文脈が決め手となる：Ex parte Chowdhury とマーカッシュ・グループの適切な使用
エグゼクティブ・サマリー： 2026年に参考指定（informative）された Ex parte Chowdhury は、マーカッシュ・グループの技術的一体性を、列挙された選択肢の抽象的な相違ではなく、クレームされた発明においてそれらが果たす役割に照らして評価すべきことを明確にした。ただし、この文脈重視の分析は、機能的な目標だけで恣意的な列挙を正当化するものではなく、また、マーカッシュ形式に伴う別の法的帰結を緩和するものでもない。前身裁判所の判例および現代の米国連邦巡回区控訴裁判所（Federal Circuit）の判例を併せて読むと、実務上、相互に関連する三つの問いを区別する必要がある。すなわち、各選択肢が構造上の類似性、共通の用途および代替可能性を備えた技術的に一貫したクラスを構成するか、選択された文言が閉鎖性、混合物、追加成分、新規性欠如、不明確性および審査経過にどのような影響を及ぼすか、さらに、開示が35 U.S.C. § 112(a)に基づきクレームされたグループの全範囲について発明の保有を示し、かつ当該全範囲を実施可能にしているか、である。本稿は、これらの法理を整理し、明細書において技術的一体性を裏付けるとともに、意図するクレーム範囲を正確に表現するための起草および審査対応上の指針を示す。
はじめに
マーカッシュ形式によるクレーム作成は、ともすれば扱いにくい多数の選択肢を一つの限定事項に集約するものである。よく知られた「a member selected from the group consisting of A, B, and C」（A、BおよびCからなる群から選択される一つのメンバー）という形式は、化学、医薬、バイオテクノロジーおよび材料分野のクレームで最も多く用いられるが、その有用性はこれらの分野に限られない。複数の特定された構成要素のいずれかが特定の役割を果たすことを許容するクレームであれば、いずれも同じ起草上の問題を提起し得る。
この利便性には、法理上の帰結が伴う。各選択肢は、適切なグループを形成するのに十分な技術的一体性を備えていなければならない。グループを導入する文言によっては、列挙されていない選択肢が当該限定事項から排除されることがある。クレームまたは内在的証拠が別段の意味を示さない限り、列挙された複数のメンバーの混合物が除外されることもある。また、特許の有効性の判断においては、先行技術が一つのメンバーを開示するだけで、通常、選択肢を列挙する限定事項の全体が充足される。
Ex parte Chowdhury, Appeal No. 2025-002261 (P.T.A.B. Feb. 5, 2026) (informative) において、米国特許商標庁特許審判部（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）は、これらの問いのうち最初のもの、すなわち、技術的に異なる選択肢がどのような場合に適切なマーカッシュ・グループを構成するかを検討した。PTABの判断は、文脈を明確に重視するものであった。列挙されたマイクロRNA（miRNA）は、同一の生物学的機能を果たす必要はなかった。必要であったのは、クレームされた治療方法において果たす機能、すなわち、放射線被ばくおよび治療効果を定量化するためのマーカーとして機能する点で、相互に代替可能であることであった。
USPTOは、利害関係者からの推薦を受け、2026年8月25日付けでこの決定を参考指定（informative）した。先例指定（precedential）ではなく参考指定であるものの、この指定により、本決定は審査指針として特に有用なものとなっている。USPTOは、この決定について、メンバーが一つの亜属を形成し、かつ、明細書がそれらを発明の文脈において類似の機能を果たすものとして記載している場合、そのグループは適切であると判示したものと要約している。See USPTO, Following Stakeholder Nomination, USPTO Designates as Informative an Appeal Decision Addressing Markush Groupings (Aug. 25, 2026).
本決定は重要であるが、単独で理解すべきではない。Chowdhury は、特に In re Harnisch および In re Jones という、米国関税特許控訴裁判所（Court of Customs and Patent Appeals, CCPA）の拘束力ある判例に基づいている。現代のFederal Circuit判例は、出願人がマーカッシュ形式を選択した後に生じる問題、すなわち、閉鎖性、混合物、追加成分、新規性欠如、不明確性、侵害および審査経過禁反言を扱っている。これらの法源を総合すれば、一貫した教訓が得られる。適切なマーカッシュ・グループには、クレームされた発明のレベルで定義される技術的一体性が必要であり、適切なマーカッシュ形式の起草には、そのグループが何を含み、何を除外するかについての正確さが必要である。
出発点となる問い―そのグループは適切か
一般的なマーカッシュ・クレームは、通常、「selected from the group consisting of」（～からなる群から選択される）という文言で導入される選択肢のリストを記載する。MPEP § 2117 は、メンバーに共通する一つの構造上の類似性がない場合、またはメンバーが共通の用途を共有しない場合に、不適切なマーカッシュ・グルーピングが存在し得ると説明している。グループが組合せまたはプロセスの一部として現れる場合、各選択肢は、同一の意図された結果が得られるとの予測の下で、相互に代替可能でなければならない。
このテストの最後の部分は、述べるのは容易であるが、適用は難しいことがある。共通の結果を、どのレベルで定義すべきであろうか。二つの化合物は、多くの点で異なる挙動を示しながらも、クレームされた反応における溶媒としては相互に代替可能であり得る。二つのバイオマーカーは、異なる生物学的経路を制御しながらも、同一の状態を示す指標としては相互に代替可能であり得る。二つの機械的締結具は、構造上ほとんど類似していなくても、いずれもクレームされた締結機能を果たし得る。
その答えは、各選択肢を抽象的に比較するだけでは得られない。各選択肢がクレームにおいて果たす役割に左右される。Federal Circuitが Multilayer Stretch Cling Film Holdings, Inc. v. Berry Plastics Corp. で述べたように、マーカッシュ・グループに含まれる種は、一般に、「alternatively usable for the purposes of the invention」（発明の目的に照らして相互に代替して使用可能）であると理解される。831 F.3d 1350, 1357 (Fed. Cir. 2016)。したがって、意味のある比較は、各選択肢が有し得るあらゆる特性についてではなく、クレームされた目的に即して行われる。
文脈は、技術的一体性を評価すべきレベルを決定するものであって、合理的な技術的根拠を有するクラスが必要であることまで免除するものではない。十分に高い抽象度で示された共通の望ましい結果だけでは、恣意的な列挙を適切なマーカッシュ・グループに変えることはできない。
Ex parte Chowdhury―異なるmiRNA、クレーム上は一つの機能
Chowdhury の出願は、放射線誘発損傷を評価し、治療する方法に関するものであった。明細書は、全身照射を受けることによって、特定のマイクロRNA（miRNA）の血清中濃度に線量依存的な変化が生じることを説明していた。これらの変化は、放射線被ばく、予後、および放射線誘発損傷の低減を目的とする治療の有効性と相関する。
代表的な請求項60は、閉鎖型リストから選択される一つ以上のmiRNAについて第1の血清中濃度を測定し、治療を施し、当該miRNAの血清中濃度を再度測定し、特定のmiRNA濃度の増加または減少に基づいて治療が有効であったかを判定することを要求していた。この判定に応じて、当該方法は、第1の治療を追加投与するか、または別の治療を施すことを要求していた。Ex parte Chowdhury, Appeal No. 2025-002261, at 2–4。
審査官は、不適切なマーカッシュ・グルーピングを理由としてクレームを拒絶した。審査官によれば、各miRNAは異なるヌクレオチド配列を有しており、すべてのmiRNAがヌクレオチドから構成されるという事実だけでは、必要な構造上の類似性は立証されない。また、先行技術が、これらのmiRNAが同じように挙動すること、または同一の意図された結果を得るために相互に代替できることを示していないため、各選択肢は、化学的クラスまたは当該技術分野で認識されているクラスを構成しないと審査官は結論付けた。Id. at 6–7.
PTABは、この拒絶を覆した。その中心的な指摘は、審査官が誤った機能を評価していたというものである。クレームは、miRNA化合物それ自体を対象とするものではなく、また、クレームされた方法は、各miRNAが同一の制御機能を果たすことに依存するものでもなかった。クレームにおいて、miRNAはマーカーとして機能していた。各miRNAに共通する関連性のある性質は、放射線被ばくによってその血清中濃度に測定可能な変化が生じ、その変化を用いて放射線被ばくまたは治療効果を評価できることであった。
明細書は、各選択肢をこの共通の機能的クラスに位置付けていた。明細書は、これらのmiRNAを放射線被ばくに応答するものとして特定し、その定量化を説明し、濃度の増加または減少を、治療効果に関するクレーム所定の判定に関連付けていた。審査官もまた、クレームされたmiRNAが放射線被ばくと相関し、miRNAが同じ方法で転写およびプロセシングされることを認めていた。この記録に基づき、PTABは、各選択肢がクレームされた目的との関係で十分な技術的一体性および代替可能性を備えると判断した。Id. at 8–10。
PTABは、この点をMPEPの使い捨ておむつの例で説明した。感圧接着剤、面ファスナー材料、スナップおよびバックルは、構造上は大きく異なるが、位置を調整して再締結できる締結具を要求するクレームにおいては、それぞれが当該技術分野で認識されている一つのクラスに属し得る。これらの選択肢を一体化するのは、あらゆる物理的特徴の類似性ではなく、クレームされた組合せにおいて各々が同じ役割を果たすとの予測である。
この類推は、審査官の論理の欠陥を明らかにする。各miRNAの厳密な生物学的機能を検討することは、遺伝子制御に向けられたクレームにとっては重要であったかもしれない。しかし、その検討は、miRNAが測定可能な放射線応答マーカーとして相互に代替可能であるかという問いを解決するものではなかった。個々のmiRNAの活性は、クレームされた治療方法が依拠する機序ではなかったため、その活性の相違はグループの適切性を損なわなかった。
PTABは、構造上の類似性および共通の用途という要件を廃止したのではない。むしろ、これらの要件を正しいレベルで適用することを求めたのである。各miRNAは、引き続き同じ一般的な分子クラスに属し、基本的な構造およびプロセシング上の特徴を共有し、その放射線応答性によって定義される一つの亜属として記載されていた。ヌクレオチド配列が異なるという相違は、クレームの文脈におけるこの技術的一体性を否定するものではなかった。
審査官の当初の立証責任はなお重要である
本決定は、審査官の立証責任も再確認している。PTABは、In re Oetiker を引用し、特許庁が特許性欠如について一応の立証（prima facie case）を提示する当初の立証責任を負うことを改めて述べた。977 F.2d 1443, 1445 (Fed. Cir. 1992)。したがって、不適切なマーカッシュ・グルーピングを理由とする拒絶は、各選択肢の相違を指摘するだけでは足りない。その相違がなぜ、クレームされた関係において、所要の構造上の類似性、共通の用途または予測される代替可能性をメンバーが共有することを妨げるのかを説明すべきである。
出願人にとって、この立証責任の配分は重要であるが、技術的証拠を不十分なままにしてよい理由にはならない。代替可能性が明らかでない場合、明細書は、各選択肢に共通する機能、および各選択肢を結び付ける特徴または当該技術分野で認識されている分類を明示すべきである。グループのメンバーが同一のクレーム所定の結果を達成すると予測されることについて審査官が争う場合には、技術文献、比較データまたは宣誓書が適切となり得る。
前身裁判所判例という基盤―そしてその限界
Chowdhury は参考指定（informative）されたPTAB決定であるが、その分析は、拘束力を有する前身裁判所の判例に依拠している。米国連邦巡回区控訴裁判所（Federal Circuit）は、South Corp. v. United States, 690 F.2d 1368, 1369 (Fed. Cir. 1982) (en banc) において、米国関税特許控訴裁判所（Court of Customs and Patent Appeals, CCPA）の判決を拘束力ある先例として採用した。
主要な判例は、In re Harnisch, 631 F.2d 716 (C.C.P.A. 1980) である。Harnisch のクレームは、染料として有用なクマリン化合物を記載しており、その一部は、ほかの染料を製造するための中間体としても使用できた。CCPAは、各化合物を全体として捉え、クレームされた目的に関連する共通する構造上の関係を認定したうえで、それらが科学的に整合性のある亜属を構成すると判断した。Id. at 722–23。CCPAは、この関係を「発明の単一性（unity of invention）」と表現し、In re Jones, 162 F.2d 479, 481–82 (C.C.P.A. 1947) を援用した。Jones では、化合物間に相違があったにもかかわらず、共通のテトラリル核と共通の植物成長調節機能がグルーピングを裏付けた。
In re Driscoll, 562 F.2d 1245, 1249 (C.C.P.A. 1977) は、これを補完する基準を示している。すなわち、グループのメンバーは、発明の目的に照らして相互に代替して使用可能でなければならない。この原則は、後に Multilayer Stretch に現れ、さらに Chowdhury において審判部が適用したMPEPの文言にも取り入れられた。
これらの判例は、共通の最終結果さえあれば、どのような恣意的な列挙でも一つのグループとしてまとめられると判示したものではない。グループには、依然として合理的な技術的根拠が必要である。他方で、これらの判例は、選択肢間のあらゆる相違をグルーピングの妨げとして扱う考え方を退けている。問われるのは、各メンバーがクレームされた関係において一貫したクラスを形成するかどうかである。Chowdhury は、この原則を現代のバイオテクノロジーに適用した。配列も、より広い生物学的機能も異なるmiRNAであっても、それぞれが放射線応答性マーカーとして使用される場合には、適切なクラスを構成し得る。
ほかのCCPA判決も、手続上の境界を明らかにしている。In re Ruff, 256 F.2d 590, 598–99 (C.C.P.A. 1958) は、実際の同等性と、先行技術上の同等性とを区別した。選択肢が相互に代替可能であることを示す証拠は、出願人によるグルーピングを裏付け得るが、そのことだけで、クレーム拒絶の根拠として先行技術がその同等性を教示していたことが当然に証明されるわけではない。また、In re Weber, 580 F.2d 455 (C.C.P.A. 1978) と In re Haas, 580 F.2d 461 (C.C.P.A. 1978) は、単一のクレームが複数の発明を包含し得るという理由だけで、クレームの拒絶を米国の限定要求実務（restriction practice）の代替として用いることを否定した。
ここでは、法理上の留保が必要である。Harnisch は、単一の独立した「マーカッシュ法理」を特定したものではない。同判決は、発展過程にあり、必ずしも完全には整合していない一連の判例を説明するとともに、不適切なマーカッシュ・グルーピングを理由とする拒絶には明文の制定法上の根拠がないことを認めた。それでも同判決は、その拒絶理由に「明示的な制定法上の根拠がない（does not have a specific statutory basis）」としても、審判部は判例から不適切なグルーピングに関する規則を導き出すことができると判示した。631 F.2d at 719–21。Weber は、単一のクレームが複数の発明を包含するという理由だけで、35 U.S.C. § 121それ自体を拒絶の根拠とすることはできないと判示し、Haas はその判示を適用した。Weber は、判例法に基づく別個の不適切なグルーピングを理由とする拒絶について明示的に判断を留保して差し戻した一方、Haas は、そのような別個の拒絶理由は同事件では提示されていないと指摘した。Weber, 580 F.2d at 458–59; Haas, 580 F.2d at 464 & n.6。したがって、Chowdhury は、審判請求の対象となり得る実体的拒絶理由について、特許庁が MPEP § 2117 に示す、構造上の類似性および共通の用途という現行の枠組みを適用したものである。同決定は、その枠組みの法的基盤または適用範囲の外縁に対する現代的な異議をFederal Circuitがどのように判断するかを解決するものではない。
Harnisch および Chowdhury で判断されたグルーピングの適切性という具体的問題を正面から再検討した、近時の先例拘束力を有するFederal Circuit判決は見当たらない。Federal Circuitのマーカッシュ・グループに関する判決の多くは、この閾値を越えた後の問題から出発している。それらが問うのは、マーカッシュ・グループが何を意味するか、そしてその使用からどのような法的効果が生じるかである。
閉鎖性―「consisting of」がもたらす代償
現代のクレーム解釈の出発点は、Abbott Laboratories v. Baxter Pharmaceutical Products, Inc., 334 F.3d 1274 (Fed. Cir. 2003) である。そのクレームは、一定量のルイス酸阻害剤を含み、その阻害剤が特定の化合物「からなる群から選択される（selected from the group consisting of）」ことを要求していた。Federal Circuitは、この典型的なマーカッシュ表現を閉鎖的なものとして扱った。列挙されたグループは非列挙の選択肢を排除し、限定的な文言がない限り、閉鎖されたグループから選択される「一つの（a）」メンバーという表現は、複数の列挙メンバーの混合物を包含しなかった。Id. at 1280–81。
二つ以上の列挙メンバーを意図するのであれば、クレームにその旨を明記すべきである。例えば、「～から選択される少なくとも一つのメンバー（at least one member selected from）」、「～から選択される一つ以上のメンバー（one or more members selected from）」、または、混合物が重要である場合には「およびそれらの混合物（and mixtures thereof）」と記載することが考えられる。これらの表現は、複数の列挙メンバーの選択または組合せを扱うものであり、それ自体によって、閉鎖された限定事項を充足するメンバーとして列挙されていない種を用いることまで許容するものではない。列挙されていない追加成分が併存できるかどうかは、周囲のクレーム文言および内在的証拠によって決まる。
Gillette Co. v. Energizer Holdings, Inc., 405 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2005) との対比は示唆に富む。Gillette のかみそりに関するクレームは、「第1、第2および第3の刃のグループ（group of first, second, and third blades）」に言及していたが、「consisting of」を用いず、閉鎖型マーカッシュ・グループであることを示すその他の文言もなかった。Federal Circuitは、この限定事項が第4の刃を排除しないと判断した。Id. at 1371–73。各項目が一つにまとめて列挙されているというだけで、そのリストが閉鎖的になるわけではない。リストを導入する文言が重要である。
Federal Circuitは、Multilayer Stretch において Abbott を精緻化し、相互に関連する二つの推定を区別した。第一に、典型的なマーカッシュ表現からは、列挙されていない種が当該限定事項を充足するものとして用いられることを排除する、極めて強い推定が生じる。この推定を覆すには、異なる意味を明白に示す内在的証拠が必要である。第二に、列挙された種の混合物を排除する推定は、それより弱い。列挙された選択肢の混合物が許容されるかどうかは、クレーム文言、明細書および審査経過によって決まり得る。831 F.3d at 1358–62。
この区別は重要である。クレームは、非列挙の樹脂に対しては閉鎖的でありながら、列挙された二つの樹脂のブレンドからなる層を許容し得る。閉鎖性と混合物を同じ問題として扱うと、不必要に狭いクレーム起草、または根拠を欠く侵害主張のいずれかにつながり得る。
Multilayer Stretch は、従属関係に潜む落とし穴も明らかにしている。従属請求項は、独立請求項の閉鎖されたグループに含まれない低密度ポリエチレンを追加しようとしていた。従属請求項は、その従属元である請求項のすべての限定事項を包含し、かつ、さらに限定しなければならないため、Federal Circuitは、当該従属請求項がAIA施行前の35 U.S.C. § 112 ¶ 4に基づき無効であると判断した。Id. at 1362 & n.8。したがって、マーカッシュ限定事項に種を追加するすべての従属請求項について、従属元の請求項の正確な境界と整合するかを確認すべきである。
クレームに組み込まれたグループ、混合物および追加成分
クレームではしばしば、組成物全体についての開放型移行句と、一つの構成要素についての閉鎖型マーカッシュ・グループとが組み合わされる。Amgen Inc. v. Amneal Pharmaceuticals LLC, 945 F.3d 1368 (Fed. Cir. 2020) は、これらの文言がどのように併存するかを説明している。
Amgen のクレームは、医薬組成物全体には “comprising”（～を含む）を用いる一方で、列挙された結合剤について “at least one binder selected from the group consisting of”（～からなる群から選択される少なくとも一つの結合剤）を要求し、崩壊剤についても同様の形式による限定事項を設けていた。Federal Circuitは、マーカッシュ文言により、各限定事項を充足し得る成分の範囲は列挙されたものに限定されると判示した。しかし、その文言は、組成物全体からあらゆる追加成分を排除するものではなかった。クレーム全体が開放型であったため、被疑侵害製剤は、列挙された成分がマーカッシュ限定事項を満たす限り、列挙されていない成分を含むことができ、その追加成分が結合剤または崩壊剤としても機能し得る場合であっても同様であった。Id. at 1376–79。
Amgen は、クレームに組み込まれたマーカッシュ・グループを無意味にするものではない。列挙されていない材料それ自体が、閉鎖型の限定事項を満たすことはできない。同判決はむしろ、何がクレームされた構成要素に該当するかという問いと、開放型クレームにおいて当該構成要素とともに他のどの成分が共存し得るかという問いとを区別している。この区別は、一つの成分が複数の機能を果たし得る医薬および化学組成物において、とりわけ重要である。
Shire Development, LLC v. Watson Pharmaceuticals, Inc., 848 F.3d 981 (Fed. Cir. 2017) は、この境界のもう一方の側面を示している。同事件のクレームは、マトリックス成分について閉鎖型のマーカッシュ限定事項を規定していた。被疑侵害製品の外側マトリックスには、列挙されていないステアリン酸マグネシウムが含まれていた。裁判所は、任意の賦形剤を許容する明細書の記載によって当該特定のマトリックス限定事項が開放されるとの主張を退けた。ステアリン酸マグネシウムは発明と構造上および機能上関連していたため、その存在により、被疑侵害製品のマトリックスは閉鎖型限定事項を文言上充足しなかった。Id. at 984–86。
追加物がクレームされた組合せとまったく無関係である場合には、結論が異なり得る。Norian Corp. v. Stryker Corp., 363 F.3d 1321 (Fed. Cir. 2004) では、追加のスパチュラがクレームされた化学成分と相互作用せず、またそれらを変化させなかったため、そのスパチュラが存在しても、“consisting of”（～からなる）を用いたキットのクレームに対する侵害は回避されなかった。Id. at 1331–32。Shire は、これを狭い例外として扱い、追加物を一般に無視してよいとしたものではない。
マーカッシュ文言が置かれる位置も重要である。Abbott Laboratories v. Andrx Pharmaceuticals, Inc., 473 F.3d 1196 (Fed. Cir. 2007) において、裁判所は、明細書中のリストに、クレーム中のマーカッシュ限定事項と同じ閉鎖効果を自動的に与えることを戒めた。マーカッシュ形式は、主としてクレーム起草上の慣行である。明細書における選択肢の記載はクレームの意味を解釈する資料となり得るが、単にリストが存在するだけで、列挙されていないものすべてがクレーム範囲から排除されるとは限らない。Id. at 1210。
特許の有効性―一つのメンバーの開示で足りる場合
閉鎖性は、有限の選択肢を定めることによって特許権者に利益をもたらし得るが、選択肢を列挙するクレーム構造には、特許の有効性に関する重大な帰結が伴う。クレームがA、BまたはCを許容する場合、先行技術におけるAの開示は、通常、その限定事項を充足する。先行技術文献は、三つの選択肢をすべて開示する必要はない。
Federal Circuitの主要な公刊判例は、Fresenius USA, Inc. v. Baxter International, Inc., 582 F.3d 1288 (Fed. Cir. 2009) である。争点となった限定事項は、選択肢のリストから選択される少なくとも一つのユニットを要求していた。Federal Circuitは、自明性判断の文脈において、先行技術が列挙されたユニットの一つを開示していたため、その先行技術が当該マーカッシュ限定事項全体を開示していると判断した。Id. at 1298。
同じ原則は、内在性に基づく場合にも適用される。Schering Corp. v. Geneva Pharmaceuticals, Inc., 339 F.3d 1373 (Fed. Cir. 2003) では、クレームされた化合物がマーカッシュ形式で提示されていた。列挙された化合物の一つは、先行技術の医薬品の代謝物として体内で必然的に生成された。その一つのメンバーが内在的に生成されることにより、クレームは新規性を欠くものとなった。Id. at 1380。
Federal Circuitは最近、Board of Regents of the University of Texas System v. Boston Scientific Corp., Nos. 2024-2062, 2024-2063, slip op. at 12–13 (Fed. Cir. July 27, 2026) において、同じ原則を適用した。裁判所は、二つの従属請求項について Fresenius をそれぞれ適用し、先行技術における「drugs」（薬剤）の開示が請求項11に記載された治療薬の選択肢を充足し、ポリグリコール酸の開示が請求項17に記載されたポリマーの選択肢を充足すると判断した。
このルールは、限定事項ごとに適用される。列挙された一つのメンバーの開示によって当該選択肢を規定する限定事項は充足されるが、新規性欠如を基礎づける同一の先行技術文献が、クレームのその他すべての限定事項も、明示的または内在的に開示していなければならない。
この法理は、クレーム起草上の非対称なリスクをもたらす。選択肢を追加すれば文言上の範囲を拡大できる一方、追加された各メンバーは、新規性欠如に至る別の経路にもなり得る。したがって、先行技術調査および特許性分析では、好ましい種または商業上重要な種だけでなく、設定しようとするグループの各メンバーを検討すべきである。問題のある種が商業的実施形態に不要であるなら、その種を含めても権利行使上の価値は乏しい一方で、クレーム全体を危うくするおそれがある。
不明確性―重複、範囲の限定およびオープンエンド型グループ
マーカッシュ形式によるクレーム作成は、不明確性をめぐる争いも生じさせ得るが、メンバー間の重複が直ちに致命的となるわけではない。Eli Lilly & Co. v. Teva Parenteral Medicines, Inc., 845 F.3d 1357 (Fed. Cir. 2017) では、問題となったグループに、記録上同義語であることが裏付けられていたビタミンB12とシアノコバラミンの双方が含まれていた。Federal Circuitは、その重複をもって不確実性が生じるとは認めなかった。この重複は、当業者がクレームの範囲を理解することを妨げるものではなかった。Id. at 1371。
また、後続の限定事項が先行するグループと必ずしも矛盾するわけではない。Maxell, Ltd. v. Amperex Technology Ltd., 94 F.4th 1369 (Fed. Cir. 2024) では、あるクレームがまず「at least one transition metal selected from cobalt, nickel, and manganese」（コバルト、ニッケルおよびマンガンから選択される少なくとも一つの遷移金属）を要求し、その後にコバルトが所定のモル百分率の範囲内にあることを要求していた。地方裁判所は、これらの規定を互いに矛盾する限定事項として扱った。Federal Circuitはこれを覆し、クレームの限定事項は累積的に適用されると説明した。後続の要求事項は、先行するマーカッシュ条項によって許容される範囲を狭めるものであり、それと矛盾するものではなかった。Id. at 1372–75。
オープンエンド型のマーカッシュ表現には、別の問題がある。非先例的判決である In re Kiely, No. 2022-1076, 2022 USPQ2d 532, slip op. at 5 (Fed. Cir. June 8, 2022) では、Federal Circuitは、特許審査における不明確性拒絶の上訴審査において、特定された選択肢について「the group comprising」（～を含む群）から選択すると記載した文言に対する拒絶を維持した。「comprising」は、ほかにどのような選択肢がそのグループに属するのかを特定しないまま選択肢の範囲を開放したため、提示された記録に照らして要求される確実性を与えなかった。
これに先立つ非先例的判決である Lexington Luminance LLC v. Amazon.com, Inc., No. 2014-1384, slip op. at 8–10 (Fed. Cir. Feb. 9, 2015) では、地方裁判所の訴答に基づく判決（judgment on the pleadings）の上訴審査において、内在的証拠によって範囲が合理的に確実となっていたことから、同様の文言が十分に明確であると判断された。同判決は、発行済み特許に認められる有効性の推定および争う側の立証責任にも明示的に言及していた。両判決は、必ずしも相容れないものではない。手続上の局面も内在的証拠も異なっており、両判決を併せて読むと、オープンエンド型の選択肢表現は、開示内容およびそこから得られる確実性に照らして評価されることが分かる。しかし、現在MPEPにも引用されている Kiely は、審査上のリスクを示している。起草者が閉鎖型グループを意図するのであれば、「selected from the group consisting of」（～からなる群から選択される）の方が、「group comprising」（～を含む群）よりもその意図を明確に示す。
審査経過によって閉鎖性が固定され得る
マーカッシュ形式の補正および主張は、登録クレームの文言上の意味を超えて、その範囲を狭めることがある。Merck & Co. v. Mylan Pharmaceuticals, Inc., 190 F.3d 1335 (Fed. Cir. 1999) では、出願人が、先行技術に基づく拒絶および選択要求（election）を受けて、より広いポリマー属を特定の種へと限定した。裁判所は、特許権者が後に均等論を用いて、放棄したポリマーの組合せを取り戻すことはできないと判示した。Id. at 1339–41。審査経過禁反言は現在、Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722, 733–41 (2002) で確立された枠組みに従って分析されなければならないものの、Merck は、マーカッシュ属を限定することによって生じる実質的な権利範囲の放棄について、今なお有用な警告を与えている。
Norian Corp. v. Stryker Corp., 432 F.3d 1356 (Fed. Cir. 2005) は、典型的なマーカッシュ形式ではないものの、関連する一例を示している。クレームは「a solution consisting of water and a sodium phosphate」（水および一種類のリン酸ナトリウムからなる溶液）と記載していた。その文脈において、裁判所は「a sodium phosphate」を、異なる種類のリン酸ナトリウムの混合物ではなく、一種類のリン酸ナトリウムを要求するものと解釈した。閉鎖型移行句、明細書および審査経過は、その解釈を補強するとともに、審査経過禁反言も裏付けた。Id. at 1361–63。
同じ注意は、特定の成分が存在しないことに関する主張にも当てはまる。閉鎖性を扱った Azurity Pharmaceuticals, Inc. v. Alkem Laboratories Ltd., 133 F.4th 1359 (Fed. Cir. 2025) では、特許権者はクレーム全体の移行句として「consisting of」（～からなる）を採用し、先行技術との相違を示すためにプロピレングリコールを含まないことに依拠していた。これらの選択は、プロピレングリコールを含む被疑侵害製剤を除外するクレーム解釈を裏付けた。Id. at 1363–70。Azurity は主としてマーカッシュ・グループに関する事件ではないが、閉鎖型の文言と審査経過における主張とが組み合わさることにより、永続的な権利範囲の放棄が生じ得ることを示している。
したがって、出願人は、特許性を確保するためにその除外が必要であり、かつ商業上も許容できる場合を除き、選択肢、混合物または追加成分が一律に除外されると位置付けることを避けるべきである。減縮補正は特許査定を得る一方で、クレーム解釈または均等論によっては修復できない権利行使上の空白を同時に生じさせる可能性がある。
Chowdhuryのより広い意義
Chowdhury の直接的な重要性は、最も有用なクレーム上のクラスが、同一の生物学的活性ではなく、指標としての共通の役割によって定義され得るバイオテクノロジーおよび診断の分野にある。バイオマーカーは、異なる経路に関連していても、クレームされた診断または治療判断に対する入力として相互に代替可能であり得る。核酸配列は異なっていても、一体性のある応答シグネチャーに属し得る。結合剤は詳細な構造が異なっていても、クレームされた同一の検出機能を果たし得る。
この原則は、生命科学以外にも及び得る。センサ方式は物理的に異なっていても、各方式が制御方法に必要な測定値を生成し得る。機械学習の特徴量または分類器は計算上異なっていても、各々がクレームされた同一の判断入力を供給し得る。代替材料は組成が異なっていても、クレームに記載された同一の機械的基準または熱的基準を満たし得る。ただし、いずれの場合にも、明細書においてクラスを定義し、そのメンバーとクレームされた結果との関係を明らかにしなければならない。
これが、Chowdhury の最も妥当な読み方である。本決定は、技術的一体性に代えて、抽象的な機能上の目標だけで足りるとするものではない。むしろ、発明において各選択肢が機能するレベルで一体性を評価することをUSPTOに求めている。クレームされたmiRNAがグループ化されたのは、すべてのmiRNAが広い意味で類似していたからでも、出願人がそれらを選択肢と名付けたからでもない。開示が特定の放射線応答性亜属を特定し、そのメンバーの定量方法を説明し、各メンバーを同一の治療評価の枠組みにおいて用いたからである。
結論
マーカッシュ実務には、相互に関連する二つの異なる問いがある。第一は、列挙された選択肢が適切なグループを形成するかである。Ex parte Chowdhury は、Harnisch、Jones および Driscoll と併せて読むと、構造上の類似性、共通の用途および代替可能性を、クレームされた発明の文脈において評価しなければならないことを示している。選択肢のクレーム上の役割に影響しない相違によって、その技術的一体性を見失ってはならない。
第二の問いは、マーカッシュ形式を選択することから何が生じるかである。Abbott、Multilayer Stretch、Amgen、Shire、Fresenius、Eli Lilly および Maxell は、わずかな文言の違いによって、クレームが列挙されていない種を除外するか、混合物を許容するか、追加成分を許容するか、先行技術に対して有効性を維持できるか、または被疑侵害製品をその範囲に含むかが決まり得ることを示している。審査中の補正および主張は、これらの帰結を恒久的なものとする可能性がある。
実務上の教訓は明快である。明細書において選択肢の技術的一体性を定義し、グループ全体について35 U.S.C. § 112(a)の記載要件（written-description requirement）および実施可能要件が満たされていることを別途確認し、クレームにおいて意図する閉鎖性の程度を明示し、各メンバーを先行技術および商業的実施形態の双方に照らして検討すべきである。適切なマーカッシュ・グルーピングは、記載要件または実施可能要件からのセーフハーバーではない。マーカッシュ文言は簡潔であるが、その法的効果は決して単純ではない。
