遅延に基づく延長：PTAに相当する制度

第92条の2の制度は、法理上は規制承認に基づく延長ほど特殊ではないが、実務運用上はより危険な場合が多い。米国のシステムは、USPTOが発行時にPTA日数を示すことに慣れている。韓国では、特許権者が権利発生の可能性を認識し、それに基づいて行動する必要がある。

A. 4年／3年のバックストップ

第92条の2は、設定登録が次のいずれか遅い日より後に行われた場合、延長を認める。

• 特許出願日から4年；または

• 審査請求日から3年。

潜在的に補償対象となる期間は、その遅い日の後から始まる。韓国特許法第92条の2第1項。

これは後段の係属期間テストであり、米国のA遅延、B遅延およびC遅延の各カテゴリーを韓国で再現したものではない。韓国法は、各拒絶理由通知、応答、特許発行、秘密保持命令、または上訴に関する基準が未達成となったことについて、個別に日数を付与するものではない。したがって、一つの審査経過が、一方の国では救済を生み、他方の国では何も生まないとしても、矛盾はない。制定法が問いかけている問題が異なるからである。

第92条の2には、5年または14年という固定的上限は存在しない。延長は、出願人に起因する期間を控除した後の適格な遅延に対応する。同法第92条の2第1項〜第3項。

B. 出願人遅延とファミリー内の個別時計

出願人に起因する期間は除外され、重複する出願人遅延期間については、実際に出願人が生じさせた遅延を超えて控除することはできない。同法第92条の2第2項。施行令は、出願人の請求による延長、遅延または瑕疵ある手続行為、一定の応答期間および遅延提出、手続中断および不服申立て、ならびに特許決定後の特許料納付遅延を含む除外期間を特定している。韓国特許法施行令第7条の2。§ 154(b)(2)(C)に基づく米国規則は、このリストの代用にはならない。

出願日の規則も、ファミリー単位の一般的な簡便処理を妨げる。分割出願については、他の実体的目的では分割出願が親出願の出願日を享受し得るとしても、4年計算に用いられる日は分割出願自体が提出された日である。変更出願および特定のPCT由来出願には別個の規則が適用される。韓国特許法第92条の2第4項。

ポートフォリオ管理において、これは技術的な脚注ではない。韓国の各ファミリーメンバーには、それぞれ固有の第92条の2の時計が必要である。最も早いファミリー出願日だけを保存している期限管理表では、延長の権利を信頼性をもって特定することはできない。

C. 特許権者による申請が必要である

特許権者は、設定登録後3か月以内に別個の延長登録申請を提出しなければならない。申請には、請求する期間およびその裏付けとなる理由を記載し、共有者がいる場合には全共有者が共同で申請しなければならない。韓国特許法第92条の3第1項〜第3項。

これは、通常の米国PTA実務との最も重要なワークフロー上の相違である。§ 154(b)(3)(B)は、USPTOに対し、発行時までに当初決定を行い通知することを義務付け、その後の再考請求を認めている。韓国は、最初の行動を特許権者に課している。したがって、特許が規制対象製品と無関係であっても、登録は直ちに算定、出願人遅延の確認、および申請判断を開始させるべきである。

D. 延長の効力

第95条の製品および用途に関する制限は、第90条に基づいて追求される規制上の延長に明示的に結び付けられている。同制限は、第92条の2から第92条の5までの登録遅延に基づく延長には適用されない。韓国特許法第92条の2〜第92条の5と同法第95条を比較。

同法の文言上、第92条の2に基づく延長は、調整後満了日まで特許の通常の請求項範囲を持ち越す。この特徴こそ、韓国法が「延長」という言葉を用いていること以上に、第92条の2を米国PTAの機能的類似制度としている。

V. 韓国の二つの制度の連動

韓国法は、一つの特許が双方の救済を受け得ることを明示的に想定している。第92条の5に基づく登録遅延延長が登録されている場合、第89条は、第89条の5年上限および承認後14年上限に従いつつ、その延長後の日を基礎として規制上の延長を追加する。韓国特許法第89条第1項。§ 156(a)も、PTEに係る米国の満了日を§ 154(b)に基づくPTAを含むものと定義することで、同じ順序付けの概念を用いている。

したがって、実務上の記録は、単一の「延長後満了日」を示すだけでは足りない。基礎存続期間、第92条の2に基づく延長の有無、第89条に基づく延長の有無、後者を裏付ける承認、および第95条の権利範囲制限を特定すべきである。これらの項目がなければ、日付としては数字上正しくても、法的には誤解を招く可能性がある。

VI. 比較要約

表1．特許庁による遅延に対する救済

項目	米国：PTA	韓国：登録遅延に基づく延長
法的根拠	35 U.S.C. § 154(b)	韓国特許法第92条の2〜第92条の5
トリガー	適格なUSPTO審査手続上の遅延	出願日から4年または審査請求日から3年のいずれか遅い日より後の設定登録
算定	法定の遅延カテゴリー。重複および出願人遅延により減額	4年／3年のしきい値後の遅延。出願人に起因する期間により減額
初期手続	USPTOが発行時までにPTAを決定	特許権者が別個の申請を提出しなければならない
主たる期限	USPTO決定後の再考請求	設定登録後3か月
固定的上限	一般的な固定的上限なし	明記された固定的上限なし
追加期間中の効力	通常の請求項範囲	通常の請求項範囲
主な実務上のリスク	USPTOの算定を監査しないこと	救済が自動的であると想定すること、またはファミリー単位の時計を一つだけ用いること

参照：35 U.S.C. § 154(b)；韓国特許法第92条の2〜第92条の5。

表2．規制上の遅延に対する救済

項目	米国：PTE	韓国：規制承認に基づく延長
法的根拠	35 U.S.C. § 156	韓国特許法第89条〜第92条、第95条
対象となる主題	法定された医薬品および生物製剤、医療機器、食品添加物、色素添加物、ならびに関連方法	政令で定義される、新物質医薬品（特定の麻薬性または向精神性医薬品を含む）および一定の農薬または農薬原体
補償対象期間	法定の規制審査期間。ただし相当な注意および試験期間に関する規則に従う	発明を実施できなかった期間。ただし承認取得者に起因する遅延を除く
最長期間	5年。一般に承認後14年の上限に従う	5年。現行規則上、承認後14年の上限に従う
延長対象特許の選択	製品の規制審査期間ごとに1件の特許	現行規則上、承認ごとに1件の特許
主たる出願期限	通常は承認後60日	承認後3か月。既存存続期間の最後の6か月に入った後は出願不可
追加期間中の効力	§ 156(b)に基づき、請求項の種類および承認済み製品または用途により制限	韓国法の解釈に従い、第95条により、承認対象物および該当する場合にはその承認用途に限定
特許庁遅延救済との関係	PTAを含む満了日から開始	登録済みの第92条の2に基づく延長を含む満了日から開始
主な実務上のリスク	審査期間をそのまま延長期間として扱うこと	米国での適格性がそのまま通用すると想定すること、または1件特許の選択前に申請すること

参照：35 U.S.C. § 156；韓国特許法第89条〜第90条、第95条；韓国特許法施行令第7条。

VII. 結論

米国の用語は、制定法上の相違を消し去るのではなく、それを維持する場合にのみ有用である。第89条を韓国版PTEの類似制度と呼び、第92条の2を韓国版PTAの類似制度と呼ぶことは合理的である。しかし助言は、借用されたラベルではなく、韓国法の各条文に結び付けられるべきである。

実務上の規律は単純である。追加される各日の法的根拠を特定し、出願期間を開始させる事由を期限管理し、正しい管轄の規則に従って算定し、追加期間中に通常の請求項範囲が存続するのか、それとも承認に限定された権利が存続するのかを明記する。この方法は、「特許存続期間延長」という単一のカテゴリーよりも優雅ではない。しかし、回避可能な誤りを生じさせる可能性が最も低い方法でもある。