到達点をクレームする：所望の効果が特許性判断上の重みを持つ場合
- Brandon Theiss
- 8月21日
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エグゼクティブ・サマリー：特許請求の範囲は、発明が何であるか又は何をするかだけでなく、その発明が何を達成しようとしているかを述べることが多い。例えば、レイテンシの低減、安定性の向上、疾病の治療、移動の防止、又は特定の性能水準の達成である。そのような文言が「特許性判断上の重み」を有するかどうかは、「whereby」「wherein」「for」「configured to」といった語句に関する規則だけでは答えられない。適切な分析には三つのゲートがあり、その第二ゲートは条件付きである。第一ゲートはクレーム解釈である。その文言は何を要求しているのか——目的、能力、構成、行為、実際の達成、又は客観的な閾値なのか。第二ゲートは条件付き機能的関係性の検討である。主張される差異が伝達的、指示的、検証的、認識的又は評判的内容にある場合、その内容は、請求された機能性を生じさせ、又は請求された行為を生じさせるように、残りのクレーム要素と相互作用しているか。第三ゲートは先行技術による充足である。特許性に関係する要件は、明示的に開示されているのか、必然的に存在するのか、又は、必要な動機付け及び成功の合理的期待、さらに最適化については認識された結果有効変数によって裏付けられた自明な変更若しくは最適化の結果なのか。通常の構造的、構成的、動作的又は実際性能上の要件は、一般に、別個のprinted-matter（印刷物）審査を経ることなく、解釈から第三ゲートへ進む。
I. はじめに
特許請求の範囲は、発明者が何を作るか又は何を行うかだけでなく、その発明が達成するとされる事項を記述することが多い。方法クレームは「whereby latency is reduced（それによりレイテンシが低減される）」で終わることがある。装置クレームは、「configured to reduce power consumption（消費電力を低減するように構成された）」コントローラを記載することがある。治療方法クレームは、「wherein the method reduces the incidence of an adverse event（その方法により有害事象の発生率が低減される）」薬剤投与を要求することがある。いずれの表現も所望の効果を指し示す。しかし、その法的帰結は大きく異なり得る。
裁判所及び米国特許商標庁は、このような文言に「特許性判断上の重み」が認められるかをしばしば問う。この略語は、三つの別個の問いを覆い隠し得る。第一はクレーム解釈の問題である。所望効果の文言はクレームに要件を課しているのか。課しているなら、何を要求しているのか。第二は条件付き機能的関係性の検討である。主張される差異が伝達内容、指示、知識、証明、承認、認証、検証又は評判にある場合、その内容は残りのクレーム要素と機能的に相互作用しているか。第三は、特許性に関係する要件を、明示的開示、内在性、自明な変更又は組合せ、及び通常の最適化という別個の法理を通じて先行技術と比較することである。
裁判体が手続上これらをまとめて解決する場合であっても、これらの法的命題は別々に述べられなければならない。所望の効果は真正のクレーム限定でありながら、同じ効果が先行技術のプロセスで必然的に生じていたため先行技術を区別できないことがある。また、ある語句は、ある意味で範囲を限定しつつも、請求された構造又は行為を変えない後日の証明、承認、認証又は称賛だけを記述している場合がある。逆に、クレーム範囲を限定しない文言であっても、重要な商業的利益を記述することはあり得るが、それだけでは特許性上の差異を供給できない。分析上の誤りは、「特許性判断上の重み」を単一のYes/Noの結論として扱うことである。
Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc. における米国連邦巡回区控訴裁判所の判断は、主張される差異が検証的又は認識的内容にある場合、条件付きの中間的検討を避けられないものにした。同裁判所は、「clinically proven effective（臨床的に有効性が証明された）」という文言が限定であるかどうかの判断を避け、またそれが内在的に先取りされるかどうかの判断も避けた。その代わりに、たとえ限定であるとしても、その語句は記載された治療方法と機能的に無関係であり、したがって、他の点では特許性を欠く方法を特許可能にすることはできない、と判示した。152 F.4th 1400, 1404–06 (Fed. Cir. 2025).
したがって、よりよい枠組みは三つのゲートを有する。第一ゲートでは、判断者が当該手続に適用される基準に従ってクレームを解釈する。第二ゲート、すなわち条件付き機能的関係性の検討は、主張される差異が伝達的、指示的、検証的、認識的又は評判的内容である場合に適用される。その場合、判断者は、その内容が残りのクレーム要素と相互作用して機能性を生じさせ、又は請求された行為を生じさせるかを問う。争点の文言が通常の構造的、構成的、動作的又は実際性能上の要件を課している場合には、分析は通常、クレーム解釈から直接第三ゲートに移る。第三ゲートでは、判断者が、特許性に関係する要件を先行技術と照合する。所望の効果が特許性に寄与すると結論できるのは、適用される検討を経た後に限られる。
II. 「特許性判断上の重み」とは実際に何を意味するのか
出発点はクレーム全体である。35 U.S.C. §§ 102 and 103 に基づく特許性は、適切に解釈されたクレームのすべての限定に照らして評価されなければならない。「クレーム中のすべての語は考慮されなければならない」が、その命令は、クレームに現れるすべての語句がクレーム範囲を狭めるかどうかには答えない。In re Wilson, 424 F.2d 1382, 1385 (C.C.P.A. 1970); see U.S. Patent & Trademark Office, Manual of Patent Examining Procedure § 2143.03 (9th ed. Rev. 01.2024, Nov. 2024) [hereinafter MPEP]. ある文言は、その他の部分で完成している発明の環境、意図された用途、又は期待される便益を示すにすぎない。クレーム解釈は、その文言が権利範囲を画定するかどうかを決定する。MPEP はUSPTO審査方針の重要な証拠であり続けるが、2024年11月に公表された Revision 01.2024 は、実体的には2024年1月31日までの内容に限り最新である。庁は、それ以降の規則、告示、ガイダンス及びメモで未収載のものを別途特定している。したがって、現在実務の分析では、それら後続の権威を独立に確認しなければならない。See U.S. Patent & Trademark Off., Manual of Patent Examining Procedure (9th ed. Rev. 01.2024, Nov. 2024), https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/; U.S. Patent & Trademark Off., Subsequent Publications (After January 31, 2024) 1 (July 2026), https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/subsequent-publications.pdf.
適用される解釈基準は手続の場によって異なる。連邦裁判所、国際貿易委員会及びAIA審判手続では、一般に Phillips v. AWH Corp. に関連する枠組みが適用され、登録済みクレームは、内在的記録の文脈で当業者にとっての通常かつ慣用的な意味に従って読まれる。415 F.3d 1303, 1312–17 (Fed. Cir. 2005) (en banc); see Bio-Rad Laboratories, Inc. v. International Trade Commission, 998 F.3d 1320, 1344 (Fed. Cir. 2021); 37 C.F.R. §§ 42.100(b), 42.200(b). 通常のex parte審査及びex parte審判における係属中クレームには、明細書と整合する最も広い合理的解釈が適用される。これは最も広い可能な解釈ではない。In re Morris, 127 F.3d 1048, 1054 (Fed. Cir. 1997); In re Suitco Surface, Inc., 603 F.3d 1255, 1259–60 (Fed. Cir. 2010); MPEP § 2111. これらの基準は相当に重なり合うが、手続姿勢及び出願人の補正機会は、所望効果の文言に与えられる広さに影響し得る。
表1. 法廷・手続別のクレーム解釈基準
法廷又は手続 | 解釈基準 | 実務上の帰結 |
連邦裁判所及びITC | Phillips 枠組み：内在的記録に照らした、当業者にとっての通常かつ慣用的な意味 | 登録済みクレームは、通常の審査上の補正機会がない裁定的場面で解釈される |
IPR及びPGR | 37 C.F.R. §§ 42.100(b) and 42.200(b) に基づく民事訴訟型の解釈基準 | Phillips型基準が適用される。補正は、その手続の限定された手段を通じてのみ可能である |
通常のex parte審査及び審判 | 明細書と整合する最も広い合理的解釈 | 係属中クレームはより広く解釈され得る。また、出願人には通常、補正の機会がある |
これらの基準は同じ内在的証拠の多くを参照するが、手続の場及び補正の可否は、所望効果の文言に与えられる広さに影響し得る。
適用される基準の下では、「whereby」「wherein」「for」「so that」「adapted to」「configured to」といった語が限定効果を自動的に受ける、又は自動的に失う、という独立の文法法理は存在しない。導入語よりも、その語句がクレーム中で果たす役割の方が重要である。MPEP § 2111.04.
したがって、「重み」よりも正確な語彙が有用である。クレーム解釈の検討では、次のように問う。その語句は何を要求しているのか。文脈によって、それは実際の結果、能力、機能のために設計された構成、構造的関係、又は単なる意図された用途を要求することがある。条件付き機能的関係性の検討では、まず次のように問う。主張される差異は、伝達的、指示的、証拠的、規制的又は評判的内容としてクレームされた情報又は地位なのか。そうである場合には、その内容が他のクレーム要素と相互作用して、請求された機能性又は請求された行為を生じさせるかを問う。C R Bard Inc. v. AngioDynamics, Inc., 979 F.3d 1372, 1381–82 (Fed. Cir. 2020). その語句が通常の構造的、構成的、動作的又は実際性能上の要件を課す場合、分析は通常、別個のprinted-matter審査を経ることなく進む。先行技術の検討では、次のように問う。先行技術は、特許性に関係する要件をどのように充足するのか。明示的開示、必然性、動機付け及び成功の合理的期待に裏付けられた自明な変更、並びに認識された結果有効変数の通常の最適化は、それぞれ別個の立証を要する別個の経路である。
printed-matter（印刷物）に関する先例は、そのテストを「新規かつ非自明な機能的関係」を要求するものとして記述している。King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267, 1279 (Fed. Cir. 2010) (quoting In re Ngai, 367 F.3d 1336, 1338 (Fed. Cir. 2004)). 本稿の枠組みの順序を保つため、第二ゲートは、情報又は地位の内容が残りの要素とそもそも機能的に統合されているかを問う。第三ゲートはその後、機能的に統合された情報内容又は関係を含むクレームが、先行技術に対して新規かつ非自明かを問う。
この切り分けは、よくある非論理的帰結を防ぐ。裁判所が所望の結果を限定であると結論したとしても、それは新規性を確立しない。同様に、先行技術がその結果を内在的に達成するという認定は、必ずしも当該語句が非限定であったことを意味しない。In re Schreiber はこの点を示している。連邦巡回区は、クレームされた機能的能力を考慮したが、先行技術の構造がそれを内在的に備えていたと結論した。128 F.3d 1473, 1477–78 (Fed. Cir. 1997).
したがって、「特許性判断上の重みがない」という語句は、少なくとも三つの異なる判断を覆い隠し得る。
• その文言は、目的、用途又は期待される結果を述べるだけであり、そもそもクレーム限定ではない。
• その文言が範囲を限定すると仮定しても、その情報又は地位の内容は残りのクレーム要素と機能的に統合されておらず、したがって特許性に寄与できない。
• その文言は限定であり特許性に関係するが、先行技術が明示的又は必然的にそれを充足しているか、又は自明な変更、組合せ若しくは最適化によってそれが生じる。
Bayer は、検証的又は認識的内容について第二の経路を示している。King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267, 1277–79 (Fed. Cir. 2010), 及び In re Ngai, 367 F.3d 1336, 1338–39 (Fed. Cir. 2004) に依拠し、同裁判所は、臨床的有効性の証明は、すでに記載された薬剤をすでに記載された用量で服用するプロセスを変えるものではないと判示した。Bayer, 152 F.4th at 1404–06. 同裁判所は、その結論を非限定文言又は内在性のいずれにも意図的に還元しなかった。これらの判断は、侵害、有効性、審査経過及びクレーム補正について異なる帰結を有する。慎重な分析では、どの意味で述べているのかを明示すべきである。
III. 所望効果文言の分類
所望の効果はいくつかの反復的な形で現れ、その形を特定することで正しい問いが見えやすくなる。
A. 意図された目的又は用途
意図された目的の文言には、「汚染物質を除去するためのフィルタ」「毒性を低減するための方法」「効率的通信のためのシステム」といった表現が含まれる。クレームの残りの部分が構造的又は動作的に完成した発明をすでに定義しており、記載された目的が作られるべきもの又は行われるべきことを変えない場合、その文言は非限定であることが多い。
B. 結果節
結果節は、一般に「whereby」「wherein」「thereby」又は「such that」によって導入される。「whereby the transaction is executed efficiently（それにより取引が効率的に実行される）」と述べる節は、先行するステップの期待される帰結を特徴付けるにすぎないことがある。これに対し、「the error rate is less than one percent（エラー率が1パーセント未満である）」ことを要求する節は、記載されたステップを実行しても当該閾値を満たさない実施形態を除外し得る。
C. 機能的能力又は構成
機能的能力の文言には、「configured to」「adapted to」「operable to」「capable of」が含まれる。装置クレームでは、この文言が装置の物理的又はプログラム上の構成を定義することがある。しばしば問題となるのは、その装置が変更後にその機能を実行できるにすぎないのか、それともその機能を実行するように現に配置又は設計されているのかである。
D. 積極的な有効性、診断又は性能要件
方法クレームは、疾病を実際に停止させること、特定の有害事象を低減すること、測定マーカーを診断と相関させること、又は客観的な性能水準を満たすことを要求し得る。このような文言は、そうでなければ一般的な投与、試験又は制御ステップに意味を与え得る。同時に、重大な立証負担及び§ 112上の負担も生じさせ得る。
E. 認識的、検証的又は称賛に関する文言
一部の節は、発明が何をするかではなく、その発明について何が知られ、証明され、承認され、認証され、又は評価されているかを記述する。例として、「clinically proven effective」「FDA approved」「certified」「standard compliant」「award winning」がある。このような文言は、技術的性質、動作ステップ又は実際に達成された結果ではなく、証拠上、規制上又は評判上の地位を特定している場合がある。
区別すべきは、効果そのものと、その効果の証明又は承認である。「脳卒中の発生率を20パーセント低減する」は治療上の性能を要求しているように見える。一方、「脳卒中低減について臨床的に有効性が証明された」は、その他は固定されたレジメンに関する証拠の地位を記述しているにすぎない場合がある。Bayer では、後者の文言は投与量又は実施される治療を変えず、したがって請求された治療方法と機能的に統合されていなかった。152 F.4th at 1404–06.
分類が解釈を支配するわけではない。「Standard X に準拠して動作する」は具体的なプロトコル要件を取り込むことがあり得るが、「Standard X に準拠していると認証された」は外部の検証事象を特定するにすぎないことがある。解釈では、その語句が請求された構造、行為又は性能を変えるかを問うべきである。主張される差異が情報又は地位の内容にある場合、条件付き機能的関係性の検討（第二ゲート）は、その内容が残りのクレーム要素と機能的に統合されているかを問う。
F. 作用機序又は説明的な節
クレームは、既知のプロセスが既知の効果を生じる生物学的経路、物理原理又は因果的説明を記載することがある。古いプロセスがなぜ機能するかを発見しても、通常、そのプロセスが新規になるわけではない。その機序は科学的には重要であり得るが、特許性は一般に、クレームが新しい治療、組成物、構成、ステップ又は結果を要求しているかどうかに依存する。
これらの分類は重なり合う。「wherein」節は、意図された結果、測定可能な性能要件又は内在的な機序を述べることがある。したがって、分類は出発点であって、クレーム解釈の代替ではない。
表2. クレーム解釈上の意義と先行技術上の帰結の切り分け
観察事項 | クレーム解釈上の意義 | 先行技術上の意義 |
一部の実施形態は他の限定を満たすが、その効果を満たさない | 効果が独立して範囲を狭める働きをすることの強い証拠 | 他の限定だけを満たす先行技術は先取りしない場合がある |
他の限定を満たすすべての実施形態が必然的にその効果を生じる | 冗長性を示す可能性はあるが、それ自体では文言が非限定であることを確立しない | 先行技術が同じ限定を実施する場合、内在性の強い証拠 |
別個の行為、現在の能力、又は客観的閾値 | 構文が決定的ではないとしても、独立したクレーム要件を裏付ける | 先行技術はその要件を充足しなければならない。同一の語を用いる必要はない |
記載された幾何形状、ロジック、パラメータ、レジメン又は相互作用に結び付いた効果 | 構成又は行為の限定を裏付ける | 因果的特徴を比較する。自明性には動機付け及び成功の合理的期待が必要である |
定義された試験、比較対象、条件又は数値閾値 | 客観的境界又は実際性能要件を裏付ける | 同じプロトコルを適用する。最適化には認識された結果有効変数が必要である |
内在的記録が効果を改良を定義するものとして扱っている | 限定効果を裏付けるが、クレーム文言を覆すことはできない | それ自体では新規性、非内在性又は予想外性を確立しない |
語句が証明、承認、認証又は称賛を記述している | 効果それ自体ではなく、証拠上、規制上又は評判上の地位を定義する場合がある | この観察事項は情報又は地位の内容を特定するため、先行技術がその語句をどのように充足するかを問う前に、条件付き機能的関係性の検討を適用する |
各列は、クレーム解釈と先行技術分析を意図的に切り分けている。先行技術が同じ要求構造又はステップを実施する場合、必然性は内在性を裏付け得るが、それによって争点の語句が非限定であったことが遡及的に確立されるわけではない。
IV. 第一ゲート：所望の効果はいつクレームを限定するのか
A. クレーム内の配置は重要だが、文法は決定的ではない
よく知られたプリアンブル事例は有用な指針を与える。プリアンブルは、先行詞を提供し、本質的な構造又はステップを記載し、クレーム本文に生命と意味を与え、又は先行技術を区別するために依拠された場合、限定となる可能性が高い。これに対し、クレーム本文が完成した発明を独立に記述し、プリアンブルが意図された用途を名付けるだけである場合、限定となる可能性は低い。Catalina Mktg. Int’l, Inc. v. Coolsavings.com, Inc., 289 F.3d 801, 808–10 (Fed. Cir. 2002). いずれの指針も単独で支配的ではない。
したがって、「personal recreational vehicle」を特定するプリアンブルは、本文が必要な構造を供給し、内在的記録が車両の種類を本質的なものとしていなかったため、その他の点で完成した船舶エンジン・システムに向けられたクレームを限定しなかった。Arctic Cat Inc. v. GEP Power Products, Inc., 919 F.3d 1320, 1327–30 (Fed. Cir. 2019). これに対し、診断目的は、何を試験しているのかを説明し、操作ステップに存在理由を与える場合には限定となり得る。Griffin v. Bertina は、「血栓症リスク増加を診断する」という文言が、核酸を取得し特定の変異をアッセイする方法を限定すると判示した。診断が発明の本質であり、「test subject」及び「assaying」に意味を与えていたからである。285 F.3d 1029, 1033–34 (Fed. Cir. 2002).
同じ文脈的取扱いは、クレーム本文中の節にも適用される。所望の結果をプリアンブルから「wherein」節へ移しただけで、それが自動的に限定になるわけではない。また、それを別個のステップと呼んだからといって必ずしも支配的になるわけでもない。配置は機能の証拠であって、形式的な安全地帯ではない。
B. 記載された限定の帰結を述べるだけの節は、非限定であることが多い
連邦巡回区は、すでに完成しているクレーム限定の期待される結果を記述するだけの文言に、独立した限定効果を与えることを繰り返し拒んできた。「クレーム中の限定の結果を述べるにすぎない」whereby節は、クレームの実質に何も加えない。Texas Instruments Inc. v. U.S. International Trade Commission, 988 F.2d 1165, 1172 (Fed. Cir. 1993). 同様に、「方法クレームのwhereby節は、積極的に記載されたプロセス・ステップの意図された結果を表すだけである場合、重みを与えられない」。Minton v. Nat’l Ass’n of Securities Dealers, Inc., 336 F.3d 1373, 1381 (Fed. Cir. 2003); accord Lockheed Martin Corp. v. Space Systems/Loral, Inc., 324 F.3d 1308, 1319 (Fed. Cir. 2003).
実質的な問いは、その結果が何を行わなければならないかを変えるかである。Bristol-Myers Squibb Co. v. Ben Venue Labs., Inc. では、血液毒性を低減する文言は、請求された薬剤投与方法に「操作上の差異」を作り出さなかった。記載された用量及び点滴ステップが治療を定義しており、毒性文言はその目的及び意図された結果を表していた。246 F.3d 1368, 1375–76 (Fed. Cir. 2001). 同じ理由付けは、出願人が明示的に記載された定量条件を機能的ラベルで言い換えるだけの場合にも適用される。Syntex (U.S.A.) LLC v. Apotex, Inc. では、「in a stabilizing amount」という語句は、安定化がすでに特定された濃度に帰される結果にすぎなかったため、クレームを独立して狭めなかった。407 F.3d 1371, 1378 (Fed. Cir. 2005).
これらの判断は、結果が方法クレームにおいて一律に無関係であることを確立するものではない。それらが確立するのは冗長性の原則である。すなわち、クレームがすでに完全に定義された行為を要求しており、争点の文言がその行為の期待される帰結を告げる以上のことをしない場合、その結果は通常、別の要件を加えない。
C. 発明に不可欠な条件は限定となり得る
反対側の判例群は、発明の実質を変える条件を裁判所が捨て去ることはできないという命題から始まる。「whereby」節が特許性に重要な条件を述べている場合、それを無視することはできない。Hoffer v. Microsoft Corp., 405 F.3d 1326, 1329–30 (Fed. Cir. 2005). Hoffer の節は、ユーザがインタラクティブ・データ・メッセージングに同時に参加できることを要求していた。その能力は、先行するネットワーク・ステップに付された単なる願望ではなく、特許が中心的改良として記述したプロセスの一部であった。
L.A. Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center v. Eli Lilly & Co. は、Bristol-Myers との特に有用な対比を提供する。同クレームは、PDE5阻害剤の投与後に陰茎線維症を「arresting or regressing（停止又は退縮させる）」ことを別個に要求していた。裁判所は、この文言が有効性要件を課すと判示した。クレームの用量上限及び最小治療期間自体は、線維症が停止又は退縮することを保証していなかったからである。849 F.3d 1049, 1061–62 (Fed. Cir. 2017). 別個のステップとしてのドラフティングは重要であったが、決定的ではなかった。より重要なのは、請求された投与パラメータが要求される治療結果を重複していなかったことである。
同様に、Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc. は、詳細な安全性及び有効性の「wherein」節を限定として扱った。それらの節は、1日2回の併用治療が特定の比較対象の有効性と一致し、列挙された有害事象の発生率を低減することを要求していた。明細書はそれらのベンチマークを中心的便益として提示し、出願人は先行技術を区別するためにそれらに依拠し、審査官はクレームを許可する際にそれらに依拠した。935 F.3d 1370, 1375–76 (Fed. Cir. 2019). Prost首席判事の同意意見は、それらの節が具体的かつ測定可能な要件を述べており、記録上、オープンエンドのクレームが許容するすべての処方が必然的にそれらを満たすとは立証されていない点を強調した。Id. at 1377–82 (Prost, C.J., concurring).
教訓は、審査経過上の主張が任意の願望的記載を限定に変えられるということではない。クレーム文言自体がその解釈を支えなければならず、一方的な主張、特に審査官が許可を示した後の主張は、クレームを書き換えることができない。Bristol-Myers, 246 F.3d at 1375. 審査経過は、クレーム中にすでに現れている文言が発明を定義するために使用され、理解されたことを確認する場合に強力である。
D. 治療及び診断のプリアンブルには特に注意が必要である
治療文言は、単に使用分野を特定する以上の働きをする場合がある。認識された治療上の必要性を有する患者への投与を要求するプリアンブルは、対象集団及び方法が実施される目的を定義し得る。Jansen v. Rexall Sundown, Inc., 342 F.3d 1329, 1333–34 (Fed. Cir. 2003). In re Xencor, Inc. は、二つのクレームについて別個のプリアンブル問題を扱った。クレーム8はJepson形式で起草されており、Xencor はそのプリアンブルが限定であることを争わなかった。同裁判所は、範囲を定義するプリアンブルにも記載要件上のサポートが必要であると判示した。非Jepsonのクレーム9について、同裁判所は別途、「treating a patient」が限定であると判示した。それは唯一の投与ステップに意味を与え、記載されたin vivo半減期の増加を文脈付けていたからである。130 F.4th 1350, 1358–62, 1364–66 (Fed. Cir. 2025).
しかし、解釈上の勝利は開示上の問題を生じさせ得る。疾患又は症状に結び付けられていないXencorの治療文言は、すべての患者及び疾患に及んでいたが、明細書にはその広さを支持する治療例がなかった。Id. 同事件は、治療語句が何を除外するのかだけでなく、その全範囲が積極的に何を包含するのかも問うべきであることを思い出させる。
E. 装置クレームは現在の構造又は構成に左右される
装置クレームでは、新しい意図された用途は通常、古い装置を特許可能にしない。先行技術の装置が同じ構造を有し、記載された機能を実行できる場合、それを新しい目的「のため」と記述しても一般に区別とはならない。Schreiber, 128 F.3d at 1477–78. それでも、機能的文言は許容され、解釈されなければならない。問題は、その文言がどのような構造的又は構成的帰結を持つかである。In re Swinehart, 439 F.2d 210, 212–13 (C.C.P.A. 1971).
「adapted to」及び「configured to」は、単なる理論的能力を超える意味を持つことがある。In re Giannelli では、先行技術のチェストプレス機は、ユーザが何らかの形でそれを引けるかもしれないというだけでは、ローイング動作によって動かされるように「adapted to」された機械のクレームを充足しなかった。文脈上、「adapted to」は、請求されたローイング機能のために作られ、又は設計されていることを意味し、先行技術の幾何形状は実質的に異なる運動に向けられていた。739 F.3d 1375, 1378–80 (Fed. Cir. 2014).
機能的文言は構造的関係を含意することもある。動きを実質的に防止すると記述されたスノーボード・ビンディングは、期待される使用の記載にとどまらず、剛性要件を課していた。K-2 Corp. v. Salomon S.A., 191 F.3d 1356, 1363–64 (Fed. Cir. 1999). ジョイントを「setting」するためのドライバは、そのドライバ及びジョイントが記載された態様で相互に適合していることを要求した。In re Stencel, 828 F.2d 751, 754–55 (Fed. Cir. 1987).
実務上の区別は、ある機能を大幅な変更後にしか実行できない装置と、現在の構造又はプログラミングが請求された機能要件を満たしている装置との間にある。その効果を生じさせる構成——幾何形状、ロジック、材料特性、部品間関係又は動作パラメータ——を特定するドラフティングは、その区別を運用しやすくする。
V. 第二及び第三ゲート：条件付き機能的関係性の検討と先行技術による充足
A. 条件付き機能的関係性の検討が適用される場合
Bayer は、クレーム解釈と特許性上の関連性が別個の検討であることを確立している。クレーム1は、冠動脈疾患及び／又は末梢動脈疾患を有する患者に、心筋梗塞、脳卒中又は心血管死のリスクを低減するため、リバーロキサバン2.5 mgを1日2回、アスピリン75–100 mgを1日1回投与することを記載し、争点文言はそれらの量が「clinically proven effective」であることを要求していた。特許審判部は、その語句を非限定と扱い、代替的に内在的に先取りされるとした。連邦巡回区は、いずれの理由付けも採用しなかった。その語句がクレームを限定すると仮定しても、同裁判所は、臨床的証明という地位はすでに定義された治療方法との必要な機能的関係を欠くため、特許性を供給できないと判示した。同裁判所は、クレーム1–4については判断を維持したが、クレーム5–8については、審判部が「first product」を誤って解釈したため、別途取り消して差し戻した。152 F.4th at 1401–06, 1410.
この判示は、printed-matter及び情報内容に関する判例群に基づく。この法理は、指示内容を含む、伝達内容としてクレームされた情報に適用される。Bayer は、その理由付けを臨床的証明という地位、すなわち検証的又は認識的な差異に適用した。同じ機能的検討は、その他の請求された承認、認証又は称賛の地位にも及び得る。King Pharmaceuticals では、既知薬剤を食物と共に服用する指示は、すでに同じ投与を要求している方法を区別しなかった。患者にその便益を知らせることは、薬剤の服用方法を変えなかった。616 F.3d at 1277–79. Ngai では、新たに追加された指示は、その他の点で既知の診断キットを特許可能にしなかった。指示とキットとの間に必要な機能的関係がなかったからである。367 F.3d at 1338–39. C R Bard は、情報が単に何かを伝達するだけなのか、それとも他のクレーム要素と相互作用して請求された装置に新たな機能性を生じさせ、又は請求されたプロセスに特定の行為を生じさせるのかを問うことにより、この検討を定式化している。979 F.3d at 1381–82. Praxair は、第二ゲートの積極面と第三ゲートの独立性の双方を示す。審判部による「in accordance with」の解釈を「based on, or as a result of（に基づき、又はその結果として）」と仮定すると、クレーム9は医療提供者がその推奨に基づいて実際に治療を中止することを要求していたため、その推奨は機能的に統合されていた。同じ情報の評価だけを要求するクレームは、必要な関係を欠いていた。その機能的関係により、推奨には特許性判断上の重みが与えられたが、それは非自明性を確立するものではなかった。連邦巡回区が述べたとおり、「それで検討は終わらない」。同裁判所はクレーム9全体を評価し、先行技術に照らして自明であり特許性を欠くと判示した。Praxair Distrib., Inc. v. Mallinckrodt Hosp. Prods. IP Ltd., 890 F.3d 1024, 1033–37 (Fed. Cir. 2018). したがって、機械動作を変える制御指示、具体的ステップに組み込まれたプロトコル、又は請求された行為を生じさせる情報は、機能的に統合され得る。これに対し、性質、証明又は称賛を報告するだけの情報は通常そうではない。
これらの事例は、しばしばこの法理を「新規かつ非自明な機能的関係」という言葉で述べる。King Pharmaceuticals, 616 F.3d at 1279. 本稿の枠組みでは、それらの検討を切り分ける。第二ゲートは、情報又は地位の内容が残りのクレーム要素とそもそも機能的に統合されているかを問う。第三ゲートは、機能的に統合された情報内容又は関係を含むクレーム全体が、明示的に開示され、内在し、又は自明であるかを問う。この配分は、機能的関係性の検討に新規性及び非自明性を持ち込むことなく、判例の言葉を維持する。
Bayer はまた、Allergan における有効性限定を区別した。Allergan のクレームは、1日2回の組成物の開かれた範囲を包含しており、具体的な有効性及び安全性のベンチマークは、その範囲内の組成物を、ベンチマークを満たさないものから区別し得た。935 F.3d at 1375–76; see id. at 1378–81 (Prost, C.J., concurring). これに対し、Bayer の用量及び投与は、臨床的検証文言を考慮する前に固定されていた。同じレジメンが有効であることを証明しても、治療は変わらなかった。Bayer, 152 F.4th at 1405–06. この対比は機能的なものであって、単なる語句上のものではない。客観的効果は、何を選択し、作り、又は行わなければならないかを狭め得る一方、完全に特定された発明に関する証明又は称賛はそうではない場合がある。
第二ゲートは条件付きであり、すべての所望効果文言に対する普遍的な審査ではない。争点の語句が通常の構造的、構成的、動作的又は実際性能上の要件を課す場合、分析は通常、別個のprinted-matter検討を経ることなく、クレーム解釈から先行技術による充足へ進む。第二ゲートが適用される場合、裁判体は、情報又は地位の内容、それが関係するとされる残りのクレーム要素、及び相互作用によって生じる機能性又は行為を特定すべきである。Bayer は、裁判体が発明との結び付きが不十分だと考える不都合な限定を無視するための、浮動的な許可として扱われるべきではない。
これらのゲートは、手続上硬直した段階ではなく、分析上区別されるものである。裁判体は、争点がクレーム文言の意味及び相互関係に関わる場合、クレーム解釈の中でprinted-matter及び機能的関係性の問題を解決することができるが、その際には、どの解釈命題とどの特許性命題を判断しているのかを別々に特定すべきである。Praxair, 890 F.3d at 1033; C R Bard, 979 F.3d at 1377 n.1. したがって、第二ゲートの判断は、手続的に別個の段階で行われる必要はなく、また他のすべての目的についてクレーム解釈を必ず決定するものでもない。printed-matter事例は、限定を単純に切り捨てることを戒めている。機能的に無関係な情報内容が、他の点では先取りされるクレームに新規性を与えられない場合であっても、クレームはなお全体として考慮されなければならない。King Pharmaceuticals, 616 F.3d at 1277–79 (citing In re Gulack, 703 F.2d 1381, 1385–86 (Fed. Cir. 1983)). 情報又は地位の内容が先行技術を区別できないと結論しても、その語がすべての目的で消えることが自動的に確立されるわけではない。裁判体は、その語句が文言侵害上の範囲を限定するか、侵害について何を要求するか、また§ 112上の帰結を生じさせるかを、§§ 102又は103に基づく特許性を供給できない場合でも、別々に述べるべきである。さらに、条件付き機能的関係性の検討に失敗したこと自体は、特許適格性欠如を確立しない。機能的に無関係なprinted matterを含むクレームも、全体として見たときその情報のみを対象としていないなら、なお特許適格であり得る。C R Bard, 979 F.3d at 1383–84.
B. 明示的開示、内在性及び新たに認識された効果
所望の効果が適用される第二ゲートの検討を通過した後、又は第二ゲートが適用されない場合、先取りは、先行技術が、クレームされた配置のとおり、他のすべてのクレーム要素とともに特許性に関係する要件を開示することを要求する。情報又は地位の内容が第二ゲートに失敗する場合、その内容は先行技術を区別できないが、第三ゲートはなお、残りの特許性に関係する限定を検討する。C R Bard, 979 F.3d at 1384–85. 引用文献は、クレームの語を用いる必要はない。その効果を明示的に充足することもあれば、その引用文献が教示する内容に内在して効果が存在することもある。Net MoneyIN, Inc. v. VeriSign, Inc., 545 F.3d 1359, 1369–71 (Fed. Cir. 2008).
内在性が要求するのは必然性であり、可能性又は蓋然性ではない。欠落している特徴は、先行技術の開示を実施した場合に必然的に存在し、又は不可避的に生じる場合に限り内在する。In re Oelrich, 666 F.2d 578, 581 (C.C.P.A. 1981). 選択された条件下で生じ得る結果では足りない。科学的にあり得るというだけでは、引用文献に要求されるすべての実施形態がその結果を生じることも確立されない。
ただし審査中、庁が同一又は実質的に同一に見える先行技術の製品又は装置を特定した場合、出願人は提出責任を負うことがある。Schreiber では、先行技術の円錐形注ぎ口は、油を注ぐものとして開示されていたにもかかわらず、請求された態様でポップコーンを分配する構造的能力を有していた。審査官が構造が同じであると信じる健全な根拠を確立すると、出願人は、その先行技術装置が主張された能力を欠くことを示す必要があった。128 F.3d at 1477–78; see MPEP § 2112. この手続上の転換は必然性を弱めるものではない。prima facie の提示後に、反対証拠へのアクセスがどちらによりあるかを反映するものである。地方裁判所では、特許は有効と推定され、無効は明白かつ説得的証拠によって立証されなければならない。35 U.S.C. § 282(a); Microsoft Corp. v. i4i Ltd. Partnership, 564 U.S. 91, 95 (2011).
特許権者は一般に、古いプロセスを実施したときの未認識の帰結を発見しただけでは、その古いプロセスを新しくすることはできない。Bristol-Myers は、同じ目的に向けられた既知プロセスの新たに発見された結果は、そのプロセスに内在すると説明した。246 F.3d at 1376. 検討対象は、先行技術の著者がそれを認識していたかではなく、何が必然的に起こったかである。したがって、Persion Pharmaceuticals LLC v. Alvogen Malta Operations Ltd. では、同じ処方を同じ方法で関連する患者集団に投与する先行技術に対し、薬物動態上の限定は区別を与えなかった。記載された濃度プロファイルは必然的に生じたからである。945 F.3d 1184, 1190–91 (Fed. Cir. 2019). そのプロファイルは実際のクレーム要件であったが、新しい事実ではなかった。
同じ原則は、新たに発見された機序にも適用される。In re Couvaras では、出願人は二つの既知の降圧剤が既知の血圧低下効果を生じる機械的ステップをクレームした。この機序は併用投与から自然に流れるものであったため、たとえその機序自体が予想外であったとしても、それを記載しても自明性のprima facie caseを克服しなかった。70 F.4th 1374, 1380–81 (Fed. Cir. 2023). 特許性は通常、新しい治療、組成物、レジメン、構成又は結果に存在し、既知の治療が既知の結果を達成する理由の後日の説明に存在するわけではない。
C. 内在性、自明な変更及び通常の最適化は異なる立証を要する
三つの経路はしばしば混同される。内在性は、先行技術が実施されると欠落している特徴が必然的に存在し、又は不可避的に生じるかを問う。自明な変更又は組合せは、当業者が提案された変更を行う理由を有し、かつ成功を合理的に期待したかを問う。通常の最適化は、自明性の一部として、先行技術がある変数を関連する結果に影響するものとして認識していたか、及びその値を選択することが事実記録上通常の作業であったかを問う。ある効果を「自然」又は「予測可能」と呼ぶことは、選択した経路が要求する立証の代替にはならない。
内在性は自明性分析において欠落している限定を供給し得るが、その利用は慎重に限定されなければならない。PAR Pharmaceutical, Inc. v. TWI Pharmaceuticals, Inc., 773 F.3d 1186, 1194–96 (Fed. Cir. 2014). 請求された効果は、先行技術によって提案された組合せの自然かつ必然的な結果でなければならない。その効果が起こりそうであった、よくあることであった、又は一つの可能な結果であったというだけでは足りない。
この規則は、成功の合理的期待と混同されるべきではない。自明性は、先行技術が必然性を確立していなくても、当業者が何を行う動機を有し、何を達成すると合理的に期待したかに基づき得る。しかし、相手方が内在性により欠落限定を供給しようとする場合、基準はなお必然性である。判断者は、証拠がどの命題を証明しているのかを特定すべきである。すなわち、明記されていない結果の不可避性なのか、変更又は組合せを追求する理由なのか、又は提案された経路が請求された要件を達成するという合理的期待なのかである。
請求された効果は、先行技術がその効果に影響するものとして認識していた変数の通常の最適化から生じることもある。In re Applied Materials, Inc., 692 F.3d 1289, 1295–98 (Fed. Cir. 2012). しかし、この法理は無制限ではない。これは、認識された結果有効変数と、最適化が通常の作業であったと結論するための十分な事実的基礎を前提とする。クレームされていないあらゆる機構を、回せばよいノブとして扱うことを許すものではない。In re Antonie, 559 F.2d 618, 620 (C.C.P.A. 1977).
D. 予想外の結果には本案とのネクサスが必要である
ある効果が予想外であったという証拠は自明性の主張に反論し得るが、その証拠は請求発明に結び付き、その範囲に見合っていなければならない。一つの種について示された驚くべき結果は、大きな機能的属を包含するクレームについてはほとんど重みを持たない場合がある。同様に、予想外の機序は、便益自体が既知であった場合、予想外の治療上の便益を確立しない。Couvaras, 70 F.4th at 1380–81.
Bayer は、論理的に先行するネクサスの問いを加える。特許権者の予想外の結果に関する証拠は、固定レジメンの有効性の臨床的証明に関するものであった。その証明は請求された治療プロセスの本案と機能的に無関係であったため、必要なネクサスを欠き、特許性上の意味を持てなかった。152 F.4th at 1409–10; see Volvo Penta of the Americas, LLC v. Brunswick Corp., 81 F.4th 1202, 1210 (Fed. Cir. 2023); In re Huai-Hung Kao, 639 F.3d 1057, 1068, 1074 (Fed. Cir. 2011). したがって、予想外性は、検証、評判又は新たに発見された説明を発明的特徴に変換するための独立した経路ではない。
最も明瞭な記録は、四つの命題を区別する。クレームが主張された特徴を要求していること、第二ゲートが適用される場合には情報又は地位の内容が残りのクレーム要素と機能的に統合されていること、先行技術が特許性に関係する要件を明示的又は必然的に充足しておらず、かつそれを自明にしていないこと、そして比較証拠が請求された改良とのネクサスを有する予想外の結果を示すことである。適用される各命題には、それぞれ固有の法的及び証拠上の裏付けが必要である。
E. 究極の先行技術上の問い：その結果は、開示されておらず、内在せず、自明でもない特許性上の差異を加えるか
特許性に関係する効果が先行技術を最も区別しやすいのは、先行技術がその効果を明示的に教示しておらず、同じ行為又は構造が必然的にそれを生じさせず、当業者がその効果を得るために先行技術を変更する理由及び合理的期待を有していなかった場合である。L.A. Biomedical はその分析を示している。請求された用量上限及び最小期間は、線維症を必然的に停止又は退縮させるものではなかったため、有効性要件を単に読み落とし、又は内在的と推定することはできなかった。849 F.3d at 1061–62, 1067–68.
逆も同じく重要である。クレームが先行技術と同じ構造、組成物、患者集団及び動作条件を記載している場合、不可避的な結果又はその結果に関する機能的に無関係な証明を追加しても、通常は救済にならない。出願人は、特許性に関係する差異を特定しなければならない。すなわち、性能を生じさせる構成、その結果を生じるステップ、先行技術が開示せず又は自明にしなかったパラメータ範囲、又は主張された効果が先行技術の教示から不可避的に生じるものではないことを示す証拠である。
VI. クレーム類型別の法理の適用
請求された効果の重要性は、クレームの法定分類によっても左右される。同じ語句——「configured to reduce noise」「reducing noise」「a composition that reduces noise」——は、それぞれ能力、要求される行為又は結果、又は機能的に定義されたクラスを記述し得る。その差異は、クレーム解釈、先行技術分析、有効性及び侵害立証に影響する。
A. 装置及びシステムのクレーム：能力を具体的実装に結び付ける
装置クレームでは、結果文言は、請求された構造が特定の能力又は構成を備えることを要求する場合に通常重要となる。例えば、「目標温度を維持するように構成された」コントローラは、その機能を実行できないコントローラを除外し得る。しかし、その語句は、被疑侵害装置又は先行技術装置が関連時点で目標温度で動作していることを必ずしも要求しない。実務上の検討は、その効果が意味のある構成を含意するのか、それともその他の点で完成した装置が使用される目的を述べるにすぎないのかである。
クレームは、効果を特定された構造及び相互作用に結び付ける場合、一般により強い位置に立つ。PowerBlock Holdings, Inc. v. iFit, Inc. では、連邦巡回区は、機械的クレームが自動重量調整という一般的結果をクレームする以上のことをしていたため、特許適格であると判示した。それらは、入れ子状のウェイトプレート、可動セレクタ、セレクタに動作可能に接続された電動モータ、及び選択されたプレートをダンベルに連結するためのセレクタの物理的移動を記載していた。146 F.4th 1366, 1371–73 (Fed. Cir. 2025). 請求された結果は、記載された機械的配置の産物であり、その代替物ではなかった。
この区別は侵害にも関係する。能力限定は、設計文書、ソースコード、標準化された試験、又は被疑製品の通常動作構成によって立証できる場合がある。これに対し、結果の実際の達成を要求する限定は、クレームの条件下でその結果が発生したことの立証を要求し得る。ドラフターは、どの命題をクレームしようとしているのかを決定し、両方が商業的に重要な場合には異なるクレームセットを用いるべきである。
B. 方法クレーム：行為とその帰結を区別する
方法クレームでは、ステップを実行することと、その後に生じることを記述することとの区別がより鋭く現れる。「50 psi未満に圧力を維持するようバルブを調整する」は、圧力制約に向けられた行為を要求し得る。「バルブを調整し、それにより安全性を向上させる」は、望ましい帰結だけを記述している場合がある。文法は決定的ではないが、ステップがいつ又はどのように実行されるかを決定する測定可能な終点は、完了したプロセスを称賛するだけの節よりも、クレーム範囲に影響しやすい。
方法の一部である結果は、対応する権利行使上の帰結を生じさせる。クレームが「エラー率を1パーセント未満に低減する」ことを要求する場合、侵害は試験母集団、基準値、測定間隔及び統計処理に依存し得る。効果が他者による製品使用後にのみ生じる場合、又は患者内でのみ生じる場合、特許権者は、各ステップを誰が実行し、どの証拠が終点を立証するかを考慮しなければならない。したがって、結果限定は特許性を強化し得る一方で、侵害立証をより高コストにし得る。
C. 治療クレーム：患者、適応症、レジメン及び終点を定義する
治療クレームは、所望効果文言の価値と危険の双方を示す。Xencor は、非Jepsonクレーム9について「treating a patient」を限定と判示したが、その広い語句が支持する治療開示なしにすべての患者及び疾患を包含していたため、記載要件拒絶を維持した。130 F.4th at 1358–62.
Teva Pharmaceuticals International GmbH v. Eli Lilly & Co. は、記録に依存する対比を示す。控訴は陪審評決及び事後の法律問題としての判決から生じた。その記録上、合理的な陪審は、基礎となる抗体属がすでによく理解され、ヒト化が通常の作業であり、その構成員が頭痛を低減又は治療するという焦点化された請求用途で機能すると理解されていたと認定し得た。連邦巡回区はしたがって、記載要件及び実施可能要件の不足に関する法律問題としての判決を覆した。172 F.4th 1367, 1374–81 (Fed. Cir. 2026). Teva は Amgen からの広範な実体的安全地帯ではない。その結論は、評決、適用される審査基準、焦点化された用途方法、及び陪審が支持し得る技術水準に関する認定に依存している。
Wyeth LLC v. AstraZeneca Pharmaceuticals LP は最近の反対例を示す。連邦巡回区は、地区裁判所が評決後に「unit dosage」の争いのない公判前解釈を変更したという特許権者の主張を退けた。その解釈は、「unit dosage」を、所望の治療効果を生じるように計算された所定量とする明細書の明示的定義を採用していた。これを患者への毎日投与という要件と併せて読むと、同裁判所は、クレームが、単にin vitroでEGFR阻害を示す化合物を特定するのではなく、治療効果を生じるよう計算された反復可能な患者投与レジメンを要求していると判示した。同裁判所は、評決後の詳述を、当初の解釈が内在的に要求していた内容の許容される明確化として扱った。それでも同裁判所は、明細書に、有効な患者用量の実施例又は、開示されたin vitro活性から、請求された不可逆的EGFR阻害剤の全範囲について患者に治療効果を生じるよう計算された毎日投与量へ橋渡しする指針がなかったため、クレームは実施可能でないとする法律問題としての判決を維持した。この判断は、治療効果文言が真正に範囲を定義する働きをし得る一方で、それに対応する全範囲実施可能性の欠如を露呈し得ることを示している。Wyeth LLC v. AstraZeneca Pharms. LP, No. 2024-2325, slip op. at 9–15, 18–19 (Fed. Cir. July 9, 2026).
D. 組成物及び製品クレーム：性能境界は広大な属を定義し得る
組成物又は製品については、所望の効果が請求されたクラスの構成員資格を定義することがある。例えば、標的に結合してブロックするすべての抗体、性能係数を満たすすべてのフィルタ、又は所定の強度を達成するすべての材料である。このような文言は必ずしも非限定ではない。その危険はしばしば逆である。すなわち、クレームを非常に広くし、明細書がその全クラスをサポート又は実施可能にしていないという問題を生じさせ得る。
Amgen Inc. v. Sanofi では、クレームは二つの機能——特定のPCSK9残基に結合すること、及びPCSK9がLDL受容体に結合することを阻害すること——によって定義された抗体属を包含していた。明細書は26個の抗体を特定していたが、科学者に多数の追加候補を生成・スクリーニングさせるにとどまっていた。最高裁は、明細書は請求された全範囲を実施可能にしなければならず、試行錯誤の研究課題はそれを満たさないと判示した。598 U.S. 594, 610–15 (2023).
Brita LP v. International Trade Commission は、バイオテクノロジー以外でも同じ範囲感応的な原則を適用し、記載要件及び実施可能要件の判断をいずれも維持した。クレームは、特定のFRAP性能係数を達成する濾材を広く包含していたが、当該要件を満たすことが示されたのはカーボンブロック・フィルタだけであり、開示は、当業者が他の濾材で請求性能を達成する方法を教示していなかった。156 F.4th 1326, 1333–45 (Fed. Cir. 2025). したがって、数値的効果は明確なクレーム境界を提供し得る一方、その境界内にサポートされていない属を残し得る。
E. ソフトウェア、AI及び制御クレーム：目的だけでなく規則又はアーキテクチャをクレームする
ソフトウェア及び制御クレームは、リソースの最適化、関連性の向上、エラーの低減、又は正確な出力の生成といった目標を記載しながら、実質的な規則を特定しないことが多い。そのようなドラフティングは、複数の段階で失敗し得る。汎用プロセッサはすでにその機能を実行可能であるかもしれず、その結果は抽象的アイデアであるかもしれず、又は明細書がその機能的文言の包含する実装の全範囲を教示していないかもしれない。
耐久性のあるクレームは、効果を生じさせるデータ変換、制御ループ、モデル・アーキテクチャ、動作上の制約を伴う目的関数、順序付けられた処理ステップ、又はハードウェアとの相互作用を特定する。性能指標は、特に従属クレームでは有用であり続け得るが、それは技術的実装を置き換えるものではなく、それを確認するものであるべきである。
AIの性能限定では、主張される結果が測定される条件に特に注意が必要である。精度、エラー率、ロバスト性又はバイアスは、訓練コーパス、評価データセット、モデル・バージョン、乱数シード、信頼区間及び配備環境に依存し得る。訓練限定も推論時制約とは異なる。特定のプロセスで訓練されたモデルは、特定の動作を実行することを要求される配備済みモデルのクレームと必ずしも同じではない。したがって、モデルが特定の結果を達成することを要求するクレームは、集計された性能スコアを自己定義的なものとして扱うのではなく、動作アーキテクチャ、訓練又は推論上の制約、及び再現可能な評価プロトコルを特定すべきである。性能によって定義されたモデル属については、明細書も、請求された指標が包含するモデル・アーキテクチャ、データセット及び動作条件の範囲をサポートすべきである。
VII. 特許適格性、米国特許法第112条及び権利行使上のリスク
限定効果が認められることは、分析の終わりではない。所望の効果が発明を定義するうえで多くの仕事をするほど、クレームは35 U.S.C. §§ 101 and 112 の下でより綿密に検討されなければならない。
A. 第101条：技術的解決策なしに技術的結果をクレームすること
結果志向のクレーミングは、主張される改良が抽象的アイデア又は自然法則であり、クレームがそれを達成する具体的な方法を記載せずに結果を独占する場合、特許適格性上の問題を生じさせ得る。American Axle & Manufacturing, Inc. v. Neapco Holdings LLC では、連邦巡回区は、解釈上、ライナーの質量及び剛性を調整して振動を減衰することを要求しながら、特定の調整技法にクレームを限定していなかったクレーム22を特許不適格と判示した。パネルは、そのクレームを、所望の結果を得るためにフックの法則を呼び出すものと特徴付けた。別の文言のクレームについては、取消し差戻しを行った。967 F.3d 1285, 1294–99 (Fed. Cir. 2020). 意見が分かれ激しく争われたこの判断は、その事実関係に即して適用されるべきであるが、結果だけを記載するドラフティングへの警告は明確である。
連邦巡回区の2025年及び2026年の判断は、この対比をさらに明確にしている。PowerBlock は、特定のモータ駆動の機械的配置に結び付いたクレームを維持した。146 F.4th at 1371–73. Constellation Designs, LLC v. LG Electronics Inc. では、並列復号容量のために信号コンステレーションを最適化するあらゆる方法を包含する「最適化クレーム」は、その区別特徴を、どのように得るかを記載せずに結果として述べていたため特許不適格であった。特定の点関係を有する具体的な非一様コンステレーションに向けられたクレームは、具体的な技術的実装をクレームしていたため特許適格であった。174 F.4th 888, 901–06 (Fed. Cir. 2026).
ドラフティング上の教訓は、機能的文言が一律に疑わしいということではない。特にその結果自体が主張される改良である場合、クレームは、その結果を生じさせる技術的アーキテクチャ、変換、規則セット、制御シーケンス、又はその他の具体的行為を記載すべきである。
B. 第112条(a)：効果によって作られる範囲をサポートし実施可能にする
記載要件は、開示が請求発明の所持を合理的に伝えているかを問う。実施可能要件は、当業者が過度の実験なしにその全範囲を作り使用できるかを問う。Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336, 1349–52 (Fed. Cir. 2010) (en banc); Amgen, 598 U.S. at 610–15. 所望効果の限定は、構造的に多様な実施形態を単一の機能的クラスに集めることで、これら両方の負担を拡大し得る。
Amgen は、単に実施例の数だけではなく、明細書が、請求されたクラス全体に及ぶ原理、共通の性質、又は十分に信頼できる指針を開示しているかに注意することを要求する。Brita も同様に、多くのアーキテクチャに性能基準が適用されると宣言しても、発明者が作らず、予測もできなかったアーキテクチャを所持していたことは示されないと警告する。156 F.4th at 1333–45. Juno Therapeutics, Inc. v. Kite Pharma, Inc. は、広い機能的属が少数の実施例によって支えられ、請求された機能を果たす追加の種を特定する方法がない場合の記載要件リスクを補強している。10 F.4th 1330, 1335–39 (Fed. Cir. 2021).
Teva は、Amgen からの実体的安全地帯として読まれるべきではない。評決後の法律問題としての判決という姿勢の下で、同裁判所は、抗体属がすでによく理解され、ヒト化が通常の作業であり、その属が焦点化された請求用途の全体で機能するという証拠を合理的な陪審が信用し得ると判示した。172 F.4th at 1374–81. その記録は、技術水準に関する知識が焦点化された用途方法クレームを支え得ることを示すが、特許権者が実際に請求した全範囲を実施可能にし、記載する義務を免除するものではない。
Wyeth も同様に、当業者の知識は補足し得るが、開示されたin vitro活性から、機能的に定義された治療クラスの全範囲に要求される患者レベルの投与レジメンへ至る、明細書に欠けている技術的橋渡しの代替にはならないことを確認している。Wyeth, slip op. at 13–15, 18.
C. 第112条(b)：結果に客観的境界を与える
効果は、当業者に対してクレーム範囲を合理的な確実性をもって知らせなければならない。Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc., 572 U.S. 898, 910 (2014). Datamize, LLC v. Plumtree Software, Inc. では、連邦巡回区は、特許がその語を満たすものを判断する客観的基準を示していなかったため、「aesthetically pleasing」を不明確とした。417 F.3d 1342, 1350–52 (Fed. Cir. 2005), abrogated as to the governing definiteness formulation by Nautilus, 572 U.S. 898. 主観性が自動的に致命的になるわけではない。実施例、動作基準及び確立した測定枠組みは、客観的境界を提供し得る。Sonix Technology Co. v. Publications International, Ltd., 844 F.3d 1370, 1377–80 (Fed. Cir. 2017).
定量的効果については、明細書は、重要な試験方法、装置、試料調製、環境条件、参照基準、統計処理及び許容差を特定すべきである。再現可能な測定プロトコルを伴わない数値は、定性的形容詞と同程度の不確実性を生じさせ得る。
D. 第112条(f)：「Configured To」は自動的な安全地帯ではない
機能的文言は§ 112(f)を呼び込むことがある。「means」という語を省略すると、§ 112(f)に反する反証可能な推定が生じるが、機能的文言で修飾された汎用プレースホルダが十分に明確な構造を示さない場合、その推定は覆され得る。Williamson v. Citrix Online, LLC, 792 F.3d 1339, 1348–52 (Fed. Cir. 2015) (en banc in relevant part). 「Configured to」は自動的にmeans-plus-function文言となるわけではない。しかし、nonce term を機能に結び付ける場合はあり得る。MPEP の§ 112(f)審査枠組みも同様に、限定が汎用プレースホルダを用い、それを機能的文言に結び付け、十分な構造又は行為を記載していないかを問う。MPEP § 2181.
§ 112(f)が適用される場合、その限定は、明細書に開示された対応する構造、材料又は行為及び法定均等物に限定される。機能全体に結び付けられた構造を開示しないと、クレームは不明確となり得る。特定のコンピュータ実装機能については、それはしばしば開示されたアルゴリズムを必要とする。「所望の効果を達成するための手段」は、広い機能的カバレッジを提供するのではなく、クレームを劇的に狭め、又は無効にし得る。
E. 実務上の特許性の板挟み
所望効果文言は、正式な法理ではないものの、反復的な特許性の板挟みを生じさせる。効果が単なる願望であれば、先行技術に対して何の働きもしない場合がある。真正の機能的限定であれば、先行技術がそれを内在的に備えている場合がある。その効果を達成するすべての機構を包含するように起草されると、§§ 101及び112に直面し得る。実際に測定された成果として起草されると、厳しい侵害立証要件を課し得る。具体的な構造又はステップを加えると有効性は改善するが、より明確なデザインアラウンド経路を作る。
最善の対応は、階層化されたクレーミングとそれに対応する開示である。クレームは、機構、動作方法、及び商業的に重要な場合には客観的に測定された結果を別々に保護すべきである。明細書は、因果的説明、代表的実施形態、代替例、有用な場合には失敗例、及び再現可能な試験プロトコルを通じて、それらの階層を結び付けるべきである。このアプローチは板挟みをなくすものではないが、請求された効果を、訴訟依存の願望ではなく、設計された限定にする。
VIII. 結論
所望の効果は、特許性判断上の重みを一律に与えられるわけでも、排除されるわけでもない。適切に解釈されたクレームが、発明に能力を備えること、構成を具現すること、追加の行為を行うこと、客観的結果を達成すること、又はその他の定義された地位を有することを要求する場合、それは限定する。通常の構造的、構成的、動作的又は実際性能上の要件は、通常、先行技術分析へ直接進む。これに対し、その語句が情報又は地位の内容を主張する場合、たとえそれが範囲を限定するとしても、その内容が残りのクレーム要素と機能的に相互作用する場合に限り、特許性を供給し得る。特許性に関係するすべての要件は、それが明示的に開示されておらず、必然的にも存在せず、かつ必要な動機付け及び成功の合理的期待、さらに最適化については認識された結果有効変数に裏付けられた自明な変更、組合せ又は最適化から生じない場合にのみ、先行技術を区別する。
実務上の規律は、略語に抵抗することである。「意図された結果」「機能的に無関係な情報」「内在的性質」は、異なる問題を記述する。健全な分析は、まず適用される解釈基準とクレーム要件を特定し、法理が発動する場合には条件付き機能的関係性の検討を適用し、その後、別個の有効性、適格性及び権利行使上の帰結に取り組む前に、正しい先行技術法理を適用する。第二ゲートは、自動的な侵害免除でも、それ単独での特許不適格判断でもない。到達点は重要になり得る。しかし、それはクレームがそこへの到達を要求し、先行技術がすでに同じ経路を進んでいなかった場合に限られる。クレームされた「到達点」が単なる知識、証明、承認又は称賛である場合には、それは外側から旅路を記述する以上のこともしなければならない。
