의료기기 기업에서 흔히 볼 수 있는 상황을 생각해 보자. 규제팀은 510(k) 신청을 준비하면서 FDA에 특정 설계 특징이 선행 비교기기(predicate device)를 따르고 있고, 기존 공학 문헌에 의해 뒷받침되며, 안전성이나 유효성에 관한 새로운 문제를 야기하지 않는다고 설명한다. 거의 같은 시기에 특허팀은 USPTO에 동일한 특징, 또는 그 특정 구현 방식이 발명의 신규성(novelty) 또는 비자명성(nonobviousness)의 핵심이라고 주장한다. 각각의 입장은 그 자체로는 충분히 정당화될 수 있다. 문제는 어느 누구도 이 두 기록을 나란히 놓고 그 기초가 되는 사실적 전제가 서로 양립 가능한지 검토하지 않을 때 발생한다. 이 글이 다루는 것은 바로 이러한 운영상의 공백이다. 의료기기 기업들은 특허 포트폴리오를 구축하는 동시에 FDA 허가 또는 승인을 추진하는 경우가 일반적이다. 두 제도는 서로 다른 목적을 위해 존재하지만, 실제로는

Restriction Requirement는 흔히 행정적인 절차에 불과한 것으로 취급된다. 즉, 특허 등록을 받기 위해 넘어가야 하는 하나의 형식적 단계로 여겨지는 경우가 많다. 그러나 2025년 Federal Circuit의 Focus Products Group International, LLC v. Kartri Sales Co. 판결은 이러한 인식이 얼마나 위험할 수 있는지를 보여준다. 이 사건에서 species restriction requirement와 이에 대한 특허권자의 대응은 prosecution history disclaimer 주장의 핵심 근거가 되었고, 결국 청구범위가 축소되어 두 건의 특허침해 승소 판결이 무효화되는 결과로 이어졌다. I. 후크 없는 샤워 커튼에서 “평평한 상단 가장자리(flat upper edge)” 링까지 Focus Products 사건은 링이 내장된 “후크 없는(hookless)” 샤워 커튼을 둘러싼 분쟁에